胃がんに対する低侵襲胃切除術における適切なリンパ節切除術の評価のための術中写真の評価 (PhotoNodes) (PhotoNodes)
低侵襲胃癌手術における適切なリンパ節切除術の評価のための術中写真の評価 (PhotoNodes)
治療アルゴリズムに化学療法/放射線療法が広く導入された後でも、適切な手術が治癒を目的とした胃がん治療の基礎であり続けています。 オランダとイタリアのランダム化試験の15年間の追跡結果によって西洋諸国で確認されているように、適切なD2リンパ節切除術はがん特異的生存期間の改善と関連しています。
臨床現場では、採取されたリンパ節の総数が適切な D2 リンパ節切除術の代用マーカーとして考慮されることがよくあります。それにもかかわらず、取得されたノードの数は必ずしも残存ノードと相関するわけではなく、直感的には、手術の適切性のより信頼性の高いマーカーを表す可能性があります。 リンパ節切除の終了時に術野に残存リンパ節が存在しないことを評価するための効率的なツールが利用可能であれば、生存結果とより良い相関関係が得られる可能性があります。
この多中心観察前向き研究の目的は、胃がんに対する低侵襲胃切除術中に行われるリンパ節切除術の質を評価するために作成された新しいスコア (PhotoNodes スコア) の信頼性をテストすることです。 スコアは、D2 リンパ節郭清を伴う低侵襲胃切除術を受けた各患者から収集された一連の腹腔鏡/ロボットによる高品質術中画像上で、リンパ節郭清終了時に残存リンパ節が存在しないことを評価することによって割り当てられます。
理想的には、このツールは D2 解剖の質を示す新しい指標となり、胃癌の治療における予後予測の役割を担う可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Federico Marchesi, Prof
- 電話番号:+39 0521 702870
- メール:federico.marchesi@unipr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- メール:gdalmonte@ao.pr.it
研究場所
-
-
-
Parma、イタリア、43100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
コンタクト:
- Federico Marchesi, Prof.
- メール:federico.marchesi@unipr.it
-
副調査官:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
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副調査官:
- Marina Valente, MD
-
主任研究者:
- Federico Marchesi, Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- D2リンパ節切除術を伴う胃腺癌の低侵襲治癒手術を受けるすべての患者
- 事前に手術を受けている患者、または術前補助/周術期化学療法による治療を受けている患者
- 胃全摘術または胃亜全摘術
- 腹腔鏡またはロボットによるアプローチ
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 食道胃接合部がん ジーベルト I、II、または III 型
- 転移性疾患
- D2未満のリンパ節郭清
- 開腹手術
- 開腹手術への移行
- 緩和的胃切除術
- R1またはR2切除
- 胆嚢摘出術を除く多内臓切除術
- 胃亜全摘術または胃全摘術以外の外科的処置
- 複数のレビュー担当者によって評価不能と評価された単一ノード ステーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲胃切除術を受ける患者
胃がんに対してD2リンパ節郭清を伴う低侵襲胃切除術を受ける患者
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手術中に、手術野の 5 枚の高品質腹腔鏡術中画像が記録されます。 写真は、リンパ節郭清段階の終了後、再建段階が始まる前に撮影されます。 3 人の外科医が画像を確認します。 D2 リンパ節切除術の質は、5 つの画像の評価に基づいて、8 つのリンパ節ステーション (1、5、6、7、8a、9、11p、および 12a) を個別に評価して評価されます。 各ノードステーションには、その特定のノードステーションにおけるリンパ節切除術の評価不能 (0)、不良 (1)、疑わしい (2)、または優れた (3) の判定に対応する 0 から 3 のスコアが与えられます。 各患者の合計スコアは、各レビュー担当者から個別に取得されます。 各患者の PNS は、3 人の査読者間の平均スコアから算出されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PhotoNode Score 観察者間合意
時間枠:登録期間終了時
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各患者の PhotoNode スコアが各レビュー担当者から取得され、レビュー担当者間の観察者間の合意が分析されます。
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登録期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PhotoNode スコアと無病、1 年および 3 年の全生存期間との関連
時間枠:追跡調査のためのデータは、登録期間終了後 3 年間まで、6 か月ごとのカルテレビューを通じて抽出されます。
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各患者の平均 PhotoNode スコアは、3 人のレビュー担当者の平均スコアから算出されます。
この PhotoNode スコアは、無病生存期間や全生存期間などの臨床エンドポイントと相関します。
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追跡調査のためのデータは、登録期間終了後 3 年間まで、6 か月ごとのカルテレビューを通じて抽出されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PhotoNode Score と採取されたリンパ節の数の相関関係。
時間枠:登録期間終了後8週間
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PNSと採取されたリンパ節の数との相関関係も分析されます。
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登録期間終了後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Giorgio Dalmonte, MD, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- 主任研究者:Federico Marchesi, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 649/2022/OSS/AOUPR
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