局所進行性または転移性胃がんに対する術前補助療法/転換療法に関する実際の研究
免疫チェックポイント阻害剤および抗血管新生標的薬剤と組み合わせた化学療法による、局所進行性または転移性胃がんに対する術前補助療法/転換療法の実際の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ChunWei Peng, Doctor
- 電話番号：13476196566
- メール：whupengcw@whu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Xiong, Doctor
- 電話番号：13886029351
- メール：binxiong1961@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- ChunWei Peng, doctor
- 電話番号：134 7619 6566
- メール：whupengcw@whu.edu.cn
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コンタクト：
- Bin Xiong, doctor
- 電話番号：138 8602 9351
- メール：binxiong1961@whu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 性別のいずれか。
- 組織学的に胃または胃食道接合部腺癌と確認された。 術前補助療法コホートの場合: cII、cIII、または cIVA 期の疾患 (cT2N0-3M0 または cT0-4N+M0) を伴う治癒の可能性がある初回手術の候補者。遠隔転移はありません。 転換療法コホートの場合: 局所進行の切除不能またはステージ IV の転移性疾患を有する患者 (AJCC 第 8 版による)。 治療前の画像検査（CT または MRI、PET-CT など）では、以下の切除不能な要因のうち 1 つだけが示されている必要があります。
(1) 腹部大動脈周囲のリンパ節転移 (2) ヴィルヒョウリンパ節転移 (左鎖骨上リンパ節転移) (3) 切除可能な肝転移：転移巣が 2 ～ 5 個、直径の合計が 5 cm 以上 8 cm 以下、腫瘍が大動脈に浸潤している大静脈または門脈 (4) 肺転移 (5) 単独腹膜移植
4. 化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、フルキンチニブを少なくとも 2 サイクル受けている。 術前補助療法コホートの場合、これまでに抗がん治療（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けていない患者。 患者は、フルキンチニブ治療を少なくとも2サイクル受け、少なくとも1回のベースライン腫瘍評価を受けている場合、分析セットに含める資格がある。 有効性解析に含まれるすべての患者は、安全性解析セットに含まれます。
5. 治療前の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
6.術前補助療法前の予想生存期間が6ヶ月以上、転換療法前の予想生存期間が3ヶ月以上。
7. 術前補助療法または転換療法を受ける前に、重大な臓器機能障害または薬物禁忌がない。
8. 標的病変に対する必須要件はありません。 客観的奏効率（ORR）の評価は、標的病変の存在に関係なく、評価可能なすべての患者に基づいています。 標的病変を持たない患者の場合、非 PR/非 PD と評価された患者は安定疾患 (SD) として分析されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。
- 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴：(1) 登録の少なくとも2年前に悪性腫瘍が完全に寛解しており、研究期間中に他の治療の必要がない。 (2) 疾患再発の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒色腫。 (3) 適切に治療された上皮内癌。
- 転換療法コホート: HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌の診断。
- 転換療法コホート：治験治療の初回投与前の包含基準で定義された乏発転移を超える遠隔転移の証拠（脳、骨など）。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 既知のアレルギー（グレード3以上のアレルギー反応）、または抗血管新生薬、モノクローナル抗体、または化学療法薬の成分に対する禁忌。
- 分析を妨げる可能性のある研究期間中の非研究薬物治療の使用。
- 術前補助療法または転換療法を受けた後に腫瘍有効性評価を受けなかった患者。
- フルキンチニブの術前補助療法または転換療法が 2 サイクル未満。
- 研究者が判断したフォローアップ情報が不十分な患者（初回治療後に治療や有効性評価のために再来院しないなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1:術前補助療法
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化学療法薬: 臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づいて選択します。たとえば、推奨される化学療法レジメン: XELOX または SOX。 免疫チェックポイント阻害剤: PD-1 阻害剤、PD-L1 阻害剤を含むがこれらに限定されない、臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づく選択。 フルキンチニブ：3mg（開始用量）、経口投与（1日1回）。 投与スケジュールと用量は、併用される化学療法と免疫チェックポイント阻害剤に基づいて調整できます。 少なくとも2サイクルのフルキンチニブ治療を受けている。 |
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コホート 2:転換治療
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化学療法薬: 臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づいて選択します。たとえば、推奨される化学療法レジメン: XELOX または SOX。 免疫チェックポイント阻害剤: PD-1 阻害剤、PD-L1 阻害剤を含むがこれらに限定されない、臨床ガイドライン/適応症および患者の状態に基づく選択。 フルキンチニブ：3mg（開始用量）、経口投与（1日1回）。 投与スケジュールと用量は、併用される化学療法と免疫チェックポイント阻害剤に基づいて調整できます。 少なくとも2サイクルのフルキンチニブ治療を受けている。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Corhot1: 病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：最初の治療から最大12週間までの期間
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病理学的完全奏効率（pCR）は、原発腫瘍およびリンパ節の手術標本に腫瘍細胞が残存しないこととして定義されます（ypT0N0）。 TRGグレード0に相当します。
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最初の治療から最大12週間までの期間
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Corhot2: R0 手術コンバージョン率
時間枠：初回治療から24週間までの期間
