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前立腺を超えて体の他の部分に転移した去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、カバジタキセル化学療法にカルボプラチン化学療法を追加すると、カバジタキセル単独療法と比較して転帰が改善するかどうかを試験する

2026年1月21日 更新者：SWOG Cancer Research Network

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とした、カルボプラチン併用または非併用のカバジタキセルの第III相試験（攻撃的変異サインによって層別化）

この第III相試験では、体内のテストステロン量が非常に低いレベル（去勢抵抗性）に低下しても増殖を続ける前立腺がんの治療において、標準治療化学療法薬カバジタキセルにカルボプラチンを追加した場合とカバジタキセル単独の場合の効果を比較する。最初に発生した場所 (原発部位) から体の他の場所 (転移部位) に広がりました。 カルボプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる医薬品の一種です。 カルボプラチンは、腫瘍細胞を死滅させ、停止させ、または増殖を遅らせることによって作用します。 カバジタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺すこと、細胞の分裂を止めること、または細胞の拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 プレドニンは化学療法薬と一緒に投与されることがよくあります。 プレドニンはコルチコステロイドと呼ばれる薬物の一種です。 炎症を軽減し、体の免疫反応を低下させ、化学療法薬の副作用を軽減し、化学療法の効果を助けるために使用されます。 標準治療の化学療法薬であるカバジタキセルと一緒にカルボプラチンを投与すると、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 悪性度の高い異型前立腺がんのサブセットである分子病理学的サイン (AVPC-MS) 陽性参加者において、2 つの治療群間の X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) を比較する。

II. AVPC-MS 陽性検査が統計的に有意である場合は、AVPC-MS 陰性参加者でカルボプラチンとカバジタキセルの組み合わせが rPFS を改善するかどうかを検査します。

第二の目的:

I. 2 つの治療群間の全生存期間 (OS) を、AVPC-MS 陽性対 (対) 陰性で階層化して比較します。

II. 前立腺特異抗原（PSA）、総アルカリホスファターゼ、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の奏効率を2つの治療群間で比較し、AVPC-MS陽性対陰性で層別化した。

Ⅲ． 試験全体にわたって 2 つの治療群間の rPFS を比較するため。 IV. AVPC-MS陽性群ではプラスの治療効果が見られない場合の、AVPC-MS陰性群の2つの治療群間のrPFSを比較する。

V. AVPC-MS 陽性対陰性で階層化した 2 つの治療群間の無増悪生存期間 (PFS) を比較する。

VI. 研究で何らかの治療を受けた参加者の両群間の毒性を比較するため。

銀行業務の目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてカバジタキセルを静脈内 (IV) 投与され、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 2 回 (BID) プレドニゾン経口 (PO) を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 10 サイクル繰り返されます。

ARM 2: 患者は各サイクルの 1 日目にカバジタキセルとカルボプラチン IV を 60 分間かけて投与され、各サイクルの 1 ～ 21 日目にプレドニゾン PO BID が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 10 サイクル繰り返されます。

すべての患者は、試験期間中、血液サンプル採取、骨スキャン、コンピューター断層撮影（CT）、陽電子放射断層撮影（PET）、または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、ランダム化前に胸部X線撮影（X線）を受けます。

研究治療の完了後、患者は無作為化後1年間12週間ごとに追跡され、その後無作為化後最長4年間または死亡のいずれか早い方まで26週間ごとに追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
528

