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正中神経移植後の患者におけるロボットグローブハンドトレーニングの効果

2024年6月24日 更新者：Riphah International University

正中神経移植後の患者の微細運動機能および粗大運動機能および日常生活活動に対するロボットグローブハンドトレーニングの影響

選択的神経伝達は、神経損傷後の運動機能を回復する機会を提供します。 上肢ロボット支援療法は、神経損傷後のリハビリテーションを補完する安全で実行可能な治療法として確立されています。 この研究の目的は、正中神経移植後の患者の微細運動機能と粗大運動機能および日常生活活動に対するロボットグローブを使用したハンドトレーニングの複合効果を調査することです。 この研究はランダム化比較試験となります。 参加者は、非確率的コンビニエンスサンプリング手法を通じて募集されます。 適格性のスクリーニング後、参加者はバランスのとれた事前ランダム化によって 2 つのグループにランダムに割り当てられます。ロボット支援グループ (RG) のいずれかに割り当てられます。このグループの参加者は、Syrebo ロボット グローブを使用してロボット支援による手のリハビリテーションを受けるか、対照グループに割り当てられます ( CG）、ロボットを使用せずに、用量を合わせた従来の手のリハビリテーションを受けています。 参加者は週に4回、6週間にわたってエクササイズに取り組み、各参加者は手の機能に焦点を当てた1日45分の手のリハビリテーション療法セッションを3回受けます。 データは、最初のセッションの開始時と、6週間後の最後のセッションの終了時に、Sollerman手機能テスト、Jebsen Taylor手機能テスト、日常生活活動のためのオリジナル・バーセル指数の助けを借りて評価されます。 データは SPSS バージョン 25 を使用して分析されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択的神経伝達は、神経損傷後の運動機能を回復する機会を提供します。 過去 10 年にわたり、さまざまな手のリハビリテーション プロトコルやエクササイズが開発され、ロボット支援リハビリテーションもその 1 つです。 上肢ロボット支援療法は、神経損傷後のリハビリテーションを補完する安全で実行可能な治療法として確立されています。 ロボットは、ユーザーとのインタラクション (必要に応じて支援したり抵抗したりするなど) を正確に制御し、視覚的および機械的に仮想環境をレンダリングできるため、感覚運動トレーニングに最適なツールとなり、魅力的でやりがいのある治療を提供できます。 この研究の目的は、正中神経移植後の患者の微細運動機能と粗大運動機能および日常生活活動に対するロボットグローブを使用したハンドトレーニングの複合効果を調査することです。 この研究はランダム化比較試験となります。 参加者は、非確率的コンビニエンスサンプリング手法を通じて募集されます。 適格性のスクリーニング後、参加者は、バランスの取れた事前ランダム化によってロボット支援グループ (RG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられ、このグループの参加者は Syrebo ロボット グローブを使用したロボット支援による手のリハビリテーションを受けるか、対照グループ (CG) に割り当てられます。 ）、ロボットを使用せずに、用量を調整した従来のハンドリハビリテーションを受けています。 参加者は6週間にわたり週4回のエクササイズに取り組み、各参加者は手の機能に焦点を当てた1日3回の手リハビリテーション療法セッションを受けます。 各セラピーセッションは45分です。 これらのセッションは、各参加者の週次治療計画に組み込まれます。 データは、最初のセッションの開始時と、6週間後の最後のセッションの終了時に、Sollerman手機能テスト、Jebsen Taylor手機能テスト、日常生活活動のためのオリジナル・バーセル指数の助けを借りて評価されます。 データは SPSS バージョン 25 を使用して分析されます。 キーワード：手のリハビリテーション、神経伝達リハビリテーション、ロボットグローブ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ayesha Kousar, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女ともに採用対象年齢 19 歳から 55 歳 外傷性イベント後の神経伝達中央値（RTA、転倒、剥離、圧迫または伸展損傷の病歴） 口頭での指示に従い、それに応答する能力

除外基準:

