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小児患者における静脈アクセスが困難: 超音波ガイドを使用した救急医療 (VVParamECHO)

2026年2月18日 更新者：CHU de Reims

小児患者の静脈アクセス困難: 超音波ガイドを使用した救急医療

小児では静脈へのアクセスを得ることが困難です。 超音波誘導により、目に見えず触知できないターゲット静脈をリアルタイムで視覚化できます。 私たちは、訓練を受けた看護師チームによる超音波の使用は、静脈の触診のみと比較して、静脈アクセスが困難な小児患者における末梢静脈内カテーテル挿入の成功率を向上させるだろうと仮説を立てています。

この研究では、対象となる患者に対して参加小児科サービスのいずれかで末梢静脈カテーテル治療が必要となる場合、超音波指導の訓練を受けた国家認定看護師研究者に連絡することになる。 適格基準の検証と取得されたすべてのインフォームドコンセントの後、研究者の1人が、研究対象の2つの治療グループのいずれかに患者をランダムに割り当てます: 静脈の視覚化および触診のみによる末梢静脈カテーテル治療(標準治療)、または超音波ガイドの実行訓練を受けた看護師による。

いくつかの結果が測定され、2 つのグループ間で比較されます (例: 静脈内カテーテルの挿入成功、痛み、有害事象）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

静脈穿刺は入院患者に非常に一般的です。 小児では、特に血管のサイズが小さく、患者の協力が難しいため、静脈へのアクセスを確保することはより困難です。 静脈内カテーテルアクセスを挿入するための従来の方法では、標的静脈の位置を推定するために血管解剖学の知識が必要であり、静脈の視覚化または触診が必要です。 小児患者における末梢静脈カテーテル治療の成功率は、1 回の試みで約 60%、4 回の試みで 90% になります。 静脈アクセスの遅れは、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 したがって、小児のアクセスサイトを改善するために代替方法を検討する必要があります。

超音波誘導により、目に見えず触知できないターゲット静脈をリアルタイムで視覚化できます。 私たちは、訓練を受けた看護師チームによる超音波の使用により、静脈アクセスが困難な小児患者における末梢静脈内カテーテル挿入の成功率が向上すると仮説を立てています。 これは、関連する主な有害事象の頻度にも影響を与える可能性があります。

この研究では、対象となる患者に対して参加小児科サービスのいずれかで末梢静脈カテーテル治療が必要となる場合、超音波指導の訓練を受けた国家認定看護師研究者に連絡することになる。 適格基準の検証と取得されたすべてのインフォームドコンセントの後、研究者の1人が、研究対象の2つの治療グループのいずれかに患者をランダムに割り当てます: 静脈の視覚化および触診のみによる末梢静脈カテーテル治療(標準治療)、または超音波ガイドの実行訓練を受けた看護師による。

いくつかの結果が測定され、2 つのグループ間で比較されます (例: 静脈内カテーテルの挿入成功、痛み、有害事象）。

小児は最長7日間、または入院から退院するまで追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Caroline WOLFERT-CATTANEO
  • 電話番号：0033 0326787878
  • メール：carowolf@orange.fr

研究場所

  • フランス
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Reims
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後1か月以上、18歳未満
  • 静脈カテーテル挿入は入院治療を必要とする
  • DIVA (静脈アクセス困難スケール) スコア ≥ 4
  • ランス大学病院の小児科の一つに入院している
  • 研究に参加することに同意し（理解できる年齢であれば）、親権者の同意を得ている人
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • 新生児集中治療室、新生児科、産科病棟に入院している新生児（1 か月未満）および未熟児
  • 既知の血管病理
  • 動静脈瘻を伴う血液透析
  • 医療チームの判断による不安定な血行動態および/または呼吸器の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波ガイド
訓練を受けた看護師による超音波ガイド下で行われる末梢静脈カテーテル挿入
手順：訓練を受けた看護師による超音波ガイド下で行われる末梢静脈カテーテル挿入
超音波ガイドを使用した静脈カテーテル法により、静脈アクセスが困難な小児患者の標的静脈をリアルタイムで視覚化できます。
介入なし：標準治療
静脈のみの視覚化と触診による末梢静脈カテーテル法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の静脈内カテーテル挿入試行で成功した参加者の数
時間枠：0日目
超音波ガイド下での静脈内カテーテル挿入の最初の試みの成功と、静脈アクセスが困難な小児患者に対する標準治療との比較
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PP24044*

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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