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：562-826-8000
        • 主任研究者：
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • 募集
        • Beebe Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • 募集
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • 募集
        • Beebe Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • 募集
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • 募集
        • SIH Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • 募集
        • Centralia Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Natalie Reizine
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：309-344-2831
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • 募集
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Valley Radiation Oncology
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-664-4141
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • 募集
        • Reid Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • 募集
        • Christiana Care - Union Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • 募集
        • Caro Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • 募集
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • 募集
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • 募集
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Marlette、Michigan、アメリカ、48453
        • 募集
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 募集
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 募集
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 募集
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • 募集
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 募集
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • 募集
        • Cambridge Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • Health Partners Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • 募集
        • Monticello Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • 募集
        • New Ulm Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • 募集
        • Fairview Northland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • 募集
        • North Memorial Medical Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • 募集
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • 募集
        • Lakeview Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • 募集
        • Ridgeview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • 募集
        • Rice Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • 募集
        • Fairview Lakes Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Southeast Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-651-5550
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • 募集
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Great Falls Clinic
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • 募集
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • 募集
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • 募集
        • Armes Family Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • 募集
        • Blanchard Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • 募集
        • Orion Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • 募集
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Wayne Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Greater Dayton Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • 募集
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • 募集
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • 募集
        • Pocono Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic - Wolf River
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 主任研究者：
          • Paul Corn
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Paul Corn
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • MD Anderson West Houston
        • 主任研究者：
          • Paul Corn
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • 募集
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Corn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-566-5000
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • MD Anderson League City
        • 主任研究者：
          • Paul Corn
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 主任研究者：
          • Paul Corn
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Melson
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • 募集
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • 募集
        • Billings Clinic-Cody
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • 募集
        • Welch Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 スクリーニング登録: 注: すべての参加者は、変化評価のためのランダム化の前に、生検組織を MD アンダーソンがんセンターに提出する必要があります。 参加者は、TP53、RB1、および PTEN に対する臨床検査改善法 (CLIA) 認定の免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用した、MD アンダーソン臨床病理研究所による中央評価による AVPC 分子病理学的特徴免疫組織化学 (MSIHC) 状態の判定を受けていなければなりません。 さらに、義務ではありませんが、CLIA 認定の腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) および/または循環腫瘍由来 DNA (ctDNA) の次世代シークエンシング (NGS) による AVPC-MS マーカー状態の評価が利用可能な参加者から収集されます。
  • ステップ 1 スクリーニング登録: 参加者は、ステップ 1 登録時に前立腺がんの組織学的診断が確認されている必要があります。
  • ステップ 1 スクリーニング登録: 参加者は骨スキャンおよび/または CT/MRI (すなわち、軟部組織、内臓、リンパ節) により去勢抵抗性前立腺がんおよび転移性疾患を患っていなければなりません。
  • ステップ 1 スクリーニング登録: 参加者は以前に何らかの治療を受けていても構いませんが、去勢感受性および/または去勢抵抗性疾患状態のいずれかでドセタキセルであるか、ドセタキセルを含む必要があります。
  • ステップ 1 スクリーニング登録: 参加者はステップ 1 スクリーニング登録時点で 18 歳以上である必要があります
  • ステップ 1 スクリーニング登録: 参加者は、TP53 の変更申請に利用できる固形腫瘍生検材料 (ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックおよび/または 4 ミクロン厚の未染色の正帯電した FFPE 組織スライド上の 10 枚のカット スライド) を用意している必要があります。 、RB1、および PTEN は、MD アンダーソン臨床病理学研究所の CLIA 認定アッセイを使用して IHC によって測定されました。 この検体は、施設がすでに AVPC-MS ステータスをローカルに評価しているかどうかに関係なく、AVPC-MSIHC の中央評価に必要です。

  • ステップ 1 スクリーニング登録: 分析のために提出された腫瘍サンプルは、ステップ 1 スクリーニング登録前の 12 か月以内に収集されていなければなりません。 去勢抵抗性疾患状態で収集された転移病変からのサンプルが望ましいですが、必須ではありません。 ホルモン未治療の疾患状態中に採取されたサンプルは、ステップ 1 のスクリーニング登録から 12 か月以内に収集された場合に許容されます。 複数の腫瘍サンプルが存在する場合は、登録日に最も近い日に取得したサンプルを分析のために MDACC に提出する必要があります。

    • 注: 施設は、MD アンダーソン臨床病理学研究所への組織提出後 5 ～ 12 営業日以内に、積極的変異型前立腺がん分子シグネチャー (AVPC-MS) 評価の参加者の結果を含む電子メールを Southwest Oncology Group (SWOG) 統計およびデータ管理センターから受け取ります。 。 ステップ 2 へのランダム化の前に、参加者の AVPC-MS 署名結果 (陽性または陰性) が必要です。サイトが評価不能な AVPC-MS 署名結果を受け取った場合、SWOG 統計およびデータ管理センターは再提出の指示を提供します。
  • ステップ 1 スクリーニング登録: 注: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付が確実に行われていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。システムに入力された

  • ステップ 1 スクリーニング登録: 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。 リモートコンセントによるインフォームドコンセントの文書化が許可されています

    • 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者が、該当する連邦、地方、および中央治験審査委員会（CIRB）の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • ステップ 2 のランダム化: 注: 参加者は、ステップ 1 への登録後 70 日以内にステップ 2 のランダム化に登録する必要があります。参加者は、ステップ 2 のランダム化後 14 日以内にプロトコール療法を開始する計画を立てなければなりません。
  • ステップ 2 のランダム化: 参加者は、ステップ 2 のランダム化前の 28 日以内にベースライン レベルが 50ng/dL 未満の去勢テストステロン レベルを持っている必要があります。

