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統合失調症患者の認知機能に関する Hi-tACS

2026年2月26日 更新者：Jinsong Tang、Sir Run Run Shaw Hospital

統合失調症患者の認知機能に対する高周波経頭蓋交流刺激（Hi-tACS）の影響

この研究は、高周波経頭蓋交流刺激（Hi-tACS）が統合失調症患者の認知障害を改善できるかどうかを調査することを目的とした、二重盲検ランダム化対照介入研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症は、高い自殺率と重大な障害を特徴とする慢性の重度の精神障害です。 認知障害は統合失調症の中核症状の 1 つであり、患者の約 98% が発病前のレベルと比較して認知機能の低下を経験しています。 研究によると、統合失調症の人は、反応時間、注意力、作業記憶、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、論理的推論、社会的認知を含む7つの領域で重大な障害を示していることがわかっています。

薬物療法は依然として統合失調症を管理するための主要なアプローチです。 しかし、統合失調症患者の認知障害は、薬物療法によく反応しないことがよくあります。 さらに、電気けいれん療法 (ECT) には潜在的な認知副作用がある可能性があります。 非侵襲的脳刺激の一種である経頭蓋交流刺激 (tACS) は、認知機能を改善することがいくつかの研究で判明しています。 ただし、その有効性はまだ明らかではありません。

従来の tACS は 4mA 未満の微弱電流を利用しますが、これは特定の皮質領域のみを直接刺激し、脳深部構造を間接的に刺激することができます。 さらに、特定の脳領域の標的化は複雑な場合があり、ユーザーは電極が接触する皮膚に熱感を感じる場合があります。高周波経頭蓋交流刺激 (Hi-tACS) では、通常 10mA を超える電流が使用されます。 10～15mAの範囲です。 従来のtACSとは異なり、Hi-tACSは脳全体に刺激を与えることができ、治療効果を高める可能性があります。 さらに、Hi-tACS は正確なターゲティングを必要とせず、一般に刺激中に不快感を感じることなく十分に耐えられます。 これは、統合失調症の認知障害に対する有望で安全な治療法であると考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324003
        • 募集
        • Quzhou Third Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Gao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5による統合失調症の診断基準を満たしています。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 右利き。
  4. この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。 参加者が能力不足によりインフォームド・コンセントフォームを読んで署名できない場合は、法的保護者がインフォームド・コンセントのプロセス中に代理人として行動し、フォームに署名する必要があります。
  5. 臨床的に安定しており、安定用量の抗精神病薬治療を4週間受けているが変化はない。
  6. モントリオール認知評価スコア ≥ 10 ポイント。

除外基準:

