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ハムストリング自家移植による前十字靱帯再建後のパテインに対するPEMFの効果を調査するには

2026年8月10日 更新者：Pauline Lui、Chinese University of Hong Kong

ハムストリング自家移植による前十字靱帯再建後のハムストリングの筋力促進に対するパルス電磁場の効果：二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験

前十字靱帯（ACL）断裂は一般的です。 膝の怪我全体の50％以上を占めています。 ハムストリング腱（HT）自家移植を伴う前十字靱帯再建術（ACLR）は、ACLRに対する一般的な移植片の選択です。 しかし、ドナー部位の治癒とHTの筋力の回復の結果は満足のいくものではなく、その結果、ハムストリングの筋力低下と膝深屈曲時のハムストリングの筋力不足が生じ、ACLR後のハムストリングの緊張につながる可能性があります。 さらに、ハムストリング筋の活性化は、動的膝関節の安定性を維持し、ACL の過剰なせん断力を防ぐために不可欠です。 したがって、手術後のハムストリング筋欠損の存在は、再建ACLの機能に影響を与えます。 以前の研究では、ハムストリング自家移植によるACLR後4か月でハムストリング筋の筋力が20%近く低下したことが報告されています。

パルス電磁場 (PEMF) 治療は、筋細胞の活動を強化し、組織の修復を促進することが証明されている非侵襲的治療法です。 臨床において、PEMF治療は安全であると報告されています。

この研究は、二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を実施し、HT自家移植片を有するACLR患者におけるHTドナー部位の組織再生と強度の改善に対するPEMF療法の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 手術時の年齢が18歳以上の男性および女性
  2. HT 自家移植を用いた初の ACLR
  3. 両膝に外傷歴・手術歴のないもの
  4. 4 か月間の等速性評価でハムストリング筋力が対側脚の 85% 未満の LSI (70)
  5. 自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. 術後のリハビリテーションプログラムの変更を必要とする付随的な骨折、重大な半月板損傷、または全層軟骨損傷
  2. 術前の X 線検査による関節炎の兆候
  3. その他の関連損傷（骨折および神経血管束損傷などの他の靱帯損傷）
  4. ペースメーカー、植込み型除細動器、脳神経外科用クリップ、神経刺激装置、人工内耳、ステント、インスリン ポンプを装着した患者
  5. 妊娠中または授乳中の方
  6. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEMF治療
患者はPEMF治療を受けることになります。 関係する脚は、セッションごとに 10 分間 PEMF に曝露され、治療計画は週に 2 回、8 週間実行され、合計 16 セッションの PEMF 曝露となります。
デバイス：PEMF治療
パルス電磁場 (PEMF) 療法は、筋骨格系疾患の治療のための新たな治療法です。 時間変化する磁気パルスは、コイルに電流を流すことによって生成されます。 PEMF は、組織修復と筋肉再生の促進に関して in vitro および in vivo 研究で効果的であることが示されています。 各治療では、再建された手足を機械に10分間入れる必要があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
患者はプラセボ治療を受けることになります。 関係する脚は、セッションごとに10分間プラセボ治療にさらされ、治療計画は週に2回8週間実行され、合計16セッションのプラセボ曝露になります。
デバイス：プラセボ治療
この研究では、プラセボ群は同じPEMFマシンを使用しますが、治療効果のある電流は生成されません。 アクティブ PEMF デバイスは熱を発生させず、組織に感覚を与えないため、参加者は治療を認識することができません。 各治療では、再建された手足を機械に10分間入れる必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性テスト
時間枠：ベースライン（ACLR後4か月）からの変化（ACLR後5か月のハムストリング筋力）
Cybex ダイナモメーターはハムストリングの筋力をテストするために使用されます。
ベースライン（ACLR後4か月）からの変化（ACLR後5か月のハムストリング筋力）
等速性テスト
時間枠：ベースライン（ACLR後4か月）からの変化（ACLR後6か月のハムストリング筋力）
Cybex ダイナモメーターはハムストリングの筋力をテストするために使用されます。
ベースライン（ACLR後4か月）からの変化（ACLR後6か月のハムストリング筋力）
等速性テスト
時間枠：ベースライン（ACLR後4か月）からの変化（ACLR後12か月のハムストリング筋力）
Cybex ダイナモメーターはハムストリングの筋力をテストするために使用されます。
ベースライン（ACLR後4か月）からの変化（ACLR後12か月のハムストリング筋力）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024.130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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