スペインにおける多発性疾患患者の軌跡と経験 (LOXO-MULTIPAP) プロジェクト: 混合法研究 (LOXO)
2024年7月2日 更新者：Isabel Del Cura-Gonzalez、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
スペイン国民保健サービスにおける多発性疾患患者の軌跡と経験: 混合法研究 (LOXO-MULTIPAP)
この研究の全体的な目的は、2012 年から 2022 年までのスペイン国民保健制度人口における多発性疾患の進展、その最も関連性の高いパターンと軌跡を分析し、それを決定する要因と専門家や医療従事者の経験を分析することです。医療システムをナビゲートし、意思決定を共有する上で患者をサポートします。
多重疾患の軌跡は、同様のニーズと予後を持つ同種の個人のグループを特定するのに役立ち、医療従事者と医療システムが臨床介入と予防戦略を個別化するのに役立ちます。 このダイナミズムを捉えることは、多発性疾患の自然史をより深く理解し、これまで説明されていなかった所見に光を当てる唯一の方法です。
調査の概要
詳細な説明
計画: 混合法研究。
- 定量的研究: 遡及的および前向きの観察研究。 電子医療記録と臨床管理データベースからの人口統計情報と臨床情報を統合します。 これには、参加 7 地域の公衆衛生システムの利用者のコホートの調和が含まれます。
- 共通の意思決定における患者と専門家の視点を探るために、フォーカスグループ手法、半構造化インタビュー、フォトボイスを使用した現象学的および民族誌的アプローチによる定性的研究。
- 医療専門家におけるトレーニング、多発性疾患、ポリファーマシーに対する介入の有効性に関する体系的な文献レビュー。
分析：
- 定量的研究: クラスター、ネットワーク、および軌跡分析
- 質的研究: 研究チームのメンバー間で三角関係に分けて行われるテーマ別の内容分析。 意味が解釈され、各タイプの情報提供者の貢献により説明の枠組みが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3239950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- Isabel del Cura González
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年1月1日以前に診断された2つ以上の慢性疾患を持つ60歳以上の患者。 スペインのプライマリーヘルスセンターに登録されている人口。
サンプリング方法: 適用されません
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 2つ以上の慢性疾患
除外基準:
- 過去1年間に国民医療制度を利用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定量的な目標
双方向的な縦断的観察研究
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定性的目標
フォーカスグループ、半構造化インタビュー、フォトボイス
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参加者は、スペインのプライマリケアセンターから募集された60歳以上の多発性疾患患者です。
理論上のサンプリングが実行されます。
データは、合計 16 のフォーカス グループと 7 つの地域での 20 のインタビューからのビデオと音声の記録を通じて収集され、最終的に三角測量のテーマ分析のために書き起こされます。
2つのグループは、参加型アクション研究方法論であるPhotovoiceを使用して実施されます。
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体系的なレビューの目的
医療専門家におけるトレーニング、多発性疾患、ポリファーマシーに対する介入の有効性に関する体系的な文献レビュー。
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患者募集は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性疾患
時間枠：ベースライン
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スウェーデン国立老化とケア研究 (SNAC-K20) によって分類された 60 の病気のいずれかについて 2 つ以上の診断が存在する (これは分類であり、尺度ではありません)
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ベースライン
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死
時間枠：開始日 2012/12/31、1 年
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死亡と遺棄: 原因に関係なく、この出来事の発生が測定されます。
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開始日 2012/12/31、1 年
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薬物
時間枠：1年
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300 ATC スウェーデン国立老化とケア研究 (SNAC-K20) 8これは分類であり、尺度ではありません)
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1年
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サービスの利用
時間枠：1年
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プライマリケアの医療/看護訪問、緊急事態、紹介、入院
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1年
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罹患率
時間枠：ベースライン/1年
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ICD-10 で定義され、スウェーデン国立老化とケア研究 (SNAC-K20) で定義された検査室。
それは分類であってスケールではない
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ベースライン/1年
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虚弱
時間枠：ベースライン/1年
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EFRAIL (5 つの二分法質問で構成されています。 0 から 5 までのスコア。解釈:
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ベースライン/1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：ベースライン
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モリスキー グリーン (4 つの質問すべてに「いいえ」と答えた患者は治療に準拠しているとみなされ、1 つ以上の質問に「はい」と答えた患者は治療に準拠していないとみなされます)
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ベースライン
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
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Dukes-Unk-11(このアンケートは 11 項目とリッカート型回答尺度で構成されています。
スコアの範囲は 11 ～ 55 ポイントです。
32 以上のスコアは通常のサポートを示し、32 未満のスコアは認識されている社会的サポートが低いことを示します)
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ベースライン
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機能と障害
時間枠：ベースライン/1年
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WHODAS（以下の6つの側面を評価する36項目で構成されています。
全体的なスコアは 0 から 100 までのスケールで実行され、値が高いほど障害が大きいことを示します)
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ベースライン/1年
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。 スケール (VAS)。 VAS では、個人は自分の健康状態を 0 と 100 の 2 つの極端な値、つまり想像できる最悪の健康状態と最良の健康状態の間でスコア付けします。 想像できる） |
ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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男女
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ベースライン
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国
時間枠：ベースライン
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原産国
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ベースライン
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剥奪指数
時間枠：ベースライン
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MEDEA (1 ～ 5 の値。値が高いほど、社会経済的状況がより不利であることを示します)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Isabel del Cura González, PhD,MD、Gerencia Asistencial de Atención Primaria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230033
- PI22/00768 Isabel del Cura (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
- PI22/01651 Francisca Leiva (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Development F.)
- PI22/00701 Antonio Gimeno (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
- PI22/01684 Bernardino Oliva (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
- PI22/01398 Concepción Violan (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
- PI22/01665 Rafael Rotaeche (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III-European Regional Develop. Found)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。