術中同種異系輸血（HEAL）に対する血液希釈の影響
骨腫瘍手術における術中同種異系輸血に対する急性正常血液希釈の影響：前向きランダム化対照試験
術中同種血輸血を防止すると、骨腫瘍手術を受ける患者の合併症、入院期間、長期予後を軽減できる可能性があります。
以前の研究のデータは、急性正常血液希釈（ANH）の臨床有効性は常に議論の余地があり、術中輸液投与戦略が重要な交絡因子であることを示唆しています。
HEAL試験では、骨腫瘍手術を受ける患者に目標指向型輸液療法を適用する際に、ANHが術中同種赤血球輸血量を減らすかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
骨腫瘍手術は周術期の失血と輸血の重大なリスクを伴い、失血量は通常約 500 ～ 1000 ml で、平均輸血量は最大 2 ユニットの同種赤血球です。 同種異系輸血量の増加は、骨腫瘍手術を受ける患者における術後合併症の独立した危険因子であるだけでなく、癌患者の長期生存率にも影響を及ぼします。
急性正常血液希釈 (ANH) は、患者の血液管理手段です。 急性正常血液量希釈 (ANH) の臨床有効性については常に議論の余地があり、術中の輸液投与戦略は重要な混乱因子です。 目標指向輸液療法 (GDFT) が臨床現場で使用されることが増えているため、GDFT を使用して輸液管理を受けている患者における ANH の有効性を調査することは非常に重要です。
骨腫瘍手術は大量の失血と注入を伴うため、GDFT における ANH を評価するのに理想的な環境です。 「術中同種異系輸血における血液希釈」（HEAL）試験は、骨腫瘍手術を受ける患者にGDFTを適用する際に、ANHが術中同種赤血球輸血量を減らすかどうかを判定するランダム化対照試験として設計された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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主任研究者：
- Min Yan, Doctor
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コンタクト：
- Min Yan, Doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 待機的骨腫瘍切除手術を受ける。
- 術前ヘモグロビン≧11 g/dL;
除外基準:
- 止血帯を使用する。
- 緩和手術または低侵襲手術。
- BMI<18.5 または >30Kg/m^2;
- 国際正規化比 (INR) >1.5 または血小板数 <100 × 10^9/L;
- 心肺機能不全;
- 肝臓および腎臓の機能不全。
- 活動的な感染症。
- スクシニルゼラチンに対するアレルギー。
- 妊娠;
- 研究への参加を辞退した、または輸血を辞退した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性血液量正常血液希釈群（ANH 群）
ANH プロセスは気管挿管後に開始されました。
ANHの完了後、手術が終了するまで目標に向けた輸液療法が開始されます。
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ANHは、内頸静脈導入器から重力によって採取され、クエン酸リン酸デキストロース抗凝固剤を含む標準的な滅菌血液保存バッグに収集された8ml/kgを超える全血を用いて行われた。
許容失血量は、術前のヘモグロビン、推定血液量、および目標ヘモグロビン (10 g/dL) に従って上限が設定されました。
収集された血液は、血行力学的安定性を維持するために、少なくとも１つの大口径末梢静脈カテーテルを介して等量のスクシニルゼラチン溶液と同時に置換された。
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介入なし：スタンダードグループ（STDグループ）
気管挿管後は、手術が終了するまで目的に合わせた輸液療法が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中同種赤血球輸血量
時間枠：手術の最初から最後まで
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術中期間中の同種赤血球輸血の量。 グループ間の比較は、正規分布データについてはスチューデント t 検定を使用し、それ以外の場合はウィルコクソン順位和検定を使用して実行されました。 |
手術の最初から最後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種血液製剤の周術期輸血率
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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これには、血漿、血小板、赤血球などの血液製剤が含まれます。
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手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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周術期の失血
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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失血量
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手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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術中の輸液投与量
時間枠：手術の最初から最後まで
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これには、術中晶質液注入量と術中膠質液注入量が含まれます。
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手術の最初から最後まで
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周術期の凝固機能検査
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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これにはトロンボエラストグラフィーの結果が含まれます
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手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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術中の血行動態指標
時間枠：手術の最初から最後まで
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これにはストローク量の変動も含まれます
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手術の最初から最後まで
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周術期の塞栓イベント
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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これには血栓症や塞栓症が含まれます
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手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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周術期の肺感染症
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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放射線検査、徴候、症状に基づいて診断します
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手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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周術期の創傷感染
時間枠：手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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徴候、症状などに応じて診断します
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手術開始から退院または手術後7日目のいずれか早い日まで
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入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。