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術中同種異系輸血（HEAL）に対する血液希釈の影響

2026年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

骨腫瘍手術における術中同種異系輸血に対する急性正常血液希釈の影響：前向きランダム化対照試験

術中同種血輸血を防止すると、骨腫瘍手術を受ける患者の合併症、入院期間、長期予後を軽減できる可能性があります。 以前の研究のデータは、急性正常血液希釈（ANH）の臨床有効性は常に議論の余地があり、術中輸液投与戦略が重要な交絡因子であることを示唆しています。 HEAL試験では、骨腫瘍手術を受ける患者に目標指向型輸液療法を適用する際に、ANHが術中同種赤血球輸血量を減らすかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨腫瘍手術は周術期の失血と輸血の重大なリスクを伴い、失血量は通常約 500 ～ 1000 ml で、平均輸血量は最大 2 ユニットの同種赤血球です。 同種異系輸血量の増加は、骨腫瘍手術を受ける患者における術後合併症の独立した危険因子であるだけでなく、癌患者の長期生存率にも影響を及ぼします。

急性正常血液希釈 (ANH) は、患者の血液管理手段です。 急性正常血液量希釈 (ANH) の臨床有効性については常に議論の余地があり、術中の輸液投与戦略は重要な混乱因子です。 目標指向輸液療法 (GDFT) が臨床現場で使用されることが増えているため、GDFT を使用して輸液管理を受けている患者における ANH の有効性を調査することは非常に重要です。

骨腫瘍手術は大量の失血と注入を伴うため、GDFT における ANH を評価するのに理想的な環境です。 「術中同種異系輸血における血液希釈」（HEAL）試験は、骨腫瘍手術を受ける患者にGDFTを適用する際に、ANHが術中同種赤血球輸血量を減らすかどうかを判定するランダム化対照試験として設計された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • 主任研究者：
          • Min Yan, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで。
  2. 待機的骨腫瘍切除手術を受ける。
  3. 術前ヘモグロビン≧11 g/dL;

除外基準:

  1. 止血帯を使用する。
  2. 緩和手術または低侵襲手術。
  3. BMI<18.5 または >30Kg/m^2;
  4. 国際正規化比 (INR) >1.5 または血小板数 <100 × 10^9/L;
  5. 心肺機能不全;
  6. 肝臓および腎臓の機能不全。
  7. 活動的な感染症。
  8. スクシニルゼラチンに対するアレルギー。
  9. 妊娠;
  10. 研究への参加を辞退した、または輸血を辞退した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性血液量正常血液希釈群（ANH 群）
ANH プロセスは気管挿管後に開始されました。 ANHの完了後、手術が終了するまで目標に向けた輸液療法が開始されます。
手順：急性正常血液量希釈
ANHは、内頸静脈導入器から重力によって採取され、クエン酸リン酸デキストロース抗凝固剤を含む標準的な滅菌血液保存バッグに収集された8ml/kgを超える全血を用いて行われた。 許容失血量は、術前のヘモグロビン、推定血液量、および目標ヘモグロビン (10 g/dL) に従って上限が設定されました。 収集された血液は、血行力学的安定性を維持するために、少なくとも１つの大口径末梢静脈カテーテルを介して等量のスクシニルゼラチン溶液と同時に置換された。
介入なし：スタンダードグループ（STDグループ）
気管挿管後は、手術が終了するまで目的に合わせた輸液療法が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中同種赤血球輸血量
時間枠：手術の最初から最後まで

術中期間中の同種赤血球輸血の量。

グループ間の比較は、正規分布データについてはスチューデント t 検定を使用し、それ以外の場合はウィルコクソン順位和検定を使用して実行されました。
手術の最初から最後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種血液製剤の周術期輸血率
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
これには、血漿、血小板、赤血球などの血液製剤が含まれます。
手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
周術期の失血
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
失血量
手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
術中の輸液投与量
時間枠：手術の最初から最後まで
これには、術中晶質液注入量と術中膠質液注入量が含まれます。
手術の最初から最後まで
周術期の凝固機能検査
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
これにはトロンボエラストグラフィーの結果が含まれます
手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
術中の血行動態指標
時間枠：手術の最初から最後まで
これにはストローク量の変動も含まれます
手術の最初から最後まで
周術期の塞栓イベント
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
これには血栓症や塞栓症が含まれます
手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
周術期の肺感染症
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
放射線検査、徴候、症状に基づいて診断します
手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
周術期の創傷感染
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
徴候、症状などに応じて診断します
手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0156

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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