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局所進行性または転移性胃がんに対する術前補助療法/転換療法に関する実際の研究

2024年6月10日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University

免疫チェックポイント阻害剤および抗血管新生標的薬剤と組み合わせた化学療法による、局所進行性または転移性胃がんに対する術前補助療法/転換療法の実際の研究

化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、および抗血管新生標的療法は、術前補助療法および転換療法として組み合わせて研究されています。 しかし、局所進行性または転移性胃癌の術前補助および転換治療における、免疫チェックポイント阻害剤および化学療法と併用した新規抗血管新生剤フルキンチニブの有効性は報告されていない。 この研究は、実際の環境で免疫チェックポイント阻害剤および化学療法と組み合わせたフルキンチニブの有効性と安全性を観察することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に胃または胃食道接合部腺癌と確認された。 術前補助療法コホートの場合: cII、cIII、または cIVA 期の疾患 (cT2N0-3M0 または cT0-4N+M0) を伴う治癒の可能性がある初回手術の候補者。遠隔転移はありません。 転換療法コホートの場合: 局所進行の切除不能またはステージ IV の転移性疾患を有する患者 (AJCC 第 8 版による)。

説明

包含基準:

この研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 性別のいずれか。
  3. 組織学的に胃または胃食道接合部腺癌と確認された。 術前補助療法コホートの場合: cII、cIII、または cIVA 期の疾患 (cT2N0-3M0 または cT0-4N+M0) を伴う治癒の可能性がある初回手術の候補者。遠隔転移はありません。 転換療法コホートの場合: 局所進行の切除不能またはステージ IV の転移性疾患を有する患者 (AJCC 第 8 版による)。 治療前の画像検査（CT または MRI、PET-CT など）では、以下の切除不能な要因のうち 1 つだけが示されている必要があります。

(1) 腹部大動脈周囲のリンパ節転移 (2) ヴィルヒョウリンパ節転移 (左鎖骨上リンパ節転移) (3) 切除可能な肝転移：転移巣が 2 ～ 5 個、直径の合計が 5 cm 以上 8 cm 以下、腫瘍が大動脈に浸潤している大静脈または門脈 (4) 肺転移 (5) 単独腹膜移植

4. 化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、フルキンチニブを少なくとも 2 サイクル受けている。 術前補助療法コホートの場合、これまでに抗がん治療（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けていない患者。 患者は、フルキンチニブ治療を少なくとも2サイクル受け、少なくとも1回のベースライン腫瘍評価を受けている場合、分析セットに含める資格がある。 有効性解析に含まれるすべての患者は、安全性解析セットに含まれます。

5. 治療前の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。

6.術前補助療法前の予想生存期間が6ヶ月以上、転換療法前の予想生存期間が3ヶ月以上。

7. 術前補助療法または転換療法を受ける前に、重大な臓器機能障害または薬物禁忌がない。

8. 標的病変に対する必須要件はありません。 客観的奏効率（ORR）の評価は、標的病変の存在に関係なく、評価可能なすべての患者に基づいています。 標的病変を持たない患者の場合、非 PR/非 PD と評価された患者は安定疾患 (SD) として分析されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴：(1) 登録の少なくとも2年前に悪性腫瘍が完全に寛解しており、研究期間中に他の治療の必要がない。 (2) 疾患再発の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒色腫。 (3) 適切に治療された上皮内癌。
  2. 転換療法コホート: HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌の診断。
  3. 転換療法コホート：治験治療の初回投与前の包含基準で定義された乏発転移を超える遠隔転移の証拠（脳、骨など）。
  4. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  5. 既知のアレルギー（グレード3以上のアレルギー反応）、または抗血管新生薬、モノクローナル抗体、または化学療法薬の成分に対する禁忌。
  6. 分析を妨げる可能性のある研究期間中の非研究薬物治療の使用。
  7. 術前補助療法または転換療法を受けた後に腫瘍有効性評価を受けなかった患者。
  8. フルキンチニブの術前補助療法または転換療法が 2 サイクル未満。
  9. 研究者が判断したフォローアップ情報が不十分な患者（初回治療後に治療や有効性評価のために再来院しないなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 1:術前補助療法
組み合わせ製品：フルキンチニブと免疫チェックポイント阻害剤および化学療法の併用

化学療法薬: 臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づいて選択します。たとえば、推奨される化学療法レジメン: XELOX または SOX。

