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胃がんに対する低侵襲胃切除術における適切なリンパ節切除術の評価のための術中写真の評価 (PhotoNodes) (PhotoNodes)

2024年6月14日 更新者:Federico Marchesi、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

低侵襲胃癌手術における適切なリンパ節切除術の評価のための術中写真の評価 (PhotoNodes)

治療アルゴリズムに化学療法/放射線療法が広く導入された後でも、適切な手術が治癒を目的とした胃がん治療の基礎であり続けています。 オランダとイタリアのランダム化試験の15年間の追跡結果によって西洋諸国で確認されているように、適切なD2リンパ節切除術はがん特異的生存期間の改善と関連しています。

臨床現場では、採取されたリンパ節の総数が適切な D2 リンパ節切除術の代用マーカーとして考慮されることがよくあります。それにもかかわらず、取得されたノードの数は必ずしも残存ノードと相関するわけではなく、直感的には、手術の適切性のより信頼性の高いマーカーを表す可能性があります。 リンパ節切除の終了時に術野に残存リンパ節が存在しないことを評価するための効率的なツールが利用可能であれば、生存結果とより良い相関関係が得られる可能性があります。

この多中心観察前向き研究の目的は、胃がんに対する低侵襲胃切除術中に行われるリンパ節切除術の質を評価するために作成された新しいスコア (PhotoNodes スコア) の信頼性をテストすることです。 スコアは、D2 リンパ節郭清を伴う低侵襲胃切除術を受けた各患者から収集された一連の腹腔鏡/ロボットによる高品質術中画像上で、リンパ節郭清終了時に残存リンパ節が存在しないことを評価することによって割り当てられます。

理想的には、このツールは D2 解剖の質を示す新しい指標となり、胃癌の治療における予後予測の役割を担う可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Marina Valente, MD
        • 主任研究者:
          • Federico Marchesi, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パルマ大学病院(Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma、イタリア、パルマ)および研究に参加している他のすべての病院で、D2リンパ節切除術を伴う胃腺がんの低侵襲治癒目的手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • D2リンパ節切除術を伴う胃腺癌の低侵襲治癒手術を受けるすべての患者
  • 事前に手術を受けている患者、または術前補助/周術期化学療法による治療を受けている患者
  • 胃全摘術または胃亜全摘術
  • 腹腔鏡またはロボットによるアプローチ

除外基準:

  • 年齢は18歳未満
  • 食道胃接合部がん ジーベルト I、II、または III 型
  • 転移性疾患
  • D2未満のリンパ節郭清
  • 開腹手術
  • 開腹手術への移行
  • 緩和的胃切除術
  • R1またはR2切除
  • 胆嚢摘出術を除く多内臓切除術
  • 胃亜全摘術または胃全摘術以外の外科的処置
  • 複数のレビュー担当者によって評価不能と評価された単一ノード ステーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低侵襲胃切除術を受ける患者
胃がんに対してD2リンパ節郭清を伴う低侵襲胃切除術を受ける患者

手術中に、手術野の 5 枚の高品質腹腔鏡術中画像が記録されます。 写真は、リンパ節郭清段階の終了後、再建段階が始まる前に撮影されます。

3 人の外科医が画像を確認します。 D2 リンパ節切除術の質は、5 つの画像の評価に基づいて、8 つのリンパ節ステーション (1、5、6、7、8a、9、11p、および 12a) を個別に評価して評価されます。 各ノードステーションには、その特定のノードステーションにおけるリンパ節切除術の評価不能 (0)、不良 (1)、疑わしい (2)、または優れた (3) の判定に対応する 0 から 3 のスコアが与えられます。

各患者の合計スコアは、各レビュー担当者から個別に取得されます。 各患者の PNS は、3 人の査読者間の平均スコアから算出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhotoNode Score 観察者間合意
時間枠:登録期間終了時
各患者の PhotoNode スコアが各レビュー担当者から取得され、レビュー担当者間の観察者間の合意が分析されます。
登録期間終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhotoNode スコアと無病、1 年および 3 年の全生存期間との関連
時間枠:追跡調査のためのデータは、登録期間終了後 3 年間まで、6 か月ごとのカルテレビューを通じて抽出されます。
各患者の平均 PhotoNode スコアは、3 人のレビュー担当者の平均スコアから算出されます。 この PhotoNode スコアは、無病生存期間や全生存期間などの臨床エンドポイントと相関します。
追跡調査のためのデータは、登録期間終了後 3 年間まで、6 か月ごとのカルテレビューを通じて抽出されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhotoNode Score と採取されたリンパ節の数の相関関係。
時間枠:登録期間終了後8週間
PNSと採取されたリンパ節の数との相関関係も分析されます。
登録期間終了後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Giorgio Dalmonte, MD, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 主任研究者:Federico Marchesi, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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