ニコチン再発の生物心理社会的予測因子 (BioNic)
2024年6月17日 更新者：Panos Zanos、University of Cyprus
ニコチン禁欲中の再発を予測するためのストレス誘発性の神経生理学的変化と感情調節障害のバイオマーカーを特定する
この研究は、禁煙を試みている喫煙者の感情調節能力、ストレス誘発性の神経活動の変化、再発しやすさとの関連性を調査することを目的としています。
参加者は、24時間のニコチン禁欲期間前と期間中に、感情調節、定量的脳波検査（qEEG）による神経活動、ストレス反応の評価を受けます。
その後、彼らはコンピューターによる禁煙介入に参加し、禁煙状態が6か月間監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、禁煙前の感情調節能力（特性のような脆弱性因子）とストレス反応のバイオマーカー（感情調節と神経活性化の変化）が、渇望、禁煙遵守、喫煙への反応に及ぼす独特で相互作用的な効果を調べる予定です。中止介入。
研究は 3 つの主要なフェーズに分かれています。
- ニコチンの随意使用 (1 日目): 参加者は通常どおり喫煙します。 感情調節（心拍数変動）、神経活動（qEEG）、ストレス反応（唾液コルチゾール）、およびニコチン渇望のベースライン評価は、ストレス課題にさらされる前後に実施されます。
- 急性 24 時間禁煙 (2 日目): 参加者は 24 時間禁煙します。 感情調節、神経活動、離脱症状、合図によって引き起こされる渇望が評価されます。
- 禁煙介入 (3 日目から 180 日目): 参加者はコンピューターによる禁煙プログラムに参加します。 禁煙は禁煙後 3 か月および 6 か月後に生化学的に検証されます。 喫煙の中断と再発までの時間も監視されます。
主な結果は、禁酒の維持、禁煙期間、再発までの時間です。 副次的結果には、感情調節、神経活動、ストレス反応、離脱症状、合図によって引き起こされる渇望の変化が含まれます。
この研究では、長期禁煙を維持できない喫煙者は、ストレス誘発性の高周波qEEG振動の亢進、感情調節脳領域の接続の破壊、感情調節障害が見られるとの仮説を立てている。 また、これらの測定間の相互作用によって禁煙の結果が予測されるという仮説も立てられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panos Zanos, Ph.D.
- 電話番号：+35722892243
- メール：zanos.panos@ucy.ac.cy
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 少なくとも2年間、毎日少なくとも10本のタバコを吸っている
- 禁煙の意思
- 投薬不要
除外基準:
- 精神科治療または医学的治療の存在
- 妊娠
- 現在不安定な病状がある
- 最近（6か月前）の薬物またはアルコール使用障害
- 大うつ病
- 精神病性障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲の維持
時間枠：3 か月および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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生化学的に証明された（呼気一酸化炭素により）禁煙日から6ヶ月間継続して禁煙したことと定義される
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3 か月および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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最初の喫煙が終わるまでの時間
時間枠：6ヵ月
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禁煙日から最初の喫煙期間が終了するまでの日数として定義されます（タバコを一吹きでも喫煙）。
喫煙の継続は自己申告により継続的に監視されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁断症状
時間枠：ベースライン、24 時間
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ベースライン時および禁欲の 24 時間後に、標準化された離脱症状アンケートによって評価されました。
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ベースライン、24 時間
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感情の制御
時間枠：ベースライン、24 時間
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ベースラインおよび 24 時間の時点でのストレス曝露前後の心拍数変動を介して測定
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ベースライン、24 時間
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神経活動
時間枠：ベースライン、24 時間
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ベースライン時および24時間の禁欲後に評価された、感情調節に関与する脳領域間の定量的EEGスペクトルパワーとコヒーレンス。
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ベースライン、24 時間
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ストレス反応
時間枠：ベースライン、24 時間
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ベースラインおよび24時間の時点でストレス曝露の前後に測定された唾液コルチゾールレベル
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ベースライン、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。