1 型糖尿病 (T1DM) の小児におけるさまざまな早期治療法に関連する血糖プロファイルに基づく小児の神経発達の軌跡の評価 (PROCEDE)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズの使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較することでした。
前向き症例対照コホート研究（T1DM または非曝露）および曝露 / 非曝露（CL または非曝露）、T1DM の 6 か月および 24 か月目に 2 回の来院と、対照群に対して並行して 2 回の来院を行う多施設共同研究。
使用されるＡＩＤＳシステムは、ＣａｍＤｉａｂ Ｌｔｄ．によって販売される「ｍｙｌｉｆｅ ＣａｍＡＰＳアプリケーション」クラスＩＩＩである（ＹｐｓｏＰｕｍｐ、Ｙｐｓｏｍｅｄによって販売される、Ｄｅｘｃｏｍ Ｇ６血糖センサー、それぞれの適応症で使用される）。
1 つの実験グループ (AIDS グループ) と 2 つの比較グループ、標準治療グループ (TS グループ): インスリン ポンプ + 血糖センサーで治療された T1DM 患者、およびグループ C (対照): T1DM を持たない年齢を一致させた対照被験者。
期待される利点は、研究参加者が自動インスリン投与システムに早期にアクセスできること、およびケア実践の変化につながるAIDの早期使用による神経認知上の利点の証拠である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacques Beltrand, PHD
- 電話番号：01 44 38 17 96
- メール：jacques.beltrand@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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コンタクト：
- Jacques Beltrand, PhD
- 電話番号：+33 144381796
- メール：jacques.beltrand@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から7歳
- 保護者へのインフォームドコンセント
- 両親はフランス語を話し、理解し、読むことができる（調査員によって確認済み）
- 社会保険への加入
T1DM の被験者のみ:
- インスリンポンプ治療とDexcomセンサーの摩耗
- 1 型糖尿病と診断されてから 6 か月以内
- インスリン投与量 ≥ 0.5 IU/k/日
除外基準:
- 神経疾患の病歴
- 児童精神疾患の病歴
- 未熟児（37 SA 以前に生まれた）
- MRI の性能を禁忌とする内部金属部品の摩耗
- 重度の皮膚疾患によりインスリンポンプセンサーまたはカテーテルの使用が妨げられる
- 制御不能なセリアック病
- 制御不能な自己免疫性甲状腺炎
- 別の介入研究研究への参加またはその除外期間への参加
- 未成年者の年齢や能力に応じた情報提供による参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エイズグループ
自動インスリン投与システム (AIDS) を備えた T1DM 患者
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幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズ使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較すること
ypsopumpと併せてcamdiab Ltdが販売しているMylife Camapsアプリケーションは、YPSOMED、DEXCOM血糖センサー、軌道注入セット、軌道注入セット、軌道インサルターによって販売されています（兆候で使用）
他の名前：
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他の：対照群
T1DMのない年齢を一致させた対照被験者
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幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズ使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較すること
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他の：TSグループ
インスリンポンプ +血液グルコースセンサーで治療されたT1Dの患者は、予測低血糖シャットダウン（SAP-AAH）を活性化するオプションを備えています
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幼児の1型糖尿病に関連する灰白質の神経解剖学的損傷を血糖プロファイル（エイズ使用の有無）に基づいて評価し、年齢が一致した対照被験者と比較すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度形態計測 MRI で測定された総灰白質の体積
時間枠：組み込み時および組み込み後 18 か月後
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主要評価項目は、高解像度形態計測 MRI (vox ベースの形態計測法) で測定される総灰白質体積の変化となります。 これは、介入群（SADIによるT1DMの治療）、T1DM患者の対照群（インスリンポンプと血糖センサーによるT1DMの治療）において、無作為化時（診断から6か月以内）と無作為化の18か月後に測定されます。同じ年齢範囲の非糖尿病対照被験者のグループにおける。 |
組み込み時および組み込み後 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度形態計測 MRI で測定された総灰白質の体積
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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他の形態計測値（局所的な灰白質、総白質および局所的な白質、解剖学的結合性の測定）および安静時脳機能（動脈標識スピンALSによる脳血流の測定）の変動を、糖尿病小児の2つのグループ間で無作為化と無作為化の間で比較する。 18か月の介入の終わり
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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知能スコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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神経認知能力の評価: スケール スコア Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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血糖変動指数
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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血糖変動は、患者が装着したセンサーによる間質性血糖の連続測定データから測定されます。
血糖平均の標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、1 時間 - 2 時間 - 4 時間の継続的な全体の正味血糖作用 (CONGA) は、訪問に最も近い 72 時間全体の記録から計算されます。
それらの変化は、グループ間の 2 つの測定時間の間で比較されます。
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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KiTAPスケールのテスト「注意の合否」のスコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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行動制御評価と集中注意テスト
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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BRIEF ((行動評価目録) スケールのスコア)
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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行動評価インベントリ
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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ストループ大小とストループ果実スケールのスコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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抑制制御の評価
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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ネプシー II スケールのスコア
時間枠：T1DM診断後6か月目と24か月目
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聴覚注意力テスト
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T1DM診断後6か月目と24か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacques Beltrand, PHD、APHP
- スタディチェア：Nathalie Boddaert, PHD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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