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三次医療病院における一次および二次中心線関連血流感染症 (CLABSI) の有病率の判定 (Microbiology)

2024年6月9日 更新者：Port Said University
  • CLABSI 症例の主な病歴と臨床検査所見をレビューします。
  • CLABSI 用の自動 Bact Alert および Vitek2c システムによる微生物診断および培養感受性検査。
  • 分離された各微生物の抗生物質バイオグラムを特定する
  • 一次または二次血流感染症の発生率、原因となる微生物、および素因を判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象と方法

研究デザイン:

この横断的記述研究は、ポートサイド病院の三次医療病院の心臓血管病棟の入院患者を対象に実施されます。

科目：

各患者から次のデータが収集されます：完全な病歴、症状と徴候、血清電解質、プロカルシトニン、肝臓および腎臓の機能検査を含む臨床検査、抗生物質の投与とその反応。

包含基準:

  • 病歴、臨床検査、臨床像に基づいて敗血症と診断された患者。
  • 性別問わず、あらゆる年齢層の方にご利用いただけます。

除外基準:

  • 過去 24 時間以内に非ベータラクタム系抗生物質を投与された、病歴、臨床検査、臨床像によって敗血症と診断された患者。
  • 微生物叢によって汚染されていることが証明されたサンプルは拒否されます。

方法:

研究デザイン この研究は、内科および外科の ICU を提供し、心臓血管病棟も備えている三次医療病院で実施されます。

CDC 基準 (5) とその National Healthcare Safety Network (NHSN) の年次更新に基づく、患者の疫学および臨床情報、および菌血症の一次血流感染症 (PBI) および二次血流感染症 (SBI) への分類。

サンプル収集

  1. 敗血症または菌血症が疑われる症例からの静脈血サンプルは、細菌の増殖を促進する培地とともにインキュベートされます。
  2. 2セット以上の好気性および嫌気性血液培養のサンプルを採取します（小または大ボトルあたり3または8 mL）。
  3. 多くの場合、異なる領域から採取された 2 つの血液培養で菌血症を診断できます。 2 つの培養物のうち 2 つで同じ種類の細菌が増殖すると、特に増殖する微生物が頻繁に汚染されるものではない場合、実際の菌血症を示すことがよくあります。
  4. 血液から分離された細菌は自動血液培養システム（Bact/Alert）を利用して分析されます。
  5. 陽性サンプルは、さまざまな選択培地で培養されます。 一次生物認識は、Vitek MS システム (BioMerieux, Inc.) のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型 MS を使用して行われます。 フランス）。
  6. 実行を検証するために、標準株を使用してキャリブレーションが実行されます。
  7. 最小発育阻止濃度 (MIC) の結果は、臨床検査標準協会 (CLSI) のプロトコルに基づいて解釈されます。
  8. プロカルシトニンの CRP を含む生化学検査は、BSI 症例ではほとんどの場合増加します。

サンプルサイズ：

サンプル数は次の式に従って計算されます。

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (ダニエル、2009) N= 必要なサンプル サイズ (Z α\2) = タイプ 1 の誤差を反映する正規偏差 = 1.96 P = 喀痰サンプル中の非定型細菌の有病率 = (46%) (13)。 D = 推定の精度 (真の母集団にどれだけ近いか) = 0.1

したがって; N= 60 個の血液サンプル。

データ管理と統計分析 収集されたデータの結果は、統計分析のために SPSS-19 プログラムに入力されます。

記述データはその種類に基づいて管理されます。 means、SD、range は連続データを要約します。 一方、定性データは頻度別に要約されます。

分析データに関しては、定性データ間の差異を決定するためにカイ二乗検定が利用され、定量的データ間の差異を決定するために T 検定および ANOVA が利用されます。

倫理的配慮

  • サンプルは書面によるインフォームドコンセントを得た後に患者から収集されます。
  • 研究は各部会長の許可を得て実施する。
  • 患者の結果は機密扱いとなります。
  • 患者様には結果が通知され、それに応じた治療が行われます。
  • 患者は、患者の治療や患者と医療提供者との関係を損なうことなく、研究を中止する権利を有します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Port Said、エジプト、22223
        • 募集
        • Prof. Refat Sadeq
        • コンタクト：
      • Port Said、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • 副調査官：
          • Sharihan Rohayem, MD
        • 主任研究者：
          • Refaat Sadeq, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

敗血症または菌血症が疑われる症例からの静脈血サンプルは、細菌の増殖を促進する培地とともにインキュベートされます。

説明

包含基準:

  • • 病歴、臨床検査、臨床像に基づいて敗血症と診断された患者。

    • 性別問わず、あらゆる年齢層の方にご利用いただけます。

除外基準:

  • 過去 24 時間以内に非ベータラクタム系抗生物質を投与された、病歴、臨床検査、臨床像によって敗血症と診断された患者。

    • 微生物叢によって汚染されていることが証明されたサンプルは拒否されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
陽性 CLABSI の数
さまざまなタイプのケースにおける +ve CLABSI の数、
デバイス：血液カテーテル
血流感染の素因としての中心線
一次血流感染症
体内の他の感染症と無関係な血流感染症の参加者
デバイス：血液カテーテル
血流感染の素因としての中心線
二次血流感染症
血流感染は体の他の部分の感染の合併症として発生します
デバイス：血液カテーテル
血流感染の素因としての中心線
血液型 microorg の蔓延。
血流感染を引き起こすさまざまな微小組織の割合と有病率

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 微生物診断と培養感受性検査
時間枠：6ヵ月
• CLABSI 用の自動 Bact Alert および Vitek2c システムによる微生物診断および培養感受性テスト。
6ヵ月
分離された各微生物の抗生物質バイオグラムを特定する
時間枠：6ヵ月
分離された各微生物の抗生物質バイオグラムを特定する
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
•一次または二次血流感染症の発生率を判定する
時間枠：4ヶ月
•一次または二次血流感染症の発生率、原因となる微生物、および素因を判定します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Port Said University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Micro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医学雑誌への掲載

IPD 共有時間枠

1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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