  • 意識状態の変化、失語症、重度の認知障害のある被験者は除外されます。 リウマチ性の上肢の重篤な病状は、研究に対するインフォームドコンセントを提供できなかった 罹患した腕の激しい痛み 視覚的アナログスケール > 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット支援グループ（RG）
グループ A の患者は、ロボットハンドトレーニンググローブを着用しながらこれらの演習を実行します。 グループ A は、ロボット グローブ アシスタンスを使用して、1 日 3 回、1 週間に 4 回、1 セッションあたり 45 分間のハンドエクササイズを 6 週間連続で実行します。合計セッション数は 72 になります。
他の：ロボットグローブハンドトレーニング
ロボット支援グループは、ロボット グローブ支援を使用して、1 日 3 回/週 4 回、1 セッションあたり 45 分間、連続 6 週間手の運動を行います。 合計セッション数は 72 時間となります。
他の：従来の手のリハビリテーション演習
従来の治療グループは、ロボットグローブの助けを借りずに手の運動を1日3回/週4回、45分のセッションを6週間連続で行います。合計セッション数は72になります。
アクティブコンパレータ：従来の手のリハビリテーション演習
対照グループは、ロボット支援グループと同じ治療を受けますが、ロボット支援装置は使用されません。グループBは、ロボットグローブの助けを借りずに、1日3回/週に4回、45分間のセッションを6週間連続で行います。合計セッション数は 72 になります。
他の：従来の手のリハビリテーション演習
従来の治療グループは、ロボットグローブの助けを借りずに手の運動を1日3回/週4回、45分のセッションを6週間連続で行います。合計セッション数は72になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソルラーマン手機能テスト (SHT)
時間枠：6週間
Sollerman Hand Function Test (SHT) は、手の手術後の手の機能と握力を分析し、リハビリテーション段階での回復率を記録するための評価ツールです。 このスケールには 8 つのハンド グリップが含まれており、さらに 20 のサブセットに分割されており、日常の活動で使用されるハンド グリップ パターンの分析に役立ちます。 さらに遠く;各アクティビティは 0 ～ 4 ポイントで採点され、合計スコアは 80 点でした。 スコアが低いほど、手の機能と握力が低いことが観察されました。 SHT は、優れた評価者間信頼性を備え、手の機能を分析する上で最も信頼性が高く有効なツールと考えられています (ICC:0.987)。 そして中程度のテスト再テストの信頼性。
6週間
ジャブセン・テイラー手の機能テスト
時間枠：6週間

ジャブセン・テイラー手機能検査は、日常生活活動を行うために必要な手の細かい運動活動と粗大な運動活動を分析するのに効果的な評価ツールです。

このスケールには、執筆を含む活動の 7 つのサブセットが含まれていました。ページをめくる、物を持ち上げる。給餌と解雇。 負傷者の利き手での ICC が 0.77、非利き手で 0.84 ～ 0.97 の ICC を備えた、良好から優れた信頼性の高い有効なツールとみなされます。スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
6週間
ペグボードテスト
時間枠：6週間

ペグボード テストは、手の器用さの動きを評価するために使用される有効な手段です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いことは結果が良いことを意味します。

個人の間では。 これは、ピンの配置、両手タスクのパフォーマンス、および数学的問題に焦点を当てた 5 つのサブセットを備えたテスト ボードです。 テスト全体は、各サブセットの完了に基づいて採点されます。 ICVI=0.9-1.0と優れた妥当性を持ち、 SCVI = 0.93-0.95 ICC = 0.76 ～ 0.85。
6週間
日常生活動作（ADL）に関するオリジナルのバーセル指数
時間枠：6週間
Barthel Index (BI) は、膀胱制御、排泄、椅子への移動、歩行、階段の上り下りなどの機能がどの程度自立できるかを測定します。 項目は要介護度に応じて重み付けされ、個人が自立して活動できるか、ある程度の介助があればできるか、依存しているかによって評価されます（10、5、0のスコア）。 テスト再テストの信頼性は 0.89、内部信頼性は 0.95 です。 信頼性研究では、完全スケールのアルファ クロンバック値が 0.90 であることがわかりました (30) barthal 指数のスコアが高いほど良好な結果を意味し、スコアが低いほど悪い結果を意味します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabiha Arshad, Mphil、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/23/02103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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