統合失調症の認知機能に対するプルカロプリド
統合失調症患者の認知機能に対するプルカロプリドの効果を評価するためのパイロット研究
統合失調症の中核的な要素は神経認知障害です。 認知障害は、記憶力、注意力、作業記憶、問題解決、処理速度、社会的認知に顕著に見られます。 非定型抗精神病薬は引き続き統合失調症の治療の中心です。
将来の研究が期待される分野には、認知機能を高めるための新しい化合物の探索が含まれます。 選択性の高い 5HT4 受容体アゴニストであるプルカロプリドは薬剤の可能性があり、統合失調症患者の認知に対するその効果を研究する必要があります。
DSM 5 基準に従って診断された統合失調症患者 34 名を対象とした非盲検パイロット研究。 参加者にはタブが提供されます。抗精神病薬による既存の治療計画と併せて、プルカロプリド 1 ミリグラム (1 mg) を 4 週間投与します。
評価には、ベースラインと 4 週間後の PANSS および BACS が含まれます。 統合失調症患者の認知機能に対するプルカロプリドの影響が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
プルカロプリドは、高親和性、高選択性の 5-ヒドロキシ トリプタミン受容体アゴニストとして作用します。 主に便秘に使用される胃腸運動促進薬です。 この研究では、統合失調症の認知機能に対するプルカロプリドの効果が研究されています。
統合失調症と診断された参加者は、K.S. の精神科外来 (OPD) で診察を受けています。ヘグデ病院と日手農村医療・精神科センターは、治療コンサルタントを通じて研究に参加するよう招待される。 関心のある参加者とその法定代理人 (LAR) には、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 参加者はスクリーニングを受け、包含基準および除外基準を満たした場合に研究に登録されます。
社会人口統計の詳細は参加者から取得されます。 全血球計算、ランダム血糖、肝機能検査、腎機能検査、尿分析、ECGを含むベースライン臨床検査が、すべての参加者に対して健康状態をスクリーニングするために行われます。 尿妊娠検査は、生殖年齢グループの女性参加者に対して行われます。
参加者にはポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）が実施されます。
統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS) は、次の順序で実施されます。 リスト学習 ii． 数字の順序付けタスク iii. トークンモータータスク ｉｖ． 言語流暢さ: カテゴリ インスタンス、管理された口頭単語連合テスト v. タワー テスト vi。 シンボルコード 研究薬タブ。 プルカロプリド 1 mg (30 錠) が参加者に調剤されます。 午前中にプルカロプリド 1 mg を 1 錠ずつ経口摂取するように説明されます。 参加者はコンサルタントの指示に従って抗精神病薬の処方を継続し、以前と同様に精神科薬の購入を継続します。 第 1 週の終わりに、参加者は電話での会話を通じて副作用について評価されます。
4 週間の終わりに、参加者は評価を受ける予定になります。 臨床検査分析、PANSS、BACSが実施されます。 薬に対する副作用があれば評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- 電話番号：4127265164
- メール：vishwajitnl@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Triptish Bhatia, PhD
- 電話番号：+919910107210
- メール：trb16@pitt.edu
研究場所
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575018
- K S Hegde Medical Academy,
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コンタクト：
- Associate Professor
- 電話番号：+918618261610
- メール：drsmitha9@gmail.com
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コンタクト：
- Professor and Head
- 電話番号：+919818670768
- メール：anilpsychiatry@yahoo.co.in
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副調査官：
- Shrinivasa U Bhat, MD
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主任研究者：
- Smitha Tarachandra, MD
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副調査官：
- Anil Kakunje, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM障害に対する構造化臨床面接を使用したDSM 5基準により統合失調症と診断された
- 18歳から55歳までの年齢
- 少なくとも1年間の病気の期間
- 臨床的に安定しており、採用前の少なくとも3か月間安定した治療用量を投与されている
- 英語またはカンナダ語の読み書きができる参加者
除外基準:
- 急性症状があり、評価に協力的でない参加者
- 気分障害やタバコを除く物質使用障害などの他の精神疾患を併発している
- すでに知的障害、頭部外傷と診断されている参加者
- 参加者はMECT（修正型電気けいれん療法）を投与されました
- 感覚障害のある参加者
- ドネペジル、リバスチグミン、メマンチン、ベンゾジアゼピンの使用
- すでにプルカロプリドを服用している参加者
- プルカロプリドの禁忌がある参加者
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸潰瘍などの消化器疾患と診断されている
- 併用する漢方薬、代替薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の自殺念慮、自殺意図、自殺企図の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブ。プルカロプリド
研究薬のタブ。
プルカロプリド 1 mg (30 錠) が参加者に調剤されます。
午前中にプルカロプリド 1 mg を 1 錠ずつ経口摂取するように説明されます。
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研究薬のタブ。
プルカロプリド 1 mg (30 錠) が参加者に調剤されます。
同薬はインド製造のみを現地で調達し、プルカロプリド１㎎を朝１回１錠服用するよう説明される。
参加者はコンサルタントの指示に従って抗精神病薬の処方を継続し、以前と同様に精神科薬の購入を継続します。
第 1 週の終わりに、参加者は電話での会話を通じて副作用について評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 (タワーテスト)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
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介入後のタワーテストで測定された認知機能の変化を研究する
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ベースラインと 4 週間の終了時
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) スコア
時間枠：ベースライン時と4週間終了時に測定したPANSSスコア
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研究終了時にはPANSSスコアが変化します。
スコアは症状を評価するものです。
最低スコアは 30、最高スコアは 210 です。
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ベースライン時と4週間終了時に測定したPANSSスコア
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認知機能（リスト学習）
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
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介入後のリスト学習によって測定される認知機能の変化を研究する。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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ベースラインと 4 週間の終了時
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認知機能 (数字の順序付けタスク)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
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介入後の数字順序付けタスクによって測定される認知機能の変化を研究するには、0 から 28 ポイントの範囲です
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ベースラインと 4 週間の終了時
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認知機能 (トークン運動タスク)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
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介入後のトークン運動課題によって測定される認知機能の変化を研究する。
0点から100点までありますが、
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ベースラインと 4 週間の終了時
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認知機能 (シンボルコーディング)
時間枠：ベースラインと 4 週間の終了時
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介入後のシンボルコーディングによって測定される認知機能の変化を研究する。
範囲は 0 ～ 22 ポイントです。
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ベースラインと 4 週間の終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23010044
- D43TW009114 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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