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胃がんに対する低侵襲胃切除術における適切なリンパ節切除術の評価のための術中写真の評価 (PhotoNodes) (PhotoNodes)

2024年7月3日 更新者：Federico Marchesi、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

低侵襲胃癌手術における適切なリンパ節切除術の評価のための術中写真の評価 (PhotoNodes)

治療アルゴリズムに化学療法/放射線療法が広く導入された後でも、適切な手術が治癒を目的とした胃がん治療の基礎であり続けています。 オランダとイタリアのランダム化試験の15年間の追跡結果によって西洋諸国で確認されているように、適切なD2リンパ節切除術はがん特異的生存期間の改善と関連しています。

臨床現場では、採取されたリンパ節の総数が適切な D2 リンパ節切除術の代用マーカーとして考慮されることがよくあります。それにもかかわらず、取得されたノードの数は必ずしも残存ノードと相関するわけではなく、直感的には、手術の適切性のより信頼性の高いマーカーを表す可能性があります。 リンパ節切除の終了時に術野に残存リンパ節が存在しないことを評価するための効率的なツールが利用可能であれば、生存結果とより良い相関関係が得られる可能性があります。

この多中心観察前向き研究の目的は、胃がんに対する低侵襲胃切除術中に行われるリンパ節切除術の質を評価するために作成された新しいスコア (PhotoNodes スコア) の信頼性をテストすることです。 スコアは、D2 リンパ節郭清を伴う低侵襲胃切除術を受けた各患者から収集された一連の腹腔鏡/ロボットによる高品質術中画像上で、リンパ節郭清終了時に残存リンパ節が存在しないことを評価することによって割り当てられます。

理想的には、このツールは D2 解剖の質を示す新しい指標となり、胃癌の治療における予後予測の役割を担う可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 副調査官：
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marina Valente, MD
        • 主任研究者：
          • Federico Marchesi, Prof.
        • コンタクト：
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • 募集
        • Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano、MI、イタリア、20139
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • PD
      • Abano Terme、PD、イタリア、35031
        • 募集
        • Policlinico Abano
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パルマ大学病院（Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma、イタリア、パルマ）および研究に参加している他のすべての病院で、D2リンパ節切除術を伴う胃腺がんの低侵襲治癒目的手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • D2リンパ節切除術を伴う胃腺癌の低侵襲治癒手術を受けるすべての患者
  • 事前に手術を受けている患者、または術前補助/周術期化学療法による治療を受けている患者
  • 胃全摘術または胃亜全摘術
  • 腹腔鏡またはロボットによるアプローチ

除外基準:

  • 年齢は18歳未満
  • 食道胃接合部がん ジーベルト I、II、または III 型
  • 転移性疾患
  • D2未満のリンパ節郭清
  • 開腹手術
  • 開腹手術への移行
  • 緩和的胃切除術
  • R1またはR2切除
  • 胆嚢摘出術を除く多内臓切除術
  • 胃亜全摘術または胃全摘術以外の外科的処置
  • 複数のレビュー担当者によって評価不能と評価された単一ノード ステーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
低侵襲胃切除術を受ける患者
胃がんに対してD2リンパ節郭清を伴う低侵襲胃切除術を受ける患者
他の：PhotoNode スコアを使用した D2 リンパ節切除術の品質評価

手術中に、手術野の 5 枚の高品質腹腔鏡術中画像が記録されます。 写真は、リンパ節郭清段階の終了後、再建段階が始まる前に撮影されます。

3 人の外科医が画像を確認します。 D2 リンパ節切除術の質は、5 つの画像の評価に基づいて、8 つのリンパ節ステーション (1、5、6、7、8a、9、11p、および 12a) を個別に評価して評価されます。 各ノードステーションには、その特定のノードステーションにおけるリンパ節切除術の評価不能 (0)、不良 (1)、疑わしい (2)、または優れた (3) の判定に対応する 0 から 3 のスコアが与えられます。

各患者の合計スコアは、最小 7 (不十分なリンパ節切除術) から最大 24 (優れたリンパ節切除術) までの範囲で各レビュー担当者から独立して取得されます。 各患者の PNS は、3 人の査読者間の平均スコアから算出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhotoNode Score 観察者間合意
時間枠：登録期間終了時

各患者の PhotoNode スコアが各レビュー担当者から取得され、レビュー担当者間の観察者間の合意が分析されます。

PhotoNodes スコアの範囲は、最小 7 (不十分なリンパ節切除術) から最大 24 (優れたリンパ節切除術) までとなります。
登録期間終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhotoNode スコアと無病、1 年および 3 年の全生存期間との関連
時間枠：追跡調査のためのデータは、登録期間終了後 3 年間まで、6 か月ごとのカルテレビューを通じて抽出されます。
各患者の平均 PhotoNode スコアは、3 人のレビュー担当者の平均スコアから算出されます。 この PhotoNode スコアは、無病生存期間や全生存期間などの臨床エンドポイントと相関します。
追跡調査のためのデータは、登録期間終了後 3 年間まで、6 か月ごとのカルテレビューを通じて抽出されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhotoNode Score と採取されたリンパ節の数の相関関係。
時間枠：登録期間終了後8週間
PNSと採取されたリンパ節の数との相関関係も分析されます。
登録期間終了後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Giorgio Dalmonte, MD, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 主任研究者：Federico Marchesi, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 649/2022/OSS/AOUPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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