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R0 手術転換率：転換療法を受けた全被験者のうち、胃原発病変と転移の両方を R0 で完全切除できた被験者の割合。
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初回治療から24週間までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Corhot1: R0 切除率
時間枠：最初の治療から最大12週間までの期間
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R0切除率：外科的治療を受けた被験者のうち断端陰性を達成した被験者の割合として定義されます。
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最初の治療から最大12週間までの期間
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Corhot1: イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最初の治療から最長2年かかります。
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無イベント生存期間（EFS）：術前補助治験治療の開始から、何らかの原因による進行、再発/転移、または死亡が最初に記録されるまでの時間（死亡時に進行/再発が認められず、いずれか最初に起こった方）。
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最初の治療から最長2年かかります。
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Corhot1: 1 年間の無イベント生存率 (EFS) 率
時間枠：最初の治療から最大12か月までの期間。
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1 年無イベント生存率:術前補助療法の開始から 12 か月の時点で、いかなる原因による進行、再発/転移、または死亡も経験していない患者の生存率。
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最初の治療から最大12か月までの期間。
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Corhot1 および Corhot2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治療から最長2年かかります。
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全生存期間（OS）：最初の研究治療から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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最初の治療から最長2年かかります。
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Corhot1 および Corhot2: 1 年全生存率 (OS)
時間枠：最初の治療から最大12か月までの期間。
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1年OS率：最初の治験治療から12か月の時点で、いかなる原因による進行も死亡も経験していない患者の生存率。
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最初の治療から最大12か月までの期間。
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Corhot1 および Corhot2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
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客観的奏効率 (ORR): 治療を受けたすべての患者のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した標的病変を有する患者の割合。
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corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
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Corhot1 および Corhot2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
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疾患制御率（DCR）：治療を受けた全患者のうち、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を達成した標的病変を有する患者の割合。
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corhot1 ：初回治療から12週間までの期間。 Corhot2：初回治療から最長2年。
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Corhot2: 治癒手術のコンバージョン率
時間枠：初回治療から24週間までの期間
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治癒手術転換率：転換療法レジメンを受けているすべての被験者のうち、胃原発病変と転移の両方の治癒の可能性のある外科的切除を受けた被験者の割合。
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初回治療から24週間までの期間
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Corhot2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療から最長2年かかります。
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無増悪生存期間（PFS）：研究治療計画の開始から、最初のX線撮影による疾患の進行、術後の疾患の再発、または死亡（いずれか最初に起こる）までの時間として定義されます。
これは外科患者と非外科患者で別々に計算でき、外科患者は術後の疾患再発または死亡（どちらか先に起こった方）を考慮します。
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最初の治療から最長2年かかります。
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Corhot1 および Corhot2: 有害事象
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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術前補助療法または転換療法中の有害事象、corhot1 の場合は手術への影響（遅延、手術合併症）、corhot2 の場合は手術手順および術後転帰への影響。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bin Xiong, Doctor、Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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