  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は、骨スキャンおよび/または CT/MRI (すなわち、軟組織、内臓、リンパ節) による転移性前立腺がんの証拠を持っていなければなりません。 内臓および/または軟組織転移は直径 1.0 cm 以上、リンパ節の短軸直径は 1.5 cm 以上でなければなりません。 スキャンはランダム化前 28 日以内に取得する必要があります

    • 注: すべての疾患を評価し、ベースライン/事前登録腫瘍評価フォームに記録する必要があります。

  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は、以下の基準のいずれかに従って、治療研究者の意見で進行性疾患 (PD) を患っている必要があります。

    • 測定可能な疾患の進行 (RECIST 1.1 基準)。 測定可能な疾患を有する患者は、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変を少なくとも 1 つ持っていなければなりません。 コンピューター断層撮影 (CT) [CT スキャンの厚さは 5 mm 以下] または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は少なくとも 10 mm でなければなりません。 リンパ節の短軸は 15 mm 以上である必要があります。 以前に放射線照射を受けた病変、原発性前立腺病変、および骨病変は測定不可能な疾患とみなされます。

    • 骨の進行は以下によって証明されます。

      • 骨スキャン (BS) での 2 つ以上の新たな骨病変の出現。 曖昧な場合は、他の画像診断法（CT、MRI）で確認するか、4 週間以上後に再度 BS 検査を行う必要があります。
      • AVPC腫瘍は従来の骨スキャンでは検出されない溶解性骨病変を引き起こす可能性があるため、CT/MRIによる新たな溶解性病変の出現および/または既存の病変のサイズの増大
    • 前立腺特異抗原 (PSA) の上昇は、少なくとも 1 週間間隔で記録される基準値 (測定 1) を超える PSA の少なくとも 2 回連続した上昇として定義されています (前立腺がん作業部会 2 [PCWG2])。 最初に上昇した PSA (測定 2) は、基準値から少なくとも 7 日後に測定する必要があります。 3 回目の確認用 PSA 測定値 (基準レベルを超える 2 回目) は 2 回目の測定値よりも大きいことが必要であり、2 回目の測定値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 そうでない場合は、2 番目の PSA 測定よりも大きい 4 番目の PSA 測定を行う必要があります。 PSAの上昇のみに基づく進行の場合、最初のPSA上昇（測定2）は、アンドロゲン受容体（AR）標的療法の開始から6か月以内（6か月以内）に取得する必要があります。
    • 臨床の進歩。 治療医師の判断により、明らかに病気の進行に起因すると考えられる症状の増加
  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は以前にカバジタキセルまたはカルボプラチンを投与されていない必要があります
  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は、ランダム化時に別の治療臨床試験で治療を受けていてはなりません。 化学療法、骨標的療法、免疫療法および臨床試験薬は、ランダム化の 21 日前以上に中止する必要があります。 定位放射線照射 (SART) はランダム化の 3 日前以上に中止する必要があります
  • ステップ 2 の無作為化：参加者は、無作為化前の 14 日以内に放射線療法または椎体脊椎形成術を受けていないこと、またはステップ 2 の無作為化前 28 日以内に大手術（開腹手術、骨盤手術、胸部手術、整形外科手術または脳神経外科手術など）を受けていないこと
  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は未治療の骨折や臍帯圧迫を患っていてはなりません
  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は、症候性の制御不能な脳転移を患っていてはなりません。 脳転移を14日以内に適切に治療（定位放射線照射など）した場合は許可される
  • ステップ 2 のランダム化: 参加者は、ステップ 2 のランダム化前の 28 日以内に Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • ステップ 2 のランダム化: 参加者はステップ 2 のランダム化の前 28 日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません。
  • ステップ 2 のランダム化: 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^3/uL (ステップ 2 のランダム化前 28 日以内)
  • ステップ 2 のランダム化: 血小板 ≥ 100 x 10^3/uL (腫瘍による骨髄浸潤の臨床的証拠がない限り、その場合 > 75 x 10^3/uL は許容されます) (ステップ 2 のランダム化前 28 日以内)
  • ステップ 2 ランダム化: ギルバート症候群による孤立性高ビリルビン血症を除く、総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN)、または参加者に肝転移および/または急性腫瘍関連疾患がある場合は ULN の 4 倍未満 (ステップ 2 の前 28 日以内)ランダム化）
  • ステップ 2 のランダム化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 施設内 ULN (または参加者に肝転移および/または急性腫瘍関連疾患がある場合は、≤ 4x 施設内 ULN) (ステップ 2 のランダム化前 28 日以内) )
  • ステップ 2 登録: 参加者は、Cockcroft-Gault Formula を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min を持っている必要があります。 この検体は、ステップ 2 の無作為化の前 28 日以内に採取および処理されている必要があります
  • ステップ 2 のランダム化: 末梢神経障害のある参加者は、グレード 2 の末梢神経障害 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0) を患っていなければなりません (ステップ 2 のランダム化前 28 日以内)。
  • ステップ 2 ランダム化: 生殖の可能性のある参加者は、同意プロセスの一環として詳細が提供され、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 精子が含まれている可能性が高い精液を持っている人は「生殖能力がある」と考えられます。 日常的な避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為を控えること、および精液中に精子が存在しないことを示す検査を伴う精管切除術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術も含まれます。
