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口腔外科手術後の高酸素ジェル塗布の効果

2024年6月12日 更新者：Mitro Valeria、Azienda Ospedaliera di Perugia

埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の高酸素化ゲル塗布の効果：ランダム化比較研究

この臨床試験の目的は、下顎第三大臼歯の抜歯後の手術創への Novox® Drop の局所塗布が臨床上の利点をもたらすかどうかを評価することです。

この研究の主な目的は、埋伏した第三大臼歯を抜歯した患者と比較して、咬筋開口部（咀嚼筋のけいれん - 一次アウトカム）および術後の痛みと顔面浮腫（腫れ - 二次アウトカム）の軽減の可能性を評価することです。それは使用しないでください（プラセボ=グリセリンベースのジェル）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Novox ドロップは、酸素富化オリーブ油 (賦形剤: ミント エッセンシャル オイル (2%)、ステビア抽出物 (1%)) をベースにした医療機器 (CE 認定、クラス II b、非侵襲性) です。 作用機序：活性酸素種（ROS）の放出により、微小循環の活性化に有利であると同時に病原体の増殖には不利な微小環境を作り出すことにより、治癒プロセスを促進します。 さらに、その油性の性質により、皮膜形成、保護、バリア、鎮静作用があります。

プラセボは、グリセリンをベースとした粘稠な無色透明のゲルで構成されています (適合性: FUI)。

Novox Drop を製造する会社は、両方のゲルを不透明な使い捨て注射器にパッケージし、互いに同一であり、「A」または「B」コードの存在によってのみ区別できます。 研究の段階では、2 つのコードのうちどちらが医療機器に関連付けられ、どちらがプラセボに関連付けられるかは企業のみが知っています。 研究の対象となる患者は、2024年7月から参加者72名という必要なサンプル数に達するまで、複雑な下顎第三大臼歯の外科的抜歯のために顎顔面外科クリニックに来院した患者から集められる。 連続した数値コードが割り当てられる各研究者は、Excel Microsoft 2015 システムを使用して、研究自体の 2 つの部門、グループ A またはグループ B のいずれかにランダムに (ランダムに) 配置されます。

グループAの患者には、標準的な抗生物質療法（アモキシシリン+クラブラン酸1g×1日3回×7日間）および鎮痛剤（パラセタモール1000mg×1日2回×7日間）に加えて、家庭用注射器が処方される。 A. B グループの患者は、前述の従来の治療法に加えて、注射器 B. 両方のグループで処方されたジェルを、1 日 3 回、7 日間、抽出後の部位に塗布する必要があります。 さらに、ジェルを塗布するたびに、患者は 30 分間は飲み物や固形食品を摂取できません。

研究期間は 1 週間で、次の 3 回の訪問に分けられます。

1 回目は手術が終了するとすぐに時間 0 で、すべての衛生上の推奨事項が作成され、基本的な治療薬 (抗生物質と抗炎症薬) が処方され、A または B の注射器でジェルが処方されます。 2回目の訪問は手術から3日後の時間1、3回目の訪問は1週間後の時間2で行われ、患者の健康状態が評価され、研究データが収集され、実施された治療の水疱が収集され、衛生管理が行われます。アドバイスは繰り返します。

先ほど説明した投与方法の場合、研究は三重盲検研究となり、患者も、処方する医師も、手術創の結果を観察する者も、使用されたゲルの種類を知りません。 どのゲルがシリンジ A に含まれ、どのゲルがシリンジ B に含まれていたかを知ることができるのは、カタログ作成と処理を担当する医師だけが結果を完了することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の全身的および局所的な健康状態が良好であること。
  • 18歳から35歳までの年齢。
  • イタリア語の理解、
  • Winter の分類と Pell と Gregory の分類で報告された基準に従った、埋伏した両側下顎第三大臼歯 (38 および 48) の抜歯の適応。
  • 埋伏された第三大臼歯の根は完全に形成されています。

除外基準:

  • 糖尿病;
  • 全身性動脈高血圧;
  • 甲状腺機能亢進症。
  • 骨粗鬆症;
  • 免疫抑制;
  • 顎の骨壊死。
  • 妊娠;
  • 放射線学的測定値（角度と位置）に関する「ペル＆グレゴリー分類」によると、下顎の第三大臼歯がCの位置にあり、第三大臼歯の抜歯手術が必要な患者。
  • 第三大臼歯に関連する歯冠周囲炎、歯原性嚢胞、腫瘍などの局所的変化。
  • アレルギー;
  • 患者による鎮痛剤または抗生物質の通常の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高酸素ジェル

下顎第三大臼歯の抜歯を受けている患者さん。 術後は、抗生物質（アモキシシリン＋クラブラン酸）と鎮痛剤（パラセタモール1000mg×1日2回×7日間）が処方されます。

さらに、患者は抜歯後の部位にNovoxドロップを1日3回、7日間使用する必要がある（使用後30分間は水分を摂取しない）。
他の：高酸素ジェル
Novox ドロップは、酸素富化オリーブ油 (賦形剤: ミント エッセンシャル オイル (2%)、ステビア抽出物 (1%)) をベースにした医療機器 (CE 認定、クラス II b、非侵襲性) です。 作用機序：活性酸素種（ROS）の放出により、微小循環の活性化に有利であると同時に病原体の増殖には不利な微小環境を作り出すことにより、治癒プロセスを促進します。 さらに、その油性の性質により、皮膜形成、保護、バリア、鎮静作用があります。
他の名前：
  • ノボックスドロップ
プラセボコンパレーター：プラセボ

下顎第三大臼歯の抜歯を受けている患者さん。 術後は、抗生物質（アモキシシリン＋クラブラン酸）と鎮痛剤（パラセタモール1000mg×1日2回×7日間）が処方されます。

さらに、患者はプラセボ（グリセリンベースのジェル）を抽出後の部位に1日3回、7日間使用する必要がある（使用後30分間は水分を摂取しない）。
他の：グリセリンベースのジェル
プラセボは、グリセリンをベースとした粘稠な無色透明のゲルで構成されています (適合性: FUI)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬筋開口部。
時間枠：七日間
咬筋開口部は、口の開口部の幅を測定することによって評価されます。 正確には、手術前および術後 7 日目のノギスを使用した、口を最大に開いたときの上中切歯と右下切歯の切縁の近心角の間の距離 (cm)。 測定は 2 回行われ、平均スコアが決定されます。 術後の各測定値の平均と術前の測定値の差が、その日の開口部を示します。
七日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：七日間
術後の痛みの強さは、Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 患者は、1 回目と 2 回目の両方で知覚される痛みの程度を 10 段階のスケールで表現できます。 スケールのグレード 1 は痛みがないことを示し、グレード 10 は非常に強い痛みを示します。
七日間
顔のむくみ
時間枠：七日間
顔のむくみ（cm）は、頬の湾曲に沿って口角から耳たぶの付け根までの距離と、目尻から顎の角までの距離を測定することで求められます。 2 つの測定値の算術平均が参照として考慮されます。 術後の各測定値とベースラインの差が、その日の顔の腫れを示します。
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera di Perugia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Massimiliano Gilli, Dr、Azienda Ospedaliera Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMF2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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