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統合失調症の認知機能に対するプルカロプリド

2026年9月15日 更新者：Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh

統合失調症患者の認知機能に対するプルカロプリドの効果を評価するためのパイロット研究

統合失調症の中核的な要素は神経認知障害です。 認知障害は、記憶力、注意力、作業記憶、問題解決、処理速度、社会的認知に顕著に見られます。 非定型抗精神病薬は引き続き統合失調症の治療の中心です。

将来の研究が期待される分野には、認知機能を高めるための新しい化合物の探索が含まれます。 選択性の高い 5HT4 受容体アゴニストであるプルカロプリドは薬剤の可能性があり、統合失調症患者の認知に対するその効果を研究する必要があります。

DSM 5 基準に従って診断された統合失調症患者 34 名を対象とした非盲検パイロット研究。 参加者にはタブが提供されます。抗精神病薬による既存の治療計画と併せて、プルカロプリド 1 ミリグラム (1 mg) を 4 週間投与します。

評価には、ベースラインと 4 週間後の PANSS および BACS が含まれます。 統合失調症患者の認知機能に対するプルカロプリドの影響が研究されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プルカロプリドは、高親和性、高選択性の 5-ヒドロキシ トリプタミン受容体アゴニストとして作用します。 主に便秘に使用される胃腸運動促進薬です。 この研究では、統合失調症の認知機能に対するプルカロプリドの効果が研究されています。

統合失調症と診断された参加者は、K.S. の精神科外来 (OPD) で診察を受けています。ヘグデ病院と日手農村医療・精神科センターは、治療コンサルタントを通じて研究に参加するよう招待される。 関心のある参加者とその法定代理人 (LAR) には、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 参加者はスクリーニングを受け、包含基準および除外基準を満たした場合に研究に登録されます。

社会人口統計の詳細は参加者から取得されます。 全血球計算、ランダム血糖、肝機能検査、腎機能検査、尿分析、ECGを含むベースライン臨床検査が、すべての参加者に対して健康状態をスクリーニングするために行われます。 尿妊娠検査は、生殖年齢グループの女性参加者に対して行われます。

参加者にはポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）が実施されます。

統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS) は、次の順序で実施されます。 リスト学習 ii． 数字の順序付けタスク iii. トークンモータータスク ｉｖ． 言語流暢さ: カテゴリ インスタンス、管理された口頭単語連合テスト v. タワー テスト vi。 シンボルコード 研究薬タブ。 プルカロプリド 1 mg (30 錠) が参加者に調剤されます。 午前中にプルカロプリド 1 mg を 1 錠ずつ経口摂取するように説明されます。 参加者はコンサルタントの指示に従って抗精神病薬の処方を継続し、以前と同様に精神科薬の購入を継続します。 第 1 週の終わりに、参加者は電話での会話を通じて副作用について評価されます。

4 週間の終わりに、参加者は評価を受ける予定になります。 臨床検査分析、PANSS、BACSが実施されます。 薬に対する副作用があれば評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
  • 電話番号：4127265164
  • メール：vishwajitnl@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Triptish Bhatia, PhD
  • 電話番号：+919910107210
  • メール：trb16@pitt.edu

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • 主任研究者：
          • Smitha Tarachandra, MD
        • 副調査官：
          • Anil Kakunje, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM障​​害に対する構造化臨床面接を使用したDSM 5基準により統合失調症と診断された
  • 18歳から55歳までの年齢
  • 少なくとも1年間の病気の期間
  • 臨床的に安定しており、採用前の少なくとも3か月間安定した治療用量を投与されている
  • 英語またはカンナダ語の読み書きができる参加者

除外基準:

  • 急性症状があり、評価に協力的でない参加者
  • 気分障害やタバコを除く物質使用障害などの他の精神疾患を併発している
  • すでに知的障害、頭部外傷と診断されている参加者
  • 参加者はMECT（修正型電気けいれん療法）を投与されました
  • 感覚障害のある参加者
  • ドネペジル、リバスチグミン、メマンチン、ベンゾジアゼピンの使用
  • すでにプルカロプリドを服用している参加者
  • プルカロプリドの禁忌がある参加者
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸潰瘍などの消化器疾患と診断されている
  • 併用する漢方薬、代替薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在の自殺念慮、自殺意図、自殺企図の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タブ。プルカロプリド
研究薬のタブ。 プルカロプリド 1 mg (30 錠) が参加者に調剤されます。 午前中にプルカロプリド 1 mg を 1 錠ずつ経口摂取するように説明されます。
薬：プルカロプリド1MG
研究薬のタブ。 プルカロプリド 1 mg (30 錠) が参加者に調剤されます。 同薬はインド製造のみを現地で調達し、プルカロプリド１㎎を朝１回１錠服用するよう説明される。 参加者はコンサルタントの指示に従って抗精神病薬の処方を継続し、以前と同様に精神科薬の購入を継続します。 第 1 週の終わりに、参加者は電話での会話を通じて副作用について評価されます。
他の名前：
  • 5HT4受容体作動薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 (タワーテスト)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
介入後のタワーテストで測定された認知機能の変化を研究する
ベースラインと 4 週間の終了時
統合失調症のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) スコア
時間枠：ベースライン時と4週間終了時に測定したPANSSスコア
研究終了時にはPANSSスコアが変化します。 スコアは症状を評価するものです。 最低スコアは 30、最高スコアは 210 です。
ベースライン時と4週間終了時に測定したPANSSスコア
認知機能（リスト学習）
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
介入後のリスト学習によって測定される認知機能の変化を研究する。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
ベースラインと 4 週間の終了時
認知機能 (数字の順序付けタスク)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
介入後の数字順序付けタスクによって測定される認知機能の変化を研究するには、0 から 28 ポイントの範囲です
ベースラインと 4 週間の終了時
認知機能 (トークン運動タスク)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
介入後のトークン運動課題によって測定される認知機能の変化を研究する。 0点から100点までありますが、
ベースラインと 4 週間の終了時
認知機能 (シンボルコーディング)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
介入後のシンボルコーディングによって測定される認知機能の変化を研究する。 範囲は 0 ～ 22 ポイントです。
ベースラインと 4 週間の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

この研究発表から1年後。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データの場合はメタ分析。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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