  • ステップ 2 ランダム化: 参加者は、自然歴または治療 (治療医師の意見による) が治療計画の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍を以前または同時に患っていてはなりません。
  • ステップ 2 ランダム化: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録前 6 か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なウイルス量検査を受けている必要があります。
  • ステップ 2 ランダム化: 参加者には、検体バンクに参加する機会が提供されなければなりません。 参加者の同意を得た上で、SWOG 検体追跡システム経由で検体を収集し、提出する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1 (カバジタキセル、プレドニゾン)
患者は、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてカバジタキセル IV を受け、各サイクルの 1 ～ 21 日目にプレドニゾン PO BID を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 10 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取、骨スキャン、CT、PET、または MRI を受け、ランダム化の前に胸部 X 線検査を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
薬：カバジタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ジェヴタナ
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • タキソイド XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
実験的：アーム 2 (カバジタキセル、カルボプラチン、プレドニゾン)
患者は、各サイクルの 1 日目にカバジタキセルおよびカルボプラチン IV を 60 分間かけて投与され、各サイクルの 1 ～ 21 日目にプレドニゾン PO BID が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 10 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取、骨スキャン、CT、PET、または MRI を受け、ランダム化の前に胸部 X 線検査を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
薬：カバジタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ジェヴタナ
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • タキソイド XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化の日から rPFS イベントの最初の文書化まで、最長 5 年間評価
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）、前立腺がんワーキンググループ 2（PCWG2）基準を使用した骨病変の進行、または何らかの原因による死亡の発生を使用して評価されます。 RECIST 1.1 の進行には、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、および/または既存の非標的病変の明確な進行が必要です。 PCWG2 骨病変の進行には、無作為化時の骨スキャンと比較して、骨スキャンで見られる 2 つ以上の新しい病変の出現が必要です。
無作為化の日から rPFS イベントの最初の文書化まで、最長 5 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
ランダム化PSAレベルが少なくとも5.0 ng/mlで、ランダム化時に測定された値から治療中にPSAの測定可能な値が50%を超えて減少した参加者のサブセットの割合。
研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
アルカリホスファターゼ応答
時間枠：研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
治療中にアルカリホスファターゼの測定可能な値がランダム化時の値から50%を超えて減少した参加者の割合。
研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
RECIST応答
時間枠：研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
RECIST バージョン 1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) として定義される全体的な客観的腫瘍反応を伴う測定可能な疾患を有する参加者のサブセットの割合。
研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
無増悪生存期間
時間枠：研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
2 つの治療群の間で記述的に特徴付けられます。 生存曲線はカプラン・マイヤー法によって推定され、ログランク検定を使用して治療群間の全生存期間 (OS) と PFS の両方を比較し、悪性度の高い異型前立腺がん - 分子病理学的サイン (AVPC-MS) によって階層化されます。 ） 状態。
研究開始からrPFSまたは臨床進行の最初の発生まで、最長5年間評価
OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
生存が判明している参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。 2 つの治療群の間で記述的に特徴付けられます。 生存曲線はカプラン・マイヤー法によって推定され、ログランク検定を使用して、AVPC-MS状態によって階層化された治療群間のOSとPFSの両方を比較します。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SWOG Cancer Research Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Corn、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S2312 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-04336 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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