ニコチン再発の生物心理社会的予測因子 (BioNic)
ニコチン禁欲中の再発を予測するためのストレス誘発性の神経生理学的変化と感情調節障害のバイオマーカーを特定する
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
この研究では、禁煙前の感情調節能力(特性のような脆弱性因子)とストレス反応のバイオマーカー(感情調節と神経活性化の変化)が、渇望、禁煙遵守、喫煙への反応に及ぼす独特で相互作用的な効果を調べる予定です。中止介入。
研究は 3 つの主要なフェーズに分かれています。
- ニコチンの随意使用 (1 日目): 参加者は通常どおり喫煙します。 感情調節(心拍数変動)、神経活動(qEEG)、ストレス反応(唾液コルチゾール)、およびニコチン渇望のベースライン評価は、ストレス課題にさらされる前後に実施されます。
- 急性 24 時間禁煙 (2 日目): 参加者は 24 時間禁煙します。 感情調節、神経活動、離脱症状、合図によって引き起こされる渇望が評価されます。
- 禁煙介入 (3 日目から 180 日目): 参加者はコンピューターによる禁煙プログラムに参加します。 禁煙は禁煙後 3 か月および 6 か月後に生化学的に検証されます。 喫煙の中断と再発までの時間も監視されます。
主な結果は、禁酒の維持、禁煙期間、再発までの時間です。 副次的結果には、感情調節、神経活動、ストレス反応、離脱症状、合図によって引き起こされる渇望の変化が含まれます。
この研究では、長期禁煙を維持できない喫煙者は、ストレス誘発性の高周波qEEG振動の亢進、感情調節脳領域の接続の破壊、感情調節障害が見られるとの仮説を立てている。 また、これらの測定間の相互作用によって禁煙の結果が予測されるという仮説も立てられています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Panos Zanos, Ph.D.
- 電話番号:+35722892243
- メール:zanos.panos@ucy.ac.cy
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 60 歳
- 少なくとも2年間、毎日少なくとも10本のタバコを吸っている
- 禁煙の意思
- 投薬不要
除外基準:
- 精神科治療または医学的治療の存在
- 妊娠
- 現在不安定な病状がある
- 最近(6か月前)の薬物またはアルコール使用障害
- 大うつ病
- 精神病性障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲の維持
時間枠:3 か月および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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生化学的に証明された(呼気一酸化炭素により)禁煙日から6ヶ月間継続して禁煙したことと定義される
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3 か月および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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最初の喫煙が終わるまでの時間
時間枠:6ヵ月
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禁煙日から最初の喫煙期間が終了するまでの日数として定義されます(タバコを一吹きでも喫煙)。
喫煙の継続は自己申告により継続的に監視されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁断症状
時間枠:ベースライン、24 時間
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ベースライン時および禁欲の 24 時間後に、標準化された離脱症状アンケートによって評価されました。
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ベースライン、24 時間
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感情の制御
時間枠:ベースライン、24 時間
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ベースラインおよび 24 時間の時点でのストレス曝露前後の心拍数変動を介して測定
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ベースライン、24 時間
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神経活動
時間枠:ベースライン、24 時間
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ベースライン時および24時間の禁欲後に評価された、感情調節に関与する脳領域間の定量的EEGスペクトルパワーとコヒーレンス。
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ベースライン、24 時間
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ストレス反応
時間枠:ベースライン、24 時間
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ベースラインおよび24時間の時点でストレス曝露の前後に測定された唾液コルチゾールレベル
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ベースライン、24 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 101031962
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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