免疫チェックポイント阻害剤:

PD-1 阻害剤、PD-L1 阻害剤を含むがこれらに限定されない、臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づく選択。

フルキンチニブ：3mg（開始用量）、経口投与（1日1回）。 投与スケジュールと用量は、併用される化学療法と免疫チェックポイント阻害剤に基づいて調整できます。 少なくとも2サイクルのフルキンチニブ治療を受けている。
コホート 2:転換治療
組み合わせ製品：フルキンチニブと免疫チェックポイント阻害剤および化学療法の併用

化学療法薬: 臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づいて選択します。たとえば、推奨される化学療法レジメン: XELOX または SOX。

免疫チェックポイント阻害剤:

PD-1 阻害剤、PD-L1 阻害剤を含むがこれらに限定されない、臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づく選択。

フルキンチニブ：3mg（開始用量）、経口投与（1日1回）。 投与スケジュールと用量は、併用される化学療法と免疫チェックポイント阻害剤に基づいて調整できます。 少なくとも2サイクルのフルキンチニブ治療を受けている。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corhot1: 病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：最初の治療から最大12週間までの期間
病理学的完全奏効率（pCR）は、原発腫瘍およびリンパ節の手術標本に腫瘍細胞が残存しないこととして定義されます（ypT0N0）。 TRGグレード0に相当します。
最初の治療から最大12週間までの期間
Corhot2: R0 手術コンバージョン率
時間枠：初回治療から24週間までの期間
R0 手術転換率：転換療法を受けた全被験者のうち、胃原発病変と転移の両方を R0 で完全切除できた被験者の割合。
初回治療から24週間までの期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corhot1: R0 切除率
時間枠：最初の治療から最大12週間までの期間
R0切除率：外科的治療を受けた被験者のうち断端陰性を達成した被験者の割合として定義されます。
最初の治療から最大12週間までの期間
Corhot1: イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最初の治療から最長2年かかります。
無イベント生存期間（EFS）：術前補助治験治療の開始から、何らかの原因による進行、再発/転移、または死亡が最初に記録されるまでの時間（死亡時に進行/再発が認められず、いずれか最初に起こった方）。
最初の治療から最長2年かかります。
Corhot1: 1 年間の無イベント生存率 (EFS) 率
時間枠：最初の治療から最大12か月までの期間。
1 年無イベント生存率:術前補助療法の開始から 12 か月の時点で、いかなる原因による進行、再発/転移、または死亡も経験していない患者の生存率。
最初の治療から最大12か月までの期間。
Corhot1 および Corhot2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治療から最長2年かかります。
全生存期間（OS）：最初の研究治療から何らかの原因で死亡するまでの時間。
最初の治療から最長2年かかります。
Corhot1 および Corhot2: 1 年全生存率 (OS)
時間枠：最初の治療から最大12か月までの期間。
1年OS率：最初の治験治療から12か月の時点で、いかなる原因による進行も死亡も経験していない患者の生存率。
最初の治療から最大12か月までの期間。
Corhot1 および Corhot2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
客観的奏効率 (ORR): 治療を受けたすべての患者のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した標的病変を有する患者の割合。
corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
Corhot1 および Corhot2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
疾患制御率（DCR）：治療を受けた全患者のうち、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を達成した標的病変を有する患者の割合。
corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
Corhot2: 治癒手術のコンバージョン率
時間枠：初回治療から24週間までの期間
治癒手術転換率：転換療法レジメンを受けているすべての被験者のうち、胃原発病変と転移の両方の治癒の可能性のある外科的切除を受けた被験者の割合。
初回治療から24週間までの期間
Corhot2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療から最長2年かかります。
無増悪生存期間（PFS）：研究治療計画の開始から、最初のX線撮影による疾患の進行、術後の疾患の再発、または死亡（いずれか最初に起こる）までの時間として定義されます。 これは外科患者と非外科患者で別々に計算でき、外科患者は術後の疾患再発または死亡（どちらか先に起こった方）を考慮します。
最初の治療から最長2年かかります。
Corhot1 および Corhot2: 有害事象
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
術前補助療法または転換療法中の有害事象、corhot1 の場合は手術への影響（遅延、手術合併症）、corhot2 の場合は手術手順および術後転帰への影響。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuhan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bin Xiong, Doctor、Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMPL-013-C2-GC02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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