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二重穿刺関節穿刺後の顎関節生体粘液補充（ヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿）：ランダム化対照試験

2024年6月9日 更新者：Instituto Portugues da Face
ヒアルロン酸（HA）または多血小板血漿（PRP）の関節内注射は、潤滑特性を改善し、再生プロセスに影響を与えるために、顎関節（TMJ）関節穿刺とともに使用されてきました。 ランダム化対照臨床試験では、ダブルポータル顎関節穿刺を受けた患者における相補的生体粘液補給（HA+PRP）の利点が調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1050-227
        • Instituto Português da Face

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 年齢 > 18 歳; (2) 少なくとも 3 か月間有意な改善がみられなかった顎関節症の保存的治療歴。 (3) 片側性または両側性の関節内障害の臨床診断。 (3) 片側または両側顎関節穿刺の臨床基準。 (4) 関節障害を記録する磁気共鳴画像法 (MRI) およびコンピューター断層撮影法 (CT)。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれた：1) 研究前の過去 4 週間以内に以前の顎関節外科的介入の病歴または顔面外傷。 2）他の対側顎関節手術の併用。 3) 重度の医学的問題または精神疾患、および妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：HA注射
局所麻酔下で顎関節の二重穿刺を行った後、ヒアルロン酸 (Suplasyn®、20 mg/ml) が最初のポータルで関節に注入されます。
手順：局所麻酔下での両穿刺顎関節穿刺
最初の穿刺では、関節窩の外側縁を注意深く触診する必要がありました。 ５ｃｃのシリンジを、３ｃｃの乳酸リンゲル液および１．８ｃｃのリドカインとエピネフリンとの混合物で調製した。 シリンジに接続された 21 G 針を顎関節の皮膚領域に静かに挿入しました。 針の先端が上部関節区画の隆起の後面に接触すると、上部区画にアクセスできるように垂直に向けられ、外科医が検証ステップを実行できるようになります。 2 回目の穿刺では、外科医は前関節領域にガス注入/膨張を感じながら、第 1 ポータルからの継続的な流入により関節が最大膨張に維持されました。 2 番目のポータルは 21 G 針を使用して確立され、液体の流出に成功しました。 効果的な回路を完了した後、関節内水圧を使用して少なくとも 150 ml の乳酸リンゲル液を使用して関節洗浄を実行しました。
アクティブコンパレータ：HA+PRP注射

関節ごとに 32ml の静脈血を採取し、クエン酸ナトリウムが入った 8ml 採取管 4 本に加えます。 次に、血液を室温、800rpm で 8 分間遠心分離します。 3 つの層が認識できます: (1) 多血小板血漿と成長因子を含む層。 (2)白血球の層。 (3)赤血球に相当する層。 次に、総血漿量が計算され、最初の画分 (低血小板画分) に対応する血漿が吸引されます。 白血球層の上にある PRP に対応する最初の層の 2 番目の画分が除去され、新しいチューブに移されます。

HA と混合する 10 分前に、塩化カルシウムが豊富な活性化剤 (Endoret®、BTI Biotechnology Institute、ビトリア ガステイス、アラバ、スペイン) を PRP に添加します。 次いで、ＰＲＰとＨＡとの混合を、１ｃｃの低分子量ＨＡ（Ｓｕｐｌａｓｙｎ（登録商標）、２０ｍｇ／ｍｌ）＋１ｃｃのＰＲＰの比率で行い、第１ポータルとの接合部に導入した。
手順：局所麻酔下での両穿刺顎関節穿刺
最初の穿刺では、関節窩の外側縁を注意深く触診する必要がありました。 ５ｃｃのシリンジを、３ｃｃの乳酸リンゲル液および１．８ｃｃのリドカインとエピネフリンとの混合物で調製した。 シリンジに接続された 21 G 針を顎関節の皮膚領域に静かに挿入しました。 針の先端が上部関節区画の隆起の後面に接触すると、上部区画にアクセスできるように垂直に向けられ、外科医が検証ステップを実行できるようになります。 2 回目の穿刺では、外科医は前関節領域にガス注入/膨張を感じながら、第 1 ポータルからの継続的な流入により関節が最大膨張に維持されました。 2 番目のポータルは 21 G 針を使用して確立され、液体の流出に成功しました。 効果的な回路を完了した後、関節内水圧を使用して少なくとも 150 ml の乳酸リンゲル液を使用して関節洗浄を実行しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節痛 (VAS、0-10)
時間枠：顎関節痛は術前（T0）と術後（T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査）に評価されます。
顎関節痛のレベルは、DC/TMD ガイドラインに従って、側極または側極周囲の触診中の痛み、または補助なしまたは補助で最大に開くときの痛み、右または左の側方運動、または突出運動によって記録されました。12、13 患者10 点の VAS を使用して両側を 0 (痛みなし)、10 (重度の痛み) で採点しました。
顎関節痛は術前（T0）と術後（T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大口開き (MMO)
時間枠：MMO は術前 (T0) と術後 (T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査) に評価されます。
MMO は、切歯間の認定定規を使用して測定されました。
MMO は術前 (T0) と術後 (T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Portugues da Face

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUPERPRP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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