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腋窩郭清またはリンパ節放射線照射による術前化学療法後の孤立腫瘍細胞を有する患者におけるリンパ節負荷およびリンパ節再発：OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO 研究 (ICARO)

2025年1月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この多施設後ろ向きコホート研究の目的は、NAC 後の SLN または切除されたリンパ節で検出された孤立腫瘍細胞を有する患者における残存リンパ節負担を判定すること、および ALND またはリンパ節 RT または観察後のこの患者グループにおける腫瘍学的転帰を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先行手術の状況では、センチネルリンパ節 (SLN) の疾患の程度によって、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 中に追加の非 SLN 転移が発生する可能性が大幅に予測されます。 SLN 疾患（孤立腫瘍細胞 [ITC] および微小転移）が最小限の患者の場合、さらなる非 SLN 転移の確率は 10 ～ 20% です。 対照的に、巨大転移のある患者の場合、リスクは 27 ～ 33% に増加します。

術前化学療法 (NAC) を受けている患者では、SLN が陽性の患者は、事前手術で治療された患者と比較して、より大きな残存リンパ節負担を示します。 NAC 後に微小転移または巨転移が残っている患者の場合、受容体のサブタイプに関係なく、ALND 検体の 60% 以上で追加の陽性リンパ節が見つかります。 したがって、ALND は、NAC 後に残存するリンパ節疾患に対する標準治療であり続けます。

NAC 後の残留 ITC は、NAC を受けている全患者の約 1.5% に存在します。 このグループで追加の陽性リンパ節が発見される可能性に関するデータは限られており、残存リンパ節負荷を検査した文書化された症例は 35 件未満です。 したがって、微小残存病変に対する ALND の利点は不確実であり、結節性 ITC を有する患者の腋窩管理は標準化されていません。 ALND を省略すると腕の罹患率は減少しますが、残存するリンパ節疾患の特定は補助療法の推奨に影響を与える可能性があります。 このグループでは ALND を省略した場合の腫瘍学的安全性についてコンセンサスが得られていないにもかかわらず、ケア パターンはこのアプローチの採用が増加していることを示しています。 この臨床シナリオの稀少性と今後の前向き研究の欠如を考慮して、この研究では、大規模な国際コホートからの実世界データを利用して、NAC後のSLNにおけるITCを有する患者における残存する非SLN関与の発生率を判定し、腋窩の根治的治療として ALND がある患者とない患者の臨床転帰を比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
583

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospital
      • London、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Tel HaShomer、イスラエル
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Naples、イタリア
        • University of Naples Federico
      • Padua、イタリア
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia、イタリア
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano、イタリア
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Mc Gill University
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Athens Medical Center
      • Heraklion、ギリシャ
        • Heraklion University Hospital
  • スイス
      • Baden、スイス
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich、スイス
        • University Hospital Zurich
      • Zürich、スイス
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • University Hospital Basel
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf、ドイツ
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen、ドイツ
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Neu Isenburg、ドイツ
        • German Breast Group
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
      • Curitiba、ブラジル
        • Nossa Senhora das Gracias Hospital
      • Goiânia、ブラジル
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • São Paulo、ブラジル
        • Santa Paula Hospital
      • São Paulo、ブラジル
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Ghent
  • ポーランド
      • Zielona Góra、ポーランド
        • University Hospital of Zielona Góra
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Gulhane Research And Training Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul、七面鳥
        • Acıbadem Research Instıtute of Senology
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Institute of Oncology
      • Zonguldak、七面鳥
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続した患者も含まれます。 正式なサンプルサイズの計算はありません

説明

包含基準:

  • T1-4 N0-3 乳がんに罹患した連続患者
  • cN+ の場合: 生検による証明済みの確認が必要です
  • cN0 の場合: 触診を含むあらゆる腋窩病期分類技術が許可されます。
  • SLN またはクリップされたノード内の残留 ITC
  • 少なくとも 1 年間の追跡調査 (データ収集時期に応じて 2021 年 12 月以降)
  • cN0 の場合: シングルまたはデュアル トレーサ マッピングを備えた SLNB
  • cN+ の場合: デュアル マッピングを使用した SLNB またはターゲット腋窩郭清 (TAD: デュアル マッピングの有無にかかわらず SLN 手順と組み合わせた、サンプリングされたノードの画像ガイドに基づく位置特定)
  • TAD/SLNB +/- ALND +/- 腋窩RTを受けている

除外基準:

  • 男性患者
  • リンパ節PCR患者
  • リンパ節微小転移または巨転移が残存している患者
  • 来院時のステージ IV の疾患
  • 発症時の炎症性乳がん（T4d）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
診断時に臨床的 T1-4 N0-3 乳がんを患い、NAC で治療を受けた患者
このコホート研究では、18 か国の 62 施設（主に Oncoplast Breast Consortium (OPBC) ネットワークのメンバー）からのデータを遡及的に分析しました。 診断時に臨床的 T1-4 N0-3 乳がんを患い、2008 年 3 月から 2022 年 5 月までに術前化学療法を受けた患者は、腫瘍細胞のみが分離されていた場合に含まれた。 ITCは、センチネルリンパ節生検、標的腋窩郭清、またはMARI法（放射性ヨウ素シードで腋窩リンパ節をマーキングする）によって判定された、単一の断面画像内の0.2 mm以下の腫瘍細胞のクラスターまたは200個未満の細胞のクラスターとして定義されました。 。 除外される患者：炎症性乳がん、発症時ステージIVの疾患、一次処置としての腋窩リンパ節郭清、および術前内分泌療法を有する患者。 また、凍結切片または最終病理でセンチネルリンパ節に微小転移またはマクロ転移を伴う症例、およびワンステップ核酸増幅によって ITC が検出された症例も除外されました。
他の：介入なしの観察研究
介入なしの観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検 (SLNB) の数
時間枠：手術前に1回の評価
SLNB実行回数の評価
手術前に1回の評価
腋窩放射線療法の数
時間枠：最長2年
腋窩放射線治療の実施回数の評価
最長2年
腋窩再発
時間枠：14年まで
腋窩再発数の評価
14年まで
腋窩リンパ節郭清（ALND）の数
時間枠：0日目
実行された ALND の数の評価
0日目
カスタマイズされた腋窩郭清（TAD）の数
時間枠：0日目
実行された TAD の数の評価
0日目
追加の微小転移の数
時間枠：0日目
ALND によって除去された追加の微小転移巣の数の評価
0日目
追加の巨大転移の数
時間枠：0日目
ALND によって除去された追加の巨大転移巣の数の評価
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域再発
時間枠：14年まで
地域再発数の評価
14年まで
局所領域再発
時間枠：14年まで
局所再発数の評価
14年まで
浸潤性再発
時間枠：14年まで
侵襲性再発数の評価
14年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Walter P. Weber, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-00418: bb23Weber

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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