二重穿刺関節穿刺後の顎関節生体粘液補充（ヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿）：ランダム化対照試験
2024年6月9日 更新者：Instituto Portugues da Face
ヒアルロン酸（HA）または多血小板血漿（PRP）の関節内注射は、潤滑特性を改善し、再生プロセスに影響を与えるために、顎関節（TMJ）関節穿刺とともに使用されてきました。
ランダム化対照臨床試験では、ダブルポータル顎関節穿刺を受けた患者における相補的生体粘液補給（HA+PRP）の利点が調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1050-227
- Instituto Português da Face
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 > 18 歳; (2) 少なくとも 3 か月間有意な改善がみられなかった顎関節症の保存的治療歴。 (3) 片側性または両側性の関節内障害の臨床診断。 (3) 片側または両側顎関節穿刺の臨床基準。 (4) 関節障害を記録する磁気共鳴画像法 (MRI) およびコンピューター断層撮影法 (CT)。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれた：1) 研究前の過去 4 週間以内に以前の顎関節外科的介入の病歴または顔面外傷。 2）他の対側顎関節手術の併用。 3) 重度の医学的問題または精神疾患、および妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：HA注射
局所麻酔下で顎関節の二重穿刺を行った後、ヒアルロン酸 (Suplasyn®、20 mg/ml) が最初のポータルで関節に注入されます。
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最初の穿刺では、関節窩の外側縁を注意深く触診する必要がありました。
５ｃｃのシリンジを、３ｃｃの乳酸リンゲル液および１．８ｃｃのリドカインとエピネフリンとの混合物で調製した。
シリンジに接続された 21 G 針を顎関節の皮膚領域に静かに挿入しました。
針の先端が上部関節区画の隆起の後面に接触すると、上部区画にアクセスできるように垂直に向けられ、外科医が検証ステップを実行できるようになります。
2 回目の穿刺では、外科医は前関節領域にガス注入/膨張を感じながら、第 1 ポータルからの継続的な流入により関節が最大膨張に維持されました。
2 番目のポータルは 21 G 針を使用して確立され、液体の流出に成功しました。
効果的な回路を完了した後、関節内水圧を使用して少なくとも 150 ml の乳酸リンゲル液を使用して関節洗浄を実行しました。
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アクティブコンパレータ：HA+PRP注射
関節ごとに 32ml の静脈血を採取し、クエン酸ナトリウムが入った 8ml 採取管 4 本に加えます。 次に、血液を室温、800rpm で 8 分間遠心分離します。 3 つの層が認識できます: (1) 多血小板血漿と成長因子を含む層。 (2)白血球の層。 (3)赤血球に相当する層。 次に、総血漿量が計算され、最初の画分 (低血小板画分) に対応する血漿が吸引されます。 白血球層の上にある PRP に対応する最初の層の 2 番目の画分が除去され、新しいチューブに移されます。 HA と混合する 10 分前に、塩化カルシウムが豊富な活性化剤 (Endoret®、BTI Biotechnology Institute、ビトリア ガステイス、アラバ、スペイン) を PRP に添加します。 次いで、ＰＲＰとＨＡとの混合を、１ｃｃの低分子量ＨＡ（Ｓｕｐｌａｓｙｎ（登録商標）、２０ｍｇ／ｍｌ）＋１ｃｃのＰＲＰの比率で行い、第１ポータルとの接合部に導入した。 |
最初の穿刺では、関節窩の外側縁を注意深く触診する必要がありました。
５ｃｃのシリンジを、３ｃｃの乳酸リンゲル液および１．８ｃｃのリドカインとエピネフリンとの混合物で調製した。
シリンジに接続された 21 G 針を顎関節の皮膚領域に静かに挿入しました。
針の先端が上部関節区画の隆起の後面に接触すると、上部区画にアクセスできるように垂直に向けられ、外科医が検証ステップを実行できるようになります。
2 回目の穿刺では、外科医は前関節領域にガス注入/膨張を感じながら、第 1 ポータルからの継続的な流入により関節が最大膨張に維持されました。
2 番目のポータルは 21 G 針を使用して確立され、液体の流出に成功しました。
効果的な回路を完了した後、関節内水圧を使用して少なくとも 150 ml の乳酸リンゲル液を使用して関節洗浄を実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節痛 (VAS、0-10)
時間枠：顎関節痛は術前（T0）と術後（T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査）に評価されます。
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顎関節痛のレベルは、DC/TMD ガイドラインに従って、側極または側極周囲の触診中の痛み、または補助なしまたは補助で最大に開くときの痛み、右または左の側方運動、または突出運動によって記録されました。12、13 患者10 点の VAS を使用して両側を 0 (痛みなし)、10 (重度の痛み) で採点しました。
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顎関節痛は術前（T0）と術後（T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大口開き (MMO)
時間枠：MMO は術前 (T0) と術後 (T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査) に評価されます。
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MMO は、切歯間の認定定規を使用して測定されました。
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MMO は術前 (T0) と術後 (T1 - 1 か月、T2 - 3 か月、T3 - 6 か月、T4 - 12 か月の追跡調査) に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。