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鎮痛および鎮静のためのデクスメデトミジンとミダゾラムフェンタニルの比較

2024年6月12日 更新者：Egymedicalpedia

成人心臓弁膜手術後の鎮痛および鎮静に対するデクスメデトミジンとミダゾラムフェンタニルの比較研究。前向きランダム化盲検臨床試験

術後の鎮静は、心臓手術を受ける患者の回復に不可欠な要素です。 これにより、患者が環境に気づかなくなるだけでなく、手術、挿管、人工呼吸器、吸引、理学療法によって引き起こされる不快感や不安も軽減されます。

麻酔および外科技術の進歩にもかかわらず、古典的な高用量の麻薬ベースの心臓麻酔のため、心臓手術後の人工呼吸器 (MV) の持続時間が長くなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、長期間の挿管と、長期間のMVによって発生する可能性のある合併症を軽減するために、ファストトラック抜管（FTE）プロトコルが開発されました。 先天性心疾患の手術後の FTE プロトコルの潜在的な利点としては、人工呼吸器関連の肺合併症と陽圧換気の悪影響の軽減、院内感染の軽減、術後無気肺、鎮静剤と鎮痛剤の必要量の軽減、早期の経腸栄養、迅速な患者動員、集中治療室（ICU）滞在期間も短縮されます。

理想的な鎮痛鎮静剤は、患者を不安なく快適に保つものです。 これは適切な鎮静を効果的に提供するだけでなく、理想的には薬物の投与を中止することなく、患者の神経学的評価も可能にします。 血行動態および呼吸抑制効果は最小限に抑えられます。 また、薬物の蓄積や活性代謝物の影響がなく、作用の開始と消失が迅速であるため、滴定が容易であり、中止後に迅速に回復して通常の活動に速やかに戻ることができます。

オピオイドとベンゾジアゼピンは、心臓手術後に最も頻繁に使用される鎮痛鎮静剤です。 オピオイドは優れた鎮痛効果をもたらしますが、効果的な鎮痛のための用量は、長期間のMVを必要とする呼吸抑制、血行力学的不安定、耐性、および患者の回復を遅らせる重大な離脱症状などの望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。

デクスメデトミジンは、選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 交感神経終末におけるα2アドレナリン受容体のシナプス前活性化は、カテコールアミンの放出を阻害します。 デクスメデトミジンの主な効果は、呼吸抑制作用を及ぼさずに鎮静鎮痛を維持することです。 心血管系の副作用は比較的少なく、麻酔や呼吸抑制を伴わずに睡眠のような鎮静作用をもたらします。

実際、現在のガイドラインでは、人工呼吸器を使用している患者を管理するために、できれば非ベンゾジアゼピン系鎮静剤を使用して、より軽いレベルの鎮静を推奨しています。 それにもかかわらず、現在、どの非ベンゾジアゼピン系鎮静剤を使用すべきかについて一貫した推奨事項はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Al-Azhar University hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Assist.Prof.
        • 主任研究者：
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- この研究には、待機的成人心臓弁膜手術を受ける患者が含まれます。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 緊急弁心臓手術。
  • 薬物研究に対して過敏症があることがわかっている患者。
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧の病歴。
  • 腎臓または肝臓の機能障害。
  • 周術期の血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジングループ
このグループの約30人の患者は、1μg/kgのデクスメデトミジン(Precedex 4μg/ml、Pfizer. Ｉｎｃ、ニューヨーク、米国）１００ｍｌの０．９％生理食塩水で希釈し、術後直ちに１０分間かけて注入し、続いて０．２〜０．７μｇ／ｋｇ／ｈを連続注入した。
薬：デクスメデトミジン
成人の心臓弁膜症手術後の迅速な抜管を実現するために、デクスメデトミジンとフェンタニルミダゾラムの術後鎮痛鎮静効果を調査する。
他の名前：
  • フェンタニル 50mcg/ml
実験的：フェンタニルグループ
このグループの約30人の患者は、フェンタニル（フェンタニル50μg/ml、オランダ、ハーメルン）の初回ボーラス用量1〜2μg/kgを受け、その後、初期速度1〜2μg/kg/時間で注入される。
薬：デクスメデトミジン
成人の心臓弁膜症手術後の迅速な抜管を実現するために、デクスメデトミジンとフェンタニルミダゾラムの術後鎮痛鎮静効果を調査する。
他の名前：
  • フェンタニル 50mcg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを和らげる
時間枠：術後2時間
VAS による疼痛スコアを持つ患者の術後の痛みの評価: この方法では合計スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが高いほどより重度の痛みを示します。
術後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • 主任研究者：Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer、Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Anesth-._098/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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