  1. DSM-V 診断基準に基づく、分割型情動障害、双極性障害、知的障害、不安スペクトラム障害、薬物、アルコール、およびその他の精神活性物質によって引き起こされる精神障害。
  2. 重度または不安定な器質的疾患を有し、脳腫瘍またはてんかんの既往のある方。
  3. 入学前1ヶ月以内にMECTまたはTMSの治療を受けた方。
  4. 電極設置部位の皮膚の完全性が損なわれます。 電極ジェルまたは接着剤に対するアレルギー。
  5. 金属または電子機器のインプラント（ペースメーカー、人工内耳、脳深部刺激装置、動脈瘤クリップ、脳室腹膜シャント手術後の内部固定装置など）。
  6. -ベースライン前1か月以内の他の臨床試験への参加。
  7. 妊娠中および授乳中の女性。
  8. 研究者は、この研究に参加するには不適切な条件があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療アーム
刺激の周波数は77.5Hz、強度は15mAでした。 各参加者は1日2回、毎回40分間の治療を受け、2回のセッションの間には3時間以上の間隔を30日間設けた。
デバイス：高周波経頭蓋交流刺激
実験グループは、高周波経頭蓋交流刺激 (Hi-tACS) の実際の刺激を受けました。治療期間は 30 日間で、1 日あたり 2 セッション、各セッションは 40 分間続きます。実験グループは、パラメータを 77.5 に設定して Hi-tACS を受けました。 Hz、15mA。
偽コンパレータ：偽治療アーム
刺激の周波数は77.5Hz、強度は0mAでした。 各参加者は1日2回、毎回40分間の治療を受け、2回のセッションの間には3時間以上の間隔を30日間設けた。
デバイス：偽の高周波経頭蓋交流刺激
対照群は、高周波経頭蓋交流刺激（Hi-tACS）の偽刺激を受けました。治療期間は 30 日間で、1 日あたり 2 セッション、各セッションは 40 分間続きます。実験群は、パラメータを次のように設定して Hi-tACS を受けました。 0mA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーのスコア
時間枠：20日間の治療
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、臨床および研究現場で使用される標準化された認知評価ツールです。 注意、記憶、言語、視空間スキルなどの認知能力を評価します。 RBANS は 12 のサブテストで構成され、完了までに約 45 ～ 60 分かかります。 これは効率的であり、認知機能の包括的な評価を提供します。 RBANS は広範に検証され、標準化されているため、認知パフォーマンスを評価する上で信頼性が高くなります。 同僚と比較するための標準化されたスコアが提供されるため、認知障害の検出に役立ちます。 全体として、RBANS は認知機能を評価し、経時的な変化を追跡するための貴重なツールです。
20日間の治療
機能的近赤外分光法
時間枠：20日間の治療
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、大脳皮質の酸素含有量を測定し、脳活動のレベルを示す酸化エモグロビンと脱酸素ヘモグロビンの値をリアルタイムで提供します。
20日間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スケールのスコア
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
モントリオール認知評価スケール (MoCA) は、個人の認知機能を評価するために広く使用されている認知スクリーニング ツールです。 これには、注意、記憶、言語、視空間能力などのさまざまな認知領域を評価するさまざまなタスクが含まれます。 MoCA のスコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ポジティブおよびネガティブ症候群スケールのスコア
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症などの精神疾患を持つ個人の症状を評価するために使用される臨床評価ツールです。 陽性症状（幻覚、妄想など）、陰性症状（感情の低下、社会的引きこもりなど）、および一般的な精神病理（不安、うつ病など）を評価します。 PANSS は 7 段階評価の 30 項目で構成されています。 これは、臨床医や研究者が症状の重症度と頻度を理解し、経時的な変化を追跡し、治療効果を評価するのに役立ちます。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
幻聴評価スケールのスコア
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
幻聴評価スケール (AHRS) は、精神疾患を持つ個人の幻聴の重症度および特性を測定するために使用される標準化された評価ツールです。 これには、幻聴に関連する頻度、期間、内容、苦痛を評価する項目が含まれます。 このスケールはこれらの経験の定量的評価を提供し、診断、治療計画、および結果の評価に役立ちます。 AHRS は信頼性と有効性が実証されており、研究現場と臨床現場の両方にとって価値のあるツールとなっています。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ハミルトン不安スケールのスコア
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ハミルトン不安スケール (HAMA) は、不安症状の重症度を測定するために広く使用されている評価ツールです。 不安のさまざまな心理的および身体的症状を評価する 14 項目で構成されています。 この尺度は半構造化面接によって行われ、各項目は症状の重症度に基づいて 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 HAM-A は信頼性が高く有効であるため、研究や臨床現場で症状の変化をモニタリングし、治療効果を評価するための貴重なツールとなります。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ハミルトンうつ病スケールのスコア
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ハミルトンうつ病スケール (HAMD) は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用されている評価ツールです。 うつ病のさまざまな精神的および身体的症状を評価する複数の項目で構成されます。 各項目は、症状の重症度に基づいて 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 HAMD は半構造化面接を通じて実施され、信頼性が高く有効です。 研究や臨床現場で症状の変化を監視し、治療効果を評価するために一般的に使用されています。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ピッツバーグ睡眠の質指数のスコア
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質を評価するために広く使用されているアンケートです。 これは、主観的な質、持続時間、効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害など、睡眠のさまざまな側面を評価する 19 項目で構成されています。 項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 21 のグローバル スコアとして合計されます。 PSQI は、主観的要素と客観的要素の両方を含む睡眠の質を評価するために研究や臨床現場で使用される信頼できるツールです。 これは、睡眠障害を測定し、睡眠障害への介入を評価するために使用されている便利な自己記入式アンケートです。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
陰性症状の臨床評価面接
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
陰性症状に対する臨床評価面接 (CAINS) は、評価者が標準化された尺度の指示を使用して、参加者に特定の質問をし、陰性症状を評価することを意味します。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
磁気共鳴画像
時間枠：治療開始の1日前、治療の20日前
被験者の安静状態の磁気共鳴画像が収集されました
治療開始の1日前、治療の20日前
脳由来神経栄養因子
時間枠：治療開始1日前、治療20日目、治療30日後
被験者の血液サンプルは脳由来の神経栄養因子のために採取されました。
治療開始1日前、治療20日目、治療30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sir Run Run Shaw Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Quzhou Third hospital
Taizhou Second People's Hospital
the Seventh Hospital of Shaoxing City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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