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正中神経移植後の患者におけるロボットグローブハンドトレーニングの効果

2024年6月24日 更新者：Riphah International University

正中神経移植後の患者の微細運動機能および粗大運動機能および日常生活活動に対するロボットグローブハンドトレーニングの影響

選択的神経伝達は、神経損傷後の運動機能を回復する機会を提供します。 上肢ロボット支援療法は、神経損傷後のリハビリテーションを補完する安全で実行可能な治療法として確立されています。 この研究の目的は、正中神経移植後の患者の微細運動機能と粗大運動機能および日常生活活動に対するロボットグローブを使用したハンドトレーニングの複合効果を調査することです。 この研究はランダム化比較試験となります。 参加者は、非確率的コンビニエンスサンプリング手法を通じて募集されます。 適格性のスクリーニング後、参加者はバランスのとれた事前ランダム化によって 2 つのグループにランダムに割り当てられます。ロボット支援グループ (RG) のいずれかに割り当てられます。このグループの参加者は、Syrebo ロボット グローブを使用してロボット支援による手のリハビリテーションを受けるか、対照グループに割り当てられます ( CG）、ロボットを使用せずに、用量を合わせた従来の手のリハビリテーションを受けています。 参加者は週に4回、6週間にわたってエクササイズに取り組み、各参加者は手の機能に焦点を当てた1日45分の手のリハビリテーション療法セッションを3回受けます。 データは、最初のセッションの開始時と、6週間後の最後のセッションの終了時に、Sollerman手機能テスト、Jebsen Taylor手機能テスト、日常生活活動のためのオリジナル・バーセル指数の助けを借りて評価されます。 データは SPSS バージョン 25 を使用して分析されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的神経伝達は、神経損傷後の運動機能を回復する機会を提供します。 過去 10 年にわたり、さまざまな手のリハビリテーション プロトコルやエクササイズが開発され、ロボット支援リハビリテーションもその 1 つです。 上肢ロボット支援療法は、神経損傷後のリハビリテーションを補完する安全で実行可能な治療法として確立されています。 ロボットは、ユーザーとのインタラクション (必要に応じて支援したり抵抗したりするなど) を正確に制御し、視覚的および機械的に仮想環境をレンダリングできるため、感覚運動トレーニングに最適なツールとなり、魅力的でやりがいのある治療を提供できます。 この研究の目的は、正中神経移植後の患者の微細運動機能と粗大運動機能および日常生活活動に対するロボットグローブを使用したハンドトレーニングの複合効果を調査することです。 この研究はランダム化比較試験となります。 参加者は、非確率的コンビニエンスサンプリング手法を通じて募集されます。 適格性のスクリーニング後、参加者は、バランスの取れた事前ランダム化によってロボット支援グループ (RG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられ、このグループの参加者は Syrebo ロボット グローブを使用したロボット支援による手のリハビリテーションを受けるか、対照グループ (CG) に割り当てられます。 ）、ロボットを使用せずに、用量を調整した従来のハンドリハビリテーションを受けています。 参加者は6週間にわたり週4回のエクササイズに取り組み、各参加者は手の機能に焦点を当てた1日3回の手リハビリテーション療法セッションを受けます。 各セラピーセッションは45分です。 これらのセッションは、各参加者の週次治療計画に組み込まれます。 データは、最初のセッションの開始時と、6週間後の最後のセッションの終了時に、Sollerman手機能テスト、Jebsen Taylor手機能テスト、日常生活活動のためのオリジナル・バーセル指数の助けを借りて評価されます。 データは SPSS バージョン 25 を使用して分析されます。 キーワード：手のリハビリテーション、神経伝達リハビリテーション、ロボットグローブ

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ayesha Kousar, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女ともに採用対象年齢 19 歳から 55 歳 外傷性イベント後の神経伝達中央値（RTA、転倒、剥離、圧迫または伸展損傷の病歴） 口頭での指示に従い、それに応答する能力

除外基準:

