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スペインにおける多発性疾患患者の軌跡と経験 (LOXO-MULTIPAP) プロジェクト: 混合法研究 (LOXO)

2024年7月2日 更新者：Isabel Del Cura-Gonzalez、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

スペイン国民保健サービスにおける多発性疾患患者の軌跡と経験: 混合法研究 (LOXO-MULTIPAP)

この研究の全体的な目的は、2012 年から 2022 年までのスペイン国民保健制度人口における多発性疾患の進展、その最も関連性の高いパターンと軌跡を分析し、それを決定する要因と専門家や医療従事者の経験を分析することです。医療システムをナビゲートし、意思決定を共有する上で患者をサポートします。

多重疾患の軌跡は、同様のニーズと予後を持つ同種の個人のグループを特定するのに役立ち、医療従事者と医療システムが臨床介入と予防戦略を個別化するのに役立ちます。 このダイナミズムを捉えることは、多発性疾患の自然史をより深く理解し、これまで説明されていなかった所見に光を当てる唯一の方法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 計画: 混合法研究。

    • 定量的研究: 遡及的および前向きの観察研究。 電子医療記録と臨床管理データベースからの人口統計情報と臨床情報を統合します。 これには、参加 7 地域の公衆衛生システムの利用者のコホートの調和が含まれます。
    • 共通の意思決定における患者と専門家の視点を探るために、フォーカスグループ手法、半構造化インタビュー、フォトボイスを使用した現象学的および民族誌的アプローチによる定性的研究。
    • 医療専門家におけるトレーニング、多発性疾患、ポリファーマシーに対する介入の有効性に関する体系的な文献レビュー。

  • 分析：

    • 定量的研究: クラスター、ネットワーク、および軌跡分析
    • 質的研究: 研究チームのメンバー間で三角関係に分けて行われるテーマ別の内容分析。 意味が解釈され、各タイプの情報提供者の貢献により説明の枠組みが作成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3239950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28035
        • Isabel del Cura González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年1月1日以前に診断された2つ以上の慢性疾患を持つ60歳以上の患者。 スペインのプライマリーヘルスセンターに登録されている人口。

サンプリング方法: 適用されません

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 2つ以上の慢性疾患

除外基準:

- 過去1年間に国民医療制度を利用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
定量的な目標
双方向的な縦断的観察研究
他の：遡及的および将来的コホート
  • 後ろ向き研究: RWD を用いた集団ベースの後ろ向きコホート研究。 2012 年 1 月 1 日より前に診断された 2 つ以上の慢性疾患を持つ 60 歳以上の患者、参加している自治コミュニティの公衆衛生システムの利用者が含まれます。 過去 2 年間（2010 ～ 2012 年）に医療または介護の相談での接触として定義されるプライマリケアとの接触がなかった人は除外されます。
  • MULTIPAPおよびLOXO研究の文脈で開発された前向き縦断的観察オープンコホート研究。多発性疾患（3つ以上の慢性病態）およびポリファーマシー（治療薬に含まれる前の少なくとも過去3ヶ月間に5つ以上の薬剤を服用した65歳以上の患者）この研究では、マドリッド、アラゴン、アンダルシアのプライマリケアから追跡調査を受けています。
定性的目標
フォーカスグループ、半構造化インタビュー、フォトボイス
他の：フォーカスグループ、半構造化インタビュー、フォトボイス
参加者は、スペインのプライマリケアセンターから募集された60歳以上の多発性疾患患者です。 理論上のサンプリングが実行されます。 データは、合計 16 のフォーカス グループと 7 つの地域での 20 のインタビューからのビデオと音声の記録を通じて収集され、最終的に三角測量のテーマ分析のために書き起こされます。 2つのグループは、参加型アクション研究方法論であるPhotovoiceを使用して実施されます。
体系的なレビューの目的
医療専門家におけるトレーニング、多発性疾患、ポリファーマシーに対する介入の有効性に関する体系的な文献レビュー。
他の：系統的レビュー
患者募集は不要

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性疾患
時間枠：ベースライン
スウェーデン国立老化とケア研究 (SNAC-K20) によって分類された 60 の病気のいずれかについて 2 つ以上の診断が存在する (これは分類であり、尺度ではありません)
ベースライン
死
時間枠：開始日 2012/12/31、1 年
死亡と遺棄: 原因に関係なく、この出来事の発生が測定されます。
開始日 2012/12/31、1 年
薬物
時間枠：1年
300 ATC スウェーデン国立老化とケア研究 (SNAC-K20) 8これは分類であり、尺度ではありません)
1年
サービスの利用
時間枠：1年
プライマリケアの医療/看護訪問、緊急事態、紹介、入院
1年
罹患率
時間枠：ベースライン/1年
ICD-10 で定義され、スウェーデン国立老化とケア研究 (SNAC-K20) で定義された検査室。 それは分類であってスケールではない
ベースライン/1年
虚弱
時間枠：ベースライン/1年

EFRAIL (5 つの二分法質問で構成されています。 0 から 5 までのスコア。解釈:

  • 虚弱の可能性: 3 ～ 5 ポイント。
  • 脆弱性の可能性: 1 ～ 2 ポイント。
  • 脆弱性・堅牢性なし：0点）
ベースライン/1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：ベースライン
モリスキー グリーン (4 つの質問すべてに「いいえ」と答えた患者は治療に準拠しているとみなされ、1 つ以上の質問に「はい」と答えた患者は治療に準拠していないとみなされます)
ベースライン
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
Dukes-Unk-11(このアンケートは 11 項目とリッカート型回答尺度で構成されています。 スコアの範囲は 11 ～ 55 ポイントです。 32 以上のスコアは通常のサポートを示し、32 未満のスコアは認識されている社会的サポートが低いことを示します)
ベースライン
機能と障害
時間枠：ベースライン/1年
WHODAS（以下の6つの側面を評価する36項目で構成されています。 全体的なスコアは 0 から 100 までのスケールで実行され、値が高いほど障害が大きいことを示します)
ベースライン/1年
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン

Euroqol 5D-5L (EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。

スケール (VAS)。 VAS では、個人は自分の健康状態を 0 と 100 の 2 つの極端な値、つまり想像できる最悪の健康状態と最良の健康状態の間でスコア付けします。 想像できる）
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン
年
ベースライン
セックス
時間枠：ベースライン
男女
ベースライン
国
時間枠：ベースライン
原産国
ベースライン
剥奪指数
時間枠：ベースライン
MEDEA (1 ～ 5 の値。値が高いほど、社会経済的状況がより不利であることを示します)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Fundación Investigacion en Innovacion Biomédica en Atención Primaria FIIBAP
PI. Bernardino Oliva. Instituto Investigación Sanitaria Illes Balears
PI. Concepción Violan. Fundacion Jordi Gol i Gurina
PI Antonio Gimeno. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón.
PI. Rafael Rotaeche. Instituto Investigación Bioguipuzcoa. Osakidetza
PI. Francisca Leiva. Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga.
CI. Julian Librero. Navarra Biomed. Servicio Navarro de Salud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Isabel del Cura González, PhD,MD、Gerencia Asistencial de Atención Primaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230033
  • PI22/00768 Isabel del Cura (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
  • PI22/01651 Francisca Leiva (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Development F.)
  • PI22/00701 Antonio Gimeno (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
  • PI22/01684 Bernardino Oliva (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
  • PI22/01398 Concepción Violan (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
  • PI22/01665 Rafael Rotaeche (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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