腋窩郭清またはリンパ節放射線照射による術前化学療法後の孤立腫瘍細胞を有する患者におけるリンパ節負荷およびリンパ節再発：OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO 研究 (ICARO)
2025年1月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この多施設後ろ向きコホート研究の目的は、NAC 後の SLN または切除されたリンパ節で検出された孤立腫瘍細胞を有する患者における残存リンパ節負担を判定すること、および ALND またはリンパ節 RT または観察後のこの患者グループにおける腫瘍学的転帰を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
先行手術の状況では、センチネルリンパ節 (SLN) の疾患の程度によって、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 中に追加の非 SLN 転移が発生する可能性が大幅に予測されます。 SLN 疾患（孤立腫瘍細胞 [ITC] および微小転移）が最小限の患者の場合、さらなる非 SLN 転移の確率は 10 ～ 20% です。 対照的に、巨大転移のある患者の場合、リスクは 27 ～ 33% に増加します。
術前化学療法 (NAC) を受けている患者では、SLN が陽性の患者は、事前手術で治療された患者と比較して、より大きな残存リンパ節負担を示します。 NAC 後に微小転移または巨転移が残っている患者の場合、受容体のサブタイプに関係なく、ALND 検体の 60% 以上で追加の陽性リンパ節が見つかります。 したがって、ALND は、NAC 後に残存するリンパ節疾患に対する標準治療であり続けます。
NAC 後の残留 ITC は、NAC を受けている全患者の約 1.5% に存在します。 このグループで追加の陽性リンパ節が発見される可能性に関するデータは限られており、残存リンパ節負荷を検査した文書化された症例は 35 件未満です。 したがって、微小残存病変に対する ALND の利点は不確実であり、結節性 ITC を有する患者の腋窩管理は標準化されていません。 ALND を省略すると腕の罹患率は減少しますが、残存するリンパ節疾患の特定は補助療法の推奨に影響を与える可能性があります。 このグループでは ALND を省略した場合の腫瘍学的安全性についてコンセンサスが得られていないにもかかわらず、ケア パターンはこのアプローチの採用が増加していることを示しています。 この臨床シナリオの稀少性と今後の前向き研究の欠如を考慮して、この研究では、大規模な国際コホートからの実世界データを利用して、NAC後のSLNにおけるITCを有する患者における残存する非SLN関与の発生率を判定し、腋窩の根治的治療として ALND がある患者とない患者の臨床転帰を比較する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
583
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospital
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London、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Naples、イタリア
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
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Naples、イタリア
- University of Naples Federico
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Padua、イタリア
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
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Pavia、イタリア
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
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Rozzano、イタリア
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Montréal、カナダ
- Mc Gill University
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Athens、ギリシャ
- Athens Medical Center
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Heraklion、ギリシャ
- Heraklion University Hospital
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Baden、スイス
- Kantonsspital Baden
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Zürich、スイス
- Breastcenter Zürich
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Ljubljana、スロベニア
- Institute of Oncology Ljubljana
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Neu Isenburg、ドイツ
- German Breast Group
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Brasília、ブラジル
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Curitiba、ブラジル
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
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Goiânia、ブラジル
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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São Paulo、ブラジル
- Santa Paula Hospital
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São Paulo、ブラジル
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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Zielona Góra、ポーランド
- University Hospital of Zielona Góra
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Ankara、七面鳥
- Gulhane Research And Training Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University, Faculty of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Institute of Oncology
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Zonguldak、七面鳥
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続した患者も含まれます。
正式なサンプルサイズの計算はありません
説明
包含基準:
- T1-4 N0-3 乳がんに罹患した連続患者
- cN+ の場合: 生検による証明済みの確認が必要です
- cN0 の場合: 触診を含むあらゆる腋窩病期分類技術が許可されます。
- SLN またはクリップされたノード内の残留 ITC
- 少なくとも 1 年間の追跡調査 (データ収集時期に応じて 2021 年 12 月以降)
- cN0 の場合: シングルまたはデュアル トレーサ マッピングを備えた SLNB
- cN+ の場合: デュアル マッピングを使用した SLNB またはターゲット腋窩郭清 (TAD: デュアル マッピングの有無にかかわらず SLN 手順と組み合わせた、サンプリングされたノードの画像ガイドに基づく位置特定)
- TAD/SLNB +/- ALND +/- 腋窩RTを受けている
除外基準:
- 男性患者
- リンパ節PCR患者
- リンパ節微小転移または巨転移が残存している患者
- 来院時のステージ IV の疾患
- 発症時の炎症性乳がん（T4d）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断時に臨床的 T1-4 N0-3 乳がんを患い、NAC で治療を受けた患者
このコホート研究では、18 か国の 62 施設（主に Oncoplast Breast Consortium (OPBC) ネットワークのメンバー）からのデータを遡及的に分析しました。
診断時に臨床的 T1-4 N0-3 乳がんを患い、2008 年 3 月から 2022 年 5 月までに術前化学療法を受けた患者は、腫瘍細胞のみが分離されていた場合に含まれた。
ITCは、センチネルリンパ節生検、標的腋窩郭清、またはMARI法（放射性ヨウ素シードで腋窩リンパ節をマーキングする）によって判定された、単一の断面画像内の0.2 mm以下の腫瘍細胞のクラスターまたは200個未満の細胞のクラスターとして定義されました。 。
除外される患者：炎症性乳がん、発症時ステージIVの疾患、一次処置としての腋窩リンパ節郭清、および術前内分泌療法を有する患者。
また、凍結切片または最終病理でセンチネルリンパ節に微小転移またはマクロ転移を伴う症例、およびワンステップ核酸増幅によって ITC が検出された症例も除外されました。
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介入なしの観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検 (SLNB) の数
時間枠：手術前に1回の評価
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SLNB実行回数の評価
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手術前に1回の評価
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腋窩放射線療法の数
時間枠：最長2年
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腋窩放射線治療の実施回数の評価
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最長2年
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腋窩再発
時間枠：14年まで
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腋窩再発数の評価
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14年まで
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腋窩リンパ節郭清（ALND）の数
時間枠：0日目
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実行された ALND の数の評価
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0日目
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カスタマイズされた腋窩郭清（TAD）の数
時間枠：0日目
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実行された TAD の数の評価
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0日目
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追加の微小転移の数
時間枠：0日目
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ALND によって除去された追加の微小転移巣の数の評価
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0日目
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追加の巨大転移の数
時間枠：0日目
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ALND によって除去された追加の巨大転移巣の数の評価
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域再発
時間枠：14年まで
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地域再発数の評価
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14年まで
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局所領域再発
時間枠：14年まで
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局所再発数の評価
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14年まで
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浸潤性再発
時間枠：14年まで
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侵襲性再発数の評価
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14年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter P. Weber, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。