  • 意識状態の変化、失語症、重度の認知障害のある被験者は除外されます。 リウマチ性の上肢の重篤な病状は、研究に対するインフォームドコンセントを提供できなかった 罹患した腕の激しい痛み 視覚的アナログスケール > 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援グループ（RG）
グループ A の患者は、ロボットハンドトレーニンググローブを着用しながらこれらの演習を実行します。 グループ A は、ロボット グローブ アシスタンスを使用して、1 日 3 回、1 週間に 4 回、1 セッションあたり 45 分間のハンドエクササイズを 6 週間連続で実行します。合計セッション数は 72 になります。
他の：ロボットグローブハンドトレーニング
ロボット支援グループは、ロボット グローブ支援を使用して、1 日 3 回/週 4 回、1 セッションあたり 45 分間、連続 6 週間手の運動を行います。 合計セッション数は 72 時間となります。
他の：従来の手のリハビリテーション演習
従来の治療グループは、ロボットグローブの助けを借りずに手の運動を1日3回/週4回、45分のセッションを6週間連続で行います。合計セッション数は72になります。
アクティブコンパレータ：従来の手のリハビリテーション演習
対照グループは、ロボット支援グループと同じ治療を受けますが、ロボット支援装置は使用されません。グループBは、ロボットグローブの助けを借りずに、1日3回/週に4回、45分間のセッションを6週間連続で行います。合計セッション数は 72 になります。
他の：従来の手のリハビリテーション演習
従来の治療グループは、ロボットグローブの助けを借りずに手の運動を1日3回/週4回、45分のセッションを6週間連続で行います。合計セッション数は72になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソルラーマン手機能テスト (SHT)
時間枠：6週間
Sollerman Hand Function Test (SHT) は、手の手術後の手の機能と握力を分析し、リハビリテーション段階での回復率を記録するための評価ツールです。 このスケールには 8 つのハンド グリップが含まれており、さらに 20 のサブセットに分割されており、日常の活動で使用されるハンド グリップ パターンの分析に役立ちます。 さらに遠く;各アクティビティは 0 ～ 4 ポイントで採点され、合計スコアは 80 点でした。 スコアが低いほど、手の機能と握力が低いことが観察されました。 SHT は、優れた評価者間信頼性を備え、手の機能を分析する上で最も信頼性が高く有効なツールと考えられています (ICC:0.987)。 そして中程度のテスト再テストの信頼性。
6週間
ジャブセン・テイラー手の機能テスト
時間枠：6週間

ジャブセン・テイラー手機能検査は、日常生活活動を行うために必要な手の細かい運動活動と粗大な運動活動を分析するのに効果的な評価ツールです。

このスケールには、執筆を含む活動の 7 つのサブセットが含まれていました。ページをめくる、物を持ち上げる。給餌と解雇。 負傷者の利き手での ICC が 0.77、非利き手で 0.84 ～ 0.97 の ICC を備えた、良好から優れた信頼性の高い有効なツールとみなされます。スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
6週間
ペグボードテスト
時間枠：6週間

ペグボード テストは、手の器用さの動きを評価するために使用される有効な手段です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いことは結果が良いことを意味します。

個人の間では。 これは、ピンの配置、両手タスクのパフォーマンス、および数学的問題に焦点を当てた 5 つのサブセットを備えたテスト ボードです。 テスト全体は、各サブセットの完了に基づいて採点されます。 ICVI=0.9-1.0と優れた妥当性を持ち、 SCVI = 0.93-0.95 ICC = 0.76 ～ 0.85。
6週間
日常生活動作（ADL）に関するオリジナルのバーセル指数
時間枠：6週間
Barthel Index (BI) は、膀胱制御、排泄、椅子への移動、歩行、階段の上り下りなどの機能がどの程度自立できるかを測定します。 項目は要介護度に応じて重み付けされ、個人が自立して活動できるか、ある程度の介助があればできるか、依存しているかによって評価されます（10、5、0のスコア）。 テスト再テストの信頼性は 0.89、内部信頼性は 0.95 です。 信頼性研究では、完全スケールのアルファ クロンバック値が 0.90 であることがわかりました (30) barthal 指数のスコアが高いほど良好な結果を意味し、スコアが低いほど悪い結果を意味します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Sabiha Arshad, Mphil、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REC/RCR&AHS/23/02103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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