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在宅透析または施設内透析に移行する患者の生活の質 (CKD-to-HOME の認定)

2026年2月20日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

在宅透析と施設内透析に移行する慢性腎臓病患者の生活の質と虚弱性の将来的な変化（QUALIFY CKD-to-HOME 研究）

この研究の目的は、進行性慢性腎臓病（CKD）から透析開始後までの生活の質（QoL）と虚弱の軌跡を評価することであり、特に在宅透析と施設内血液透析を選択する患者を比較することである。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 進行性CKDから透析に移行する患者(開始後最大12か月)のQoLの軌跡はどのようなものですか?また、これらの変化は在宅透析と施設内血液透析を志向する患者でどのように異なりますか?
  2. 在宅透析を続けている患者では、透析開始後にフレイルが発症する可能性は低いでしょうか?
  3. 進行性CKDから透析開始後最初の12か月までの他のPROMおよび健康転帰（疲労、不安とうつ病、一般的な評価、認知機能）にはどのような変化がありますか?
  4. CKD G5 追跡調査中および透析開始後 12 か月後の、QoL、虚弱、その他の重要な健康転帰 (疲労、認知、不安、うつ病) の深刻な低下の予測因子は何ですか?

参加者には次のことが求められます。

  • 3 か月ごとにいくつかの質問に答え、アンケートに回答します。
  • 6か月ごとに握力テストと歩行テストを実施して、虚弱性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景。 カナダ全土で透析を開始する人々の好ましい治療法として在宅透析が奨励されており、併存疾患の負担が高い患者には腹膜透析（PD）や在宅血液透析（HHD）の使用が増加しています。 透析療法の選択は主に患者中心の選択です。 モダリティの選択は主にライフスタイルと個人の価値観に基づいて行う必要があります。 この患者中心の決定が認識されているにもかかわらず、ほとんどの透析療法研究は死亡率、入院、社会経済的要因に基づいています。 生活の質（QoL）などの患者報告アウトカム尺度（PROM）の予想される変化や、透析開始後の虚弱状態の進行について、患者に最もよく伝えるデータが不足しています。

目的：私たちの研究は、この知識のギャップを埋め、進行性慢性腎臓病（CKD）から透析開始後までのQoLと虚弱の軌跡を評価し、特に在宅透析と施設内血液透析（ICHD）を選択する患者を比較します。

設計と研究計画。 Qualify CKD-to-Home は、カナダ全土の 7 つの施設で行われる前向きコホート研究であり、患者とパートナーの積極的な関与が行われています。 約200名の患者様の参加が見込まれます。 在宅透析と施設内透析を希望する患者の比率を 1:2 以下に保つよう努力します。

推定糸球体濾過量 (eGFR) < 12 mL/min/1.73m2 から参加者を 3 か月ごとに追跡します。 透析開始後最長12か月。 彼らは、腎臓病の生活の質（KDQOL-36）、生活の質、病院不安抑うつスケール（HADS）、腎臓学における標準化された結果（SONG）-HD、疲労、医療転帰などのアンケートに記入するよう求められます。研究 - 社会的サポート調査（MOS-SSS）、社会的サポート、モントリオール認知評価（MoCa）、認知機能、臨床虚弱スケール（CFS）、フリード虚弱表現型（FP）、および健康調査の性別関連変数アンケート(GVHR)。

分析します。 記述統計は、すべての患者のベースライン特性を報告するために使用されます。 KDQOL-36 のコンポーネントとドメイン、CFS、FI、HADS、SONG 疲労計、体感温度計、および MOCA は、継続的な対策として扱われます。 ベースライン スコア間の関係は、スピアマン相関を使用して評価されます。 患者の QoL の変化のうち、継続的な虚弱測定 (CFS、FI)、疲労、うつ病と不安、一般的な健康状態について、長期にわたる反復測定の一般化線形混合効果モデルを使用して説明します。 患者内では、虚弱として分類された患者の割合が変化します（虚弱患者と虚弱患者の割合）。 非虚弱および虚弱前）は、二分化した FP を使用して、センター内にネストされたバイナリ反復測定結果のロジスティック リンクを備えた一般化線形混合モデルで分析されます。 欠損データは、提案された分析の前に連鎖方程式による複数の代入を使用して管理されます。

今後の方向性。 この研究は、進行性CKD患者に、さまざまな透析モダリティによる透析開始後の重要な患者中心の転帰の軌跡について情報を提供するのに役立ちます。 私たちは、この研究のデータを使用して、患者/介護者の定性的インタビューによる混合方法アプローチを構築し、CKDから透析への移行中のPROM（QoL）とフレイルの変化についての理解の範囲を拡大します。 最後に、我々の結果は、我々の研究で明らかになったリスクの高い在宅透析患者に対する有害転帰のリスクを軽減する介入の開発において関係者を導くことになるだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ全土の7つのセンターから募集された進行性慢性腎臓病クリニックで成人の追跡調査を行った

説明

包含基準:

  • 成人患者は進行性CKDクリニックをフォローした。
  • eGFR ≤12 mL/分/1.73m2 96;
  • 英語またはフランス語を理解できること。

除外基準:

  • 保存的治療への方向性。
  • 計画された腎移植が6か月未満。
  • 重度の認知疾患または精神疾患により同意を提供できない。
  • 以前の透析治療歴が 3 か月を超えている。
  • 平均余命は6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
在宅透析のモダリティ
治療方法として腹膜透析または在宅血液透析を決定した参加者。
他の：在宅透析または施設内透析
在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設透析（血液透析）による透析の開始
施設内透析モダリティ
治療方法として施設内血液透析を決定した参加者。
他の：在宅透析または施設内透析
在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設透析（血液透析）による透析の開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓病による生活の質の変化 - 36
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
患者は 0 ～ 100 でスケールします (0 = 不良、100 = 優れています)。
研究への参加から透析開始後 12 か月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フライドフレイル表現型の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
5 つの要素 (遅さ、衰弱、体重減少、身体活動の低下、疲労) を、虚弱なし、虚弱前、または虚弱として分類します。
研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
臨床フレイルスケールの変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
スケール 1 (非常に健康) ～ 9 (末期症状)
研究への参加から透析開始後 12 か月まで
入院中の不安とうつ病の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
14 項目のスケール (不安 7、うつ病 7)。うつ病および不安のリスク増加のカットオフとしてスコア >8 を設定します。
研究への参加から透析開始後 12 か月まで
疲労の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
疲労度や元気度を評価する3項目のアンケート。
研究への参加から透析開始後 12 か月まで
認知機能の変化 (MoCa)
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
8 つの認知領域: 注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識 (30 点満点)。
研究への参加から透析開始後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Kidney Foundation of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022_2844

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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