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왼쪽 귓바퀴 폐쇄를 위한 LAMBRE 시스템의 시판 후 임상 연구 (ESCALLE)

2026년 2월 27일 업데이트: French Cardiology Society

ESCALLE : 좌측 귓바퀴 폐쇄용 LambrE 시스템의 시판 후 임상 연구

심방세동(AF)은 허혈성 뇌졸중의 15~20%를 차지합니다. 이러한 사건은 종종 좌심방의 혈전 형성으로 인해 발생합니다. AF의 혈전색전증 위험은 주로 경구 항응고제로 예방됩니다. 그러나 이러한 약물 기반 접근 방식에는 여러 가지 제한 사항이 있으며, 그 중 가장 중요한 것은 순응도 문제이며 무엇보다도 출혈 합병증의 위험이 있으며 그 중 일부는 잠재적으로 심각합니다. 좌심방이 폐쇄는 항응고제가 명백히 금기인 경우 심장색전증 위험을 예방하기 위한 치료 대안입니다.

2019년 3월 12일 CNEDiMTS 의견에서는 좌심방 부속기의 경피적 폐쇄용 장치인 LAMBRE, LIFETCH 보형물이 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 4 및 항응고제에 대한 공식적이고 영구적인 금기 사항(다학제 위원회에서 검증됨).

프랑스의 LAMBRE 보철물은 CNEDIMTS 위원회의 결과 검토 대상입니다. 기기 이식의 유효성 및 안전성에 관해 분석된 기준 중 LAMBRE 기기의 마이그레이션 비율에 대한 결과는 위원회가 등록 갱신의 적절성을 결정할 수 있는 기준 중 하나가 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 비개입적, 전향적 및 후향적 국가 다기관 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 연구에 참여하는 심장학과에 포함될 것입니다. 심색전증 위험이 높고 항응고제 사용이 금지되며 Lambre 장치 이식으로 경피적 좌심방 폐쇄가 예정된 판막성 심방세동 환자는 프로토콜에 포함되며 시술을 수행한 센터에서 치료의 일부로 모니터링됩니다.

설명

포함 기준:

  • LAMBRE 장치를 사용하여 CNEDiMTS 및 HAS의 권장사항에 따라 좌심방 배제 시술이 필요한 환자
  • 연령 ≥18세
  • 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 경미한 환자
  • 연구 참여를 거부하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호 하에 있는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Lambre 장치 이식으로 경피적 좌심방 폐쇄가 예정된 환자.
절차: LAMBRE 장치 이식
LAMBRE 장치 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방 폐쇄 장치를 이식한 환자의 첫 번째 심혈관 사건 발생률을 평가합니다.
기간: Lambre 장치를 설치한 집단을 대상으로 시술 및 12개월 동안 지속되는 추적 관찰
좌심방 폐쇄 장치를 이식한 환자에서 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 장치 이동 속도 및 심혈관 사망 또는 설명할 수 없는 원인 중 하나가 발생하는 경우.
Lambre 장치를 설치한 집단을 대상으로 시술 및 12개월 동안 지속되는 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 절차의 끝
이식 종료 시 시술 성공률
절차의 끝
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 3개월째
왼쪽 귓바퀴의 폐색 속도에 관한 스캐너 및/또는 경식도 초음파 결과
이식 후 3개월째
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 3개월째
보철물의 위치
이식 후 3개월째
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 3개월째
보철물 심방 측의 삽입물 주위 션트 비율
이식 후 3개월째
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 3개월째
인공 삽입물 심방 측의 삽입물 주위 혈전 비율
이식 후 3개월째
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년이 지나면
허혈성 뇌졸중 발생률
이식 후 1년이 지나면
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년이 지나면
TIA의 비율
이식 후 1년이 지나면
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년이 지나면
전신 색전증의 비율
이식 후 1년이 지나면
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년이 지나면
심혈관 질환 또는 설명할 수 없는 원인으로 인한 사망률
이식 후 1년이 지나면
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년이 지나면
사망률
이식 후 1년이 지나면
장치의 효율성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년이 지나면
허혈성 뇌 또는 전신 사고의 빈도를 이론적 예측값과 비교
이식 후 1년이 지나면
시술 및 장치의 내성을 평가하기 위해
기간: 퇴원 전 검진 시(최대 3일)
이식 절차 또는 장치와 연관되거나 잠재적으로 연관되는 합병증, 경흉부 또는 경식도 초음파에 의한 장치 이동 또는 심낭 삼출 비율
퇴원 전 검진 시(최대 3일)
시술 및 장치의 내성을 평가하기 위해
기간: 3개월에
보철물의 혈전증 비율 또는 스캐너에 의한 보철물의 이동 및/또는 경식도 초음파가 없는 경우
3개월에
시술 및 장치의 내성을 평가하기 위해
기간: 1년에
주요 및/또는 생명을 위협하는 출혈 합병증의 비율 및 시술이나 장치와 관련되거나 잠재적으로 관련된 합병증의 전체 비율
1년에
장치 또는 시술과 관련되지 않은 출혈 합병증에 대한 설명
기간: Lambre 장치를 이식한 집단에서 시술 및 12개월 동안 지속되는 추적 관찰
전체 연구 기간 동안 장치 또는 시술과 관련되지 않은 출혈 합병증을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
Lambre 장치를 이식한 집단에서 시술 및 12개월 동안 지속되는 추적 관찰
인구 및 센터에 대한 설명
기간: 기준선에서
환자의 인구통계학적 및 임상적 특성
기준선에서
장치 이식 후 처방되는 항혈전 치료에 대한 설명
기간: 입원시, 퇴원 전 검사(최대 3일), 이식 후 30일, 3개월, 12개월
다양한 추적 기간에 주사형 또는 경구용 항응고제와 항혈소판제를 복용 중인 환자의 비율 다양한 추적 기간에서 주사형 또는 경구용 항응고제를 복용 중인 환자의 비율 다양한 추적 기간에서 단일 또는 이중 요법으로 항혈소판제를 복용 중인 환자의 비율 가동 시간, 항응고제 및 항혈소판 치료의 평균 기간.
입원시, 퇴원 전 검사(최대 3일), 이식 후 30일, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
French Cardiology Society

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-A00420-47

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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