左耳介閉鎖に対するLAMBREシステムの市販後臨床研究 (ESCALLE)
2026年2月27日 更新者：French Cardiology Society
ESCALLE : 左心耳閉鎖に対する LambrE システムの市販後臨床研究
心房細動 (AF) は虚血性脳卒中の 15 ～ 20% の原因です。 これらの現象は、多くの場合、左心房内の血栓形成によって引き起こされます。 AF における血栓塞栓症のリスクは、主に経口抗凝固療法によって予防されます。 しかし、この薬物ベースのアプローチには多くの制限があり、その中で最も重要なのはコンプライアンスの問題、そして何よりも出血性合併症のリスクであり、その中には潜在的に重篤なものもある。 左心耳閉鎖は、抗凝固療法が明らかに禁忌である場合、心塞栓リスクを予防するための代替治療法です。
2019年3月12日のCNEDiMTS意見では、左心耳を経カテーテル的に閉鎖する装置であるLAMBRE、LIFETCHプロテーゼは、血栓塞栓性イベントのリスクが高い非弁膜症性心房細動患者の血栓塞栓性イベントの予防に認可されていると定義しています。 CHA2DS2-VASc スコアが 4 以上で、抗凝固薬に対する正式かつ永続的な禁忌（学際的な委員会によって検証）。
フランスの LAMBRE プロテーゼは、CNEDIMTS 委員会による結果の審査の対象となります。 デバイス埋め込みの有効性と安全性に関して分析された基準のうち、LAMBRE デバイスの移行率に関する結果は、欧州委員会が登録更新の適切性を判断するための基準の 1 つとなります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは非介入型、前向きおよび後ろ向きの全国多施設共同研究です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Dr Xavier IRIART
- 電話番号：(+33) 1 44 90 70 29
- メール：escalle@sfcardio.fr
研究場所
-
-
-
Pessac、フランス、33600
- 募集
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
コンタクト：
- Xavier IRIART
- 電話番号：(+33)1 44 90 70 29
- メール：escalle@sfcardio.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は研究に参加する循環器科に含まれる。
心塞栓リスクが高く、抗凝固薬が禁忌で、ランブル装置の移植による経皮的左心房閉鎖術が予定されている非弁膜症性心房細動患者は、プロトコールに含まれ、処置を実施したセンターによってケアの一環としてモニタリングされる。
説明
包含基準:
- CNEDiMTS および HAS の推奨に従って、LAMBRE デバイスを使用した左心房排除処置が必要な患者
- 年齢 18 歳以上
- 患者は研究の性質について知らされており、参加することに同意している
除外基準:
- 未成年の患者
- 研究への参加を拒否した患者、またはインフォームド・コンセントを与えることができない患者（後見、保佐、または司法の保護下にある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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Lambre デバイス埋め込みによる経皮的左心房閉鎖が予定されている患者。
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LAMBRE デバイスの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房閉鎖装置が埋め込まれた患者における最初の心血管イベントの発生率を評価する。
時間枠：ランブル装置を装着した集団における処置中および12か月続く追跡調査
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以下の事象のいずれかの発生：虚血性脳卒中、全身性塞栓症、装置の移動速度、左心房閉鎖装置が埋め込まれた患者に発生する心血管または原因不明の死亡。
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ランブル装置を装着した集団における処置中および12か月続く追跡調査
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：手続きの終了
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移植終了時の手術の成功率
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手続きの終了
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後3ヶ月の時点で
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左耳介の閉塞率に関するスキャナーおよび/または経食道超音波検査の結果
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移植後3ヶ月の時点で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後3ヶ月の時点で
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プロテーゼの位置決め
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移植後3ヶ月の時点で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後3ヶ月の時点で
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プロテーゼの心房側のプロテーゼ周囲シャントの割合
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移植後3ヶ月の時点で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後3ヶ月の時点で
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プロテーゼの心房側におけるプロテーゼ周囲の血栓の割合
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移植後3ヶ月の時点で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後1年で
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虚血性脳卒中の発生率
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移植後1年で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後1年で
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TIA率
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移植後1年で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後1年で
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全身塞栓症の発生率
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移植後1年で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後1年で
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心血管疾患または原因不明の死亡率
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移植後1年で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後1年で
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死亡率
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移植後1年で
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デバイスの有効性を評価するには
時間枠：移植後1年で
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虚血性脳または全身性事故の頻度と理論的予測値の比較
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移植後1年で
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手順とデバイスの許容範囲を評価するには
時間枠：退院前検査時（最長3日間）
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移植手術またはデバイスに関連する、または関連する可能性のある合併症、経胸腔または経食道超音波によるデバイスの移動または心嚢液貯留の割合
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退院前検査時（最長3日間）
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手順とデバイスの許容範囲を評価するには
時間枠：3ヶ月の時点で
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プロテーゼ上の血栓症の割合、またはスキャナーおよび/または経食道超音波の非存在下でのプロテーゼの移動
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3ヶ月の時点で
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手順とデバイスの許容範囲を評価するには
時間枠：1歳のとき
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重大な出血合併症および/または生命を脅かす出血合併症の割合、および処置または装置に関連する、または関連する可能性のある合併症の合計割合
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1歳のとき
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装置や手順に関係のない出血性合併症の説明
時間枠：ランブレ装置を埋め込んだ集団における手術中および12か月にわたる追跡調査
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研究全体を通じて、デバイスまたは手順に関係のない少なくとも 1 つの出血合併症を経験した患者の割合
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ランブレ装置を埋め込んだ集団における手術中および12か月にわたる追跡調査
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人口と中心の説明
時間枠：ベースラインで
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患者の人口統計および臨床的特徴
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ベースラインで
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デバイスの埋め込み後に処方される抗血栓治療の説明
時間枠：組み込み時、退院前検査時（最長 3 日）、移植後 30 日後、3 か月後、および 12 か月後
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異なる追跡時間での注射または経口抗凝固薬と抗血小板薬の投与を受けている患者の割合、異なる追跡時間での注射または経口抗凝固薬の投与を受けている患者の割合、異なる追跡時間での単剤または二剤療法で抗血小板剤を投与されている患者の割合- 稼働時間、抗凝固薬および抗血小板薬治療の平均期間。
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組み込み時、退院前検査時（最長 3 日）、移植後 30 日後、3 か月後、および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Xavier IRIART、Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年6月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024-A00420-47
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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