在宅透析または施設内透析に移行する患者の生活の質 (CKD-to-HOME の認定)
在宅透析と施設内透析に移行する慢性腎臓病患者の生活の質と虚弱性の将来的な変化（QUALIFY CKD-to-HOME 研究）
この研究の目的は、進行性慢性腎臓病（CKD）から透析開始後までの生活の質（QoL）と虚弱の軌跡を評価することであり、特に在宅透析と施設内血液透析を選択する患者を比較することである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 進行性CKDから透析に移行する患者(開始後最大12か月)のQoLの軌跡はどのようなものですか?また、これらの変化は在宅透析と施設内血液透析を志向する患者でどのように異なりますか?
- 在宅透析を続けている患者では、透析開始後にフレイルが発症する可能性は低いでしょうか?
- 進行性CKDから透析開始後最初の12か月までの他のPROMおよび健康転帰（疲労、不安とうつ病、一般的な評価、認知機能）にはどのような変化がありますか?
- CKD G5 追跡調査中および透析開始後 12 か月後の、QoL、虚弱、その他の重要な健康転帰 (疲労、認知、不安、うつ病) の深刻な低下の予測因子は何ですか?
参加者には次のことが求められます。
- 3 か月ごとにいくつかの質問に答え、アンケートに回答します。
- 6か月ごとに握力テストと歩行テストを実施して、虚弱性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景。 カナダ全土で透析を開始する人々の好ましい治療法として在宅透析が奨励されており、併存疾患の負担が高い患者には腹膜透析（PD）や在宅血液透析（HHD）の使用が増加しています。 透析療法の選択は主に患者中心の選択です。 モダリティの選択は主にライフスタイルと個人の価値観に基づいて行う必要があります。 この患者中心の決定が認識されているにもかかわらず、ほとんどの透析療法研究は死亡率、入院、社会経済的要因に基づいています。 生活の質（QoL）などの患者報告アウトカム尺度（PROM）の予想される変化や、透析開始後の虚弱状態の進行について、患者に最もよく伝えるデータが不足しています。
目的：私たちの研究は、この知識のギャップを埋め、進行性慢性腎臓病（CKD）から透析開始後までのQoLと虚弱の軌跡を評価し、特に在宅透析と施設内血液透析（ICHD）を選択する患者を比較します。
設計と研究計画。 Qualify CKD-to-Home は、カナダ全土の 7 つの施設で行われる前向きコホート研究であり、患者とパートナーの積極的な関与が行われています。 約200名の患者様の参加が見込まれます。 在宅透析と施設内透析を希望する患者の比率を 1:2 以下に保つよう努力します。
推定糸球体濾過量 (eGFR) < 12 mL/min/1.73m2 から参加者を 3 か月ごとに追跡します。 透析開始後最長12か月。 彼らは、腎臓病の生活の質（KDQOL-36）、生活の質、病院不安抑うつスケール（HADS）、腎臓学における標準化された結果（SONG）-HD、疲労、医療転帰などのアンケートに記入するよう求められます。研究 - 社会的サポート調査（MOS-SSS）、社会的サポート、モントリオール認知評価（MoCa）、認知機能、臨床虚弱スケール（CFS）、フリード虚弱表現型（FP）、および健康調査の性別関連変数アンケート(GVHR)。
分析します。 記述統計は、すべての患者のベースライン特性を報告するために使用されます。 KDQOL-36 のコンポーネントとドメイン、CFS、FI、HADS、SONG 疲労計、体感温度計、および MOCA は、継続的な対策として扱われます。 ベースライン スコア間の関係は、スピアマン相関を使用して評価されます。 患者の QoL の変化のうち、継続的な虚弱測定 (CFS、FI)、疲労、うつ病と不安、一般的な健康状態について、長期にわたる反復測定の一般化線形混合効果モデルを使用して説明します。 患者内では、虚弱として分類された患者の割合が変化します（虚弱患者と虚弱患者の割合）。 非虚弱および虚弱前）は、二分化した FP を使用して、センター内にネストされたバイナリ反復測定結果のロジスティック リンクを備えた一般化線形混合モデルで分析されます。 欠損データは、提案された分析の前に連鎖方程式による複数の代入を使用して管理されます。
今後の方向性。 この研究は、進行性CKD患者に、さまざまな透析モダリティによる透析開始後の重要な患者中心の転帰の軌跡について情報を提供するのに役立ちます。 私たちは、この研究のデータを使用して、患者/介護者の定性的インタビューによる混合方法アプローチを構築し、CKDから透析への移行中のPROM（QoL）とフレイルの変化についての理解の範囲を拡大します。 最後に、我々の結果は、我々の研究で明らかになったリスクの高い在宅透析患者に対する有害転帰のリスクを軽減する介入の開発において関係者を導くことになるだろう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Émilie Robitaille, Bac Sc. Inf.
- 電話番号：5289 514-252-3400
- メール：emilie.robitaille.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- 電話番号：6141 514-252-3400
- メール：ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
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コンタクト：
- Karine Chaussé
- 電話番号：3722 514-242-3400
- メール：karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者は進行性CKDクリニックをフォローした。
- eGFR ≤12 mL/分/1.73m2 96;
- 英語またはフランス語を理解できること。
除外基準:
- 保存的治療への方向性。
- 計画された腎移植が6か月未満。
- 重度の認知疾患または精神疾患により同意を提供できない。
- 以前の透析治療歴が 3 か月を超えている。
- 平均余命は6か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在宅透析のモダリティ
治療方法として腹膜透析または在宅血液透析を決定した参加者。
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在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設透析（血液透析）による透析の開始
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施設内透析モダリティ
治療方法として施設内血液透析を決定した参加者。
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在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設透析（血液透析）による透析の開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓病による生活の質の変化 - 36
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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患者は 0 ～ 100 でスケールします (0 = 不良、100 = 優れています)。
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フライドフレイル表現型の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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5 つの要素 (遅さ、衰弱、体重減少、身体活動の低下、疲労) を、虚弱なし、虚弱前、または虚弱として分類します。
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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臨床フレイルスケールの変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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スケール 1 (非常に健康) ～ 9 (末期症状)
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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入院中の不安とうつ病の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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14 項目のスケール (不安 7、うつ病 7)。うつ病および不安のリスク増加のカットオフとしてスコア >8 を設定します。
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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疲労の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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疲労度や元気度を評価する3項目のアンケート。
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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認知機能の変化 (MoCa)
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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8 つの認知領域: 注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識 (30 点満点)。
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。