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救命救急における浸潤性カンジダ症

2025年6月2日 更新者：University Hospital Ostrava
急性期マーカーモニタリングと「T2Candida」アッセイ（検査名）の組み合わせは、真菌感染症の原因物質の特定を加速し、診断におけるこの戦略の特異性と陽性的中率の大幅な向上をもたらします。 ICU 患者における浸潤性カンジダ症およびカンジダ血症を抑制し、それによって患者の臨床状態を改善し、特定の抗真菌療法のコストを削減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症の治療における反応速度は患者にとって非常に重要です。 血液培養陽性菌の採取から敗血症の原因物質の特定までにかかる時間は約 2 日です。したがって、集中治療室の医師は、プロカルシトニン、インターロイキン-6、プレセプシン、C 反応性タンパク質などの急性期マーカーが上昇した場合、ただちに経験的な抗生物質と抗真菌の併用療法を展開します。 新しい急性期マーカーはリポ多糖結合タンパク質であり、プレセプシンとともに、浸潤性カンジダ感染症と細菌感染症を区別するのに適したマーカーであると考えられます。 しかし、その動態はさらに分析する必要があります。

同時に、敗血症の原因物質である G-/G+ 細菌または酵母をできるだけ早く特定する必要があります。 血液培養と確立された排水管の培養がゴールドスタンダードですが、感度が低く、結果が得られるまでに時間がかかるという欠点があります。 したがって、血液培養と原因微生物を数時間以内に特定できる分子生物学に基づく検査を組み合わせることが推奨されます。 逆に、これらの検査の欠点は、最も一般的な敗血症の病原体のみが特定され、抗生物質や抗真菌薬に対する感受性が判定できないことですが、利点は、予防措置を講じていれば、血液培養が陰性の場合でもこれらの検査が陽性となることが多いことです。 T2Candida 検査では、真菌性血流感染症のより一般的な原因物質であるカンジダ アルビカンス、カンジダ トロピカリス、カンジダ グラブラタ、カンジダ クルセイ、カンジダ パラプシロシスを検出できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • University Hospital Motol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • 副調査官：
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • 副調査官：
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • 副調査官：
          • Iveta Láryšová

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浸潤性カンジダ症が疑われる患者。

説明

包含基準:

  • 重症患者
  • 新たに発症した敗血症
  • 敗血症および敗血症性ショックの第 3 回コンセンサス定義によると、体温の上昇が 38℃を超えている
  • カンジダ属菌の定着 複数の非滅菌部位から
  • 以下の危険因子のうち少なくとも 1 つが存在し、5 日間の広域抗生物質治療にもかかわらず体温が 38 °C を超える場合: 腹部手術、続発性腹膜炎、膵炎、中心静脈カテーテル (CVC) 挿入、完全中心静脈栄養法 (CPV) 、透析、ステロイド療法、免疫抑制療法、肝移植
  • 微生物検査の結果は、カンジダ属かどうかに基づいて検討され、分類されます。少なくとも 2 つの非滅菌部位 (±3 日) から分離されているかどうか、および代替の微生物学的診断があるかどうか。

除外基準:

  • 研究への参加に関するインフォームドコンセントに署名しない
  • 研究に必要な生物学的材料の収集前の抗真菌療法の実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
浸潤性カンジダ症が疑われる患者
浸潤性カンジダ症が疑われる患者がこの研究群に登録されます。
診断テスト：浸潤性カンジダ症検査
急性期マーカーモニタリングと T2Candida アッセイの組み合わせが評価されます。
他の：将来の研究のための尿サンプルの収集
患者は将来の研究（尿バイオバンク）のために尿サンプルを提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期バイオマーカー動態 - プロカルシトニン
時間枠：8日間
プロカルシトニンのレベルは時間内に観察され、μg/L 単位で測定されます。 追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
急性期バイオマーカー動態 - インターロイキン 6
時間枠：8日間
インターロイキン 6 のレベルは時間内に観察され、pg/ml で測定されます。 追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
急性期バイオマーカー動態 - インターロイキン 10
時間枠：8日間
インターロイキン 10 のレベルは時間内に観察され、pg/ml で測定されます。 追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
急性期バイオマーカー動態 - プレセプシン
時間枠：8日間
プレセプシンのレベルは時間内に観察され、pg/ml で測定されます。 追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
急性期バイオマーカー動態 - C反応性タンパク質
時間枠：8日間

C 反応性タンパク質のレベルは時間内に観察され、mg/dL で測定されます。

追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
急性期バイオマーカー動態 - 1,3-β-D-グルカン
時間枠：8日間

C 反応性タンパク質のレベルは時間内に観察され、pg/ml で測定されます。

追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
急性期のバイオマーカーの動態 - ペントラキシン 3
時間枠：8日間

C 反応性タンパク質のレベルは時間内に観察され、ng/ml 単位で測定されます。

追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
8日間
T2カンジダ検査
時間枠：研究への登録時に 1 回限りの測定
T2Candida 検査は、Candida albicans、C. Tropicis、C. glabrata、C. krusei、および C. parapsilosis の存在を検出できます。 結果は肯定的または否定的に評価されます。
研究への登録時に 1 回限りの測定
リポ多糖結合タンパク質
時間枠：研究への登録時に 1 回限りの測定

リポ多糖結合タンパク質 (LBP)_S/P のレベルが時間内に観察され、mg/L で測定されます。

追跡調査は8日間続き、患者の状態に応じて繰り返し観察される場合があります。
研究への登録時に 1 回限りの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Ostrava

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Motol

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hana Slepčanová, Mgr.、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (その他の助成金/資金番号：Faculty of Medicine, University of Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 データはリクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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