三次医療病院における一次および二次中心線関連血流感染症 (CLABSI) の有病率の判定 (Microbiology)
- CLABSI 症例の主な病歴と臨床検査所見をレビューします。
- CLABSI 用の自動 Bact Alert および Vitek2c システムによる微生物診断および培養感受性検査。
- 分離された各微生物の抗生物質バイオグラムを特定する
- 一次または二次血流感染症の発生率、原因となる微生物、および素因を判定します。
調査の概要
詳細な説明
対象と方法
研究デザイン:
この横断的記述研究は、ポートサイド病院の三次医療病院の心臓血管病棟の入院患者を対象に実施されます。
科目：
各患者から次のデータが収集されます：完全な病歴、症状と徴候、血清電解質、プロカルシトニン、肝臓および腎臓の機能検査を含む臨床検査、抗生物質の投与とその反応。
包含基準:
- 病歴、臨床検査、臨床像に基づいて敗血症と診断された患者。
- 性別問わず、あらゆる年齢層の方にご利用いただけます。
除外基準:
- 過去 24 時間以内に非ベータラクタム系抗生物質を投与された、病歴、臨床検査、臨床像によって敗血症と診断された患者。
- 微生物叢によって汚染されていることが証明されたサンプルは拒否されます。
方法:
研究デザイン この研究は、内科および外科の ICU を提供し、心臓血管病棟も備えている三次医療病院で実施されます。
CDC 基準 (5) とその National Healthcare Safety Network (NHSN) の年次更新に基づく、患者の疫学および臨床情報、および菌血症の一次血流感染症 (PBI) および二次血流感染症 (SBI) への分類。
サンプル収集
- 敗血症または菌血症が疑われる症例からの静脈血サンプルは、細菌の増殖を促進する培地とともにインキュベートされます。
- 2セット以上の好気性および嫌気性血液培養のサンプルを採取します（小または大ボトルあたり3または8 mL）。
- 多くの場合、異なる領域から採取された 2 つの血液培養で菌血症を診断できます。 2 つの培養物のうち 2 つで同じ種類の細菌が増殖すると、特に増殖する微生物が頻繁に汚染されるものではない場合、実際の菌血症を示すことがよくあります。
- 血液から分離された細菌は自動血液培養システム（Bact/Alert）を利用して分析されます。
- 陽性サンプルは、さまざまな選択培地で培養されます。 一次生物認識は、Vitek MS システム (BioMerieux, Inc.) のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型 MS を使用して行われます。 フランス）。
- 実行を検証するために、標準株を使用してキャリブレーションが実行されます。
- 最小発育阻止濃度 (MIC) の結果は、臨床検査標準協会 (CLSI) のプロトコルに基づいて解釈されます。
- プロカルシトニンの CRP を含む生化学検査は、BSI 症例ではほとんどの場合増加します。
サンプルサイズ：
サンプル数は次の式に従って計算されます。
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (ダニエル、2009) N= 必要なサンプル サイズ (Z α\2) = タイプ 1 の誤差を反映する正規偏差 = 1.96 P = 喀痰サンプル中の非定型細菌の有病率 = (46%) (13)。 D = 推定の精度 (真の母集団にどれだけ近いか) = 0.1
したがって; N= 60 個の血液サンプル。
データ管理と統計分析 収集されたデータの結果は、統計分析のために SPSS-19 プログラムに入力されます。
記述データはその種類に基づいて管理されます。 means、SD、range は連続データを要約します。 一方、定性データは頻度別に要約されます。
分析データに関しては、定性データ間の差異を決定するためにカイ二乗検定が利用され、定量的データ間の差異を決定するために T 検定および ANOVA が利用されます。
倫理的配慮
- サンプルは書面によるインフォームドコンセントを得た後に患者から収集されます。
- 研究は各部会長の許可を得て実施する。
- 患者の結果は機密扱いとなります。
- 患者様には結果が通知され、それに応じた治療が行われます。
- 患者は、患者の治療や患者と医療提供者との関係を損なうことなく、研究を中止する権利を有します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Port Said、エジプト、22223
- 募集
- Prof. Refat Sadeq
-
コンタクト：
- Refat A. Sadeq, Ph D
- 電話番号：01003737012
- メール：refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said、エジプト
- 募集
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
コンタクト：
- Refat Sadeq
- 電話番号：00201003737012
- メール：refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
副調査官：
- Marwa Halawa, MBBCH
-
副調査官：
- Sharihan Rohayem, MD
-
主任研究者：
- Refaat Sadeq, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 病歴、臨床検査、臨床像に基づいて敗血症と診断された患者。
- 性別問わず、あらゆる年齢層の方にご利用いただけます。
除外基準:
過去 24 時間以内に非ベータラクタム系抗生物質を投与された、病歴、臨床検査、臨床像によって敗血症と診断された患者。
- 微生物叢によって汚染されていることが証明されたサンプルは拒否されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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陽性 CLABSI の数
さまざまなタイプのケースにおける +ve CLABSI の数、
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血流感染の素因としての中心線
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一次血流感染症
体内の他の感染症と無関係な血流感染症の参加者
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血流感染の素因としての中心線
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二次血流感染症
血流感染は体の他の部分の感染の合併症として発生します
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血流感染の素因としての中心線
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血液型 microorg の蔓延。
血流感染を引き起こすさまざまな微小組織の割合と有病率
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 微生物診断と培養感受性検査
時間枠：6ヵ月
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• CLABSI 用の自動 Bact Alert および Vitek2c システムによる微生物診断および培養感受性テスト。
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6ヵ月
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分離された各微生物の抗生物質バイオグラムを特定する
時間枠：6ヵ月
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分離された各微生物の抗生物質バイオグラムを特定する
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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•一次または二次血流感染症の発生率を判定する
時間枠：4ヶ月
|
•一次または二次血流感染症の発生率、原因となる微生物、および素因を判定します。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Micro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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