このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病 (T1DM) の小児におけるさまざまな早期治療法に関連する血糖プロファイルに基づく小児の神経発達の軌跡の評価 (PROCEDE)

2025年9月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
1 型糖尿病 (T1D) の新規症例の半数以上が、生後 10 年間に診断されます。 早期発症の T1D は認知能力の低下と関連している可能性があることが報告されています。 これは主に、作業記憶、または計画（実行機能）や意思決定を伴う複雑なタスクを実行する能力に影響します。 脳磁気共鳴画像法（MRI）では、認知能力の低下に関連する脳の成長の変化が報告されています。 特に若い患者において、低血糖、高血糖、血糖変動への曝露がこれらの構造変化の原因であると考えられています。 これらの変化は診断後早期に検出できます。 自動インスリン送達システム (AIDS) は、低血糖および高血糖の発生を軽減することで、T1D の小児の血糖プロファイルを劇的に改善できます。 しかし、フランスでは、市場承認は、他の治療法や糖尿病教育の強化に効果がなかったアンバランスな T1D の小児に限定されています。 したがって、新たに診断された患者には関係ありません。 フランスでは、T1DM と診断されてから 3 年未満の 10 歳未満の患者の 60% が、これらの制度による治療を受けていません。 したがって、この研究の目的は、エイズ患者の早期治療が小児の T1DM 患者の大脳の成長と認知機能にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズの使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較することでした。

前向き症例対照コホート研究（T1DM または非曝露）および曝露 / 非曝露（CL または非曝露）、T1DM の 6 か月および 24 か月目に 2 回の来院と、対照群に対して並行して 2 回の来院を行う多施設共同研究。

使用されるＡＩＤＳシステムは、ＣａｍＤｉａｂ Ｌｔｄ．によって販売される「ｍｙｌｉｆｅ ＣａｍＡＰＳアプリケーション」クラスＩＩＩである（ＹｐｓｏＰｕｍｐ、Ｙｐｓｏｍｅｄによって販売される、Ｄｅｘｃｏｍ Ｇ６血糖センサー、それぞれの適応症で使用される）。

1 つの実験グループ (AIDS グループ) と 2 つの比較グループ、標準治療グループ (TS グループ): インスリン ポンプ + 血糖センサーで治療された T1DM 患者、およびグループ C (対照): T1DM を持たない年齢を一致させた対照被験者。

期待される利点は、研究参加者が自動インスリン投与システムに早期にアクセスできること、およびケア実践の変化につながるAIDの早期使用による神経認知上の利点の証拠である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5歳から7歳
  • 保護者へのインフォームドコンセント
  • 両親はフランス語を話し、理解し、読むことができる（調査員によって確認済み）
  • 社会保険への加入

  • T1DM の被験者のみ:

    • インスリンポンプ治療とDexcomセンサーの摩耗
    • 1 型糖尿病と診断されてから 6 か月以内
    • インスリン投与量 ≥ 0.5 IU/k/日

除外基準:

  • 神経疾患の病歴
  • 児童精神疾患の病歴
  • 未熟児（37 SA 以前に生まれた）
  • MRI の性能を禁忌とする内部金属部品の摩耗
  • 重度の皮膚疾患によりインスリンポンプセンサーまたはカテーテルの使用が妨げられる
  • 制御不能なセリアック病
  • 制御不能な自己免疫性甲状腺炎
  • 別の介入研究研究への参加またはその除外期間への参加
  • 未成年者の年齢や能力に応じた情報提供による参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エイズグループ
自動インスリン投与システム (AIDS) を備えた T1DM 患者
他の：脳MRI
幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズ使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較すること
デバイス：エイズ
ypsopumpと併せてcamdiab Ltdが販売しているMylife Camapsアプリケーションは、YPSOMED、DEXCOM血糖センサー、軌道注入セット、軌道注入セット、軌道インサルターによって販売されています（兆候で使用）
他の名前：
  • 脳MRI
他の：対照群
T1DMのない年齢を一致させた対照被験者
他の：脳MRI
幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズ使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較すること
他の：TSグループ
インスリンポンプ +血液グルコースセンサーで治療されたT1Dの患者は、予測低血糖シャットダウン（SAP-AAH）を活性化するオプションを備えています
他の：脳MRI
幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズ使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較すること

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度形態計測 MRI で測定された総灰白質の体積
時間枠：組み込み時および組み込み後 18 か月後

主要評価項目は、高解像度形態計測 MRI (vox ベースの形態計測法) で測定される総灰白質体積の変化となります。

これは、介入群（SADIによるT1DMの治療）、T1DM患者の対照群（インスリンポンプと血糖センサーによるT1DMの治療）において、無作為化時（診断から6か月以内）と無作為化の18か月後に測定されます。同じ年齢範囲の非糖尿病対照被験者のグループにおける。
組み込み時および組み込み後 18 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度形態計測 MRI で測定された総灰白質の体積
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
他の形態計測値（局所的な灰白質、総白質および局所的な白質、解剖学的結合性の測定）および安静時脳機能（動脈標識スピンALSによる脳血流の測定）の変動を、糖尿病小児の2つのグループ間で無作為化と無作為化の間で比較する。 18か月の介入の終わり
T1DM診断後6か月目と24か​​月目
知能スコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
神経認知能力の評価: スケール スコア Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
T1DM診断後6か月目と24か​​月目
血糖変動指数
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
血糖変動は、患者が装着したセンサーによる間質性血糖の連続測定データから測定されます。 血糖平均の標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、1 時間 - 2 時間 - 4 時間の継続的な全体の正味血糖作用 (CONGA) は、訪問に最も近い 72 時間全体の記録から計算されます。 それらの変化は、グループ間の 2 つの測定時間の間で比較されます。
T1DM診断後6か月目と24か​​月目
KiTAPスケールのテスト「注意の合否」のスコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
行動制御評価と集中注意テスト
T1DM診断後6か月目と24か​​月目
BRIEF ((行動評価目録) スケールのスコア)
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
行動評価インベントリ
T1DM診断後6か月目と24か​​月目
ストループ大小とストループ果実スケールのスコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
抑制制御の評価
T1DM診断後6か月目と24か​​月目
ネプシー II スケールのスコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か​​月目
聴覚注意力テスト
T1DM診断後6か月目と24か​​月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete
Ypsomed Diabetes Care AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques Beltrand, PHD、APHP
  • スタディチェア：Nathalie Boddaert, PHD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理