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去勢抵抗性転移性前立腺がんの治療としてのエバスチンとドセタキセルの併用

2025年4月9日 更新者：Helle Pappot、Rigshospitalet, Denmark

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療におけるドセタキセルへのエバスチンの追加を評価する非盲検第I/II相試験です。

患者は2:1の方式で無作為に割り付けられ、最大10コースのドセタキセルによる治療中および治療後に毎日エバスチンを投与される。

主要評価項目は、エバスチンの吸収と有効性の可能性を示す尿中および血中脂質のプロファイルの変化です。

副次評価項目には、PSA 反応および放射線学的無増悪生存期間が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

完全な研究プロトコルは、著者に連絡することで研究できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helle Pappot, MD, DMSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 組織学的に確認された前立腺腺癌または低分化癌を患っている（純粋な小細胞組織型または純粋な高悪性度神経内分泌組織型の癌腫は除外されます。神経内分泌分化は許可されます）。

    2. 外科的または医学的に去勢されており、血清テストステロンレベルが 1.7 nmol/L に相当する 50 ng/dL 以下である。 現在黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストで治療を受けている患者、つまり精巣摘出術を受けていない患者の場合、研究全体を通じて治療を継続する必要があります。

    3. mCRPC に対する以前の治療後に疾患が進行した証拠がある：

最新の治療開始後の疾患の進行は、次のいずれかの基準に基づきます。

  • PSA の上昇: 少なくとも 2 回連続して上昇し、各測定の間に 1 週​​間以上の間隔があります。 最新のスクリーニング測定値は 2 ng/mL 以上である必要があります
  • 経軸イメージング: RECIST 1.1 で定義された CT または MRI スキャン上の新規または進行性軟組織塊

  • 放射性核種による骨スキャン：少なくとも2つの新たな転移病変 4. 研究特有の手順または治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント 5. 年齢 18歳以上 6. 平均余命 ≥ 3 か月 7. パフォーマンスステータス 0 ～ 1 8. 適切な臓器機能

    1. 血液学的: 絶対好中球数 (ANC) >1.5 x 109/L、血小板数 >100 x 109/L、ヘモグロビン > 6.2 mmol/L
    2. 肝臓: ビリルビンは正常範囲内、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) は正常レバー上部 2.5 未満、アルブミン > 25 g/L

    3. 腎臓: クレアチニンクリアランス >30 mL/min/1.73m2

      除外基準:

      - 1. 重大な胃切除または小腸切除の病歴、吸収不良症候群、または経口薬物投与の遵守を妨げる可能性のあるその他の上部消化管の完全性の欠如 2. 重篤な付随する全身疾患および/または精神疾患の存在研究（研究者の裁量による） 3. 活動性感染症の存在（研究者の裁量による）。 4. てんかんを含む中枢神経系（CNS）疾患または精神状態の変化により、インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了が妨げられる。

      5. 市販薬を含むカチオン性両親媒性薬剤（付録 A を参照）の同時使用。

      6. 他の治験薬の使用 7. 含まれる薬剤のいずれかに対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
標準ドセタキセル (10 サイクル) とエバスチンを毎日投与
薬：ドセタキセル + エバスチン
エバスチンは1日1回投与されます。
他の名前：
  • ケスティン（エバスチン）
アクティブコンパレータ：コンパレータ
エバスチンなしの標準ドセタキセル (10 サイクル)
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 3週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中脂質と血中脂質のプロファイルと濃度の変化
時間枠：血液と尿のサンプルは、ベースライン、評価スキャン時（4 サイクル目および 7 サイクル後）、および治療終了時（ドセタキセル 10 サイクル後、10 サイクル前の進行時、または研究中止時）に収集されます。各サイクルは 21 日です。
治療前、治療中、治療後の尿および血液中のビス(モノアシルグリセロ)リン酸およびリゾリン脂質に焦点を当てた脂質種濃度の測定。PSA レベル、放射線学的反応、および対照群の結果と比較します。
血液と尿のサンプルは、ベースライン、評価スキャン時（4 サイクル目および 7 サイクル後）、および治療終了時（ドセタキセル 10 サイクル後、10 サイクル前の進行時、または研究中止時）に収集されます。各サイクルは 21 日です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間
時間枠：ベースラインスキャンと比較することにより、治療効果と疾患の状態は、治療終了時から研究完了までの4サイクル目と7サイクル後のスキャンで評価されます。各サイクルは 21 日です。患者は最大 10 サイクルを受けます。
放射線学的無増悪生存期間は、8 週間の骨スキャンで 2 つ以上の新規病変と確認スキャンで 2 つ以上の追加病変、登録後 9 週間以上のいずれかのスキャンで 2 つ以上の新たに確認された病変、および/またはリンパ節または内臓の進行と定義されます。 RECIST 1.1 (下記を参照) で定義されている断面イメージング、または死亡の場合。
ベースラインスキャンと比較することにより、治療効果と疾患の状態は、治療終了時から研究完了までの4サイクル目と7サイクル後のスキャンで評価されます。各サイクルは 21 日です。患者は最大 10 サイクルを受けます。
PSA反応
時間枠：PSA反応は、治療中にモニタリングされ、4サイクル目および7サイクル後、および治療完了時（最大10サイクル/進行/中止）の放射線学的反応と比較されます。各サイクルは 21 日間続きます
前立腺癌ワーキンググループ (PCWG3) 第 3 版に基づく前立腺特異抗原 (PSA) 応答基準
PSA反応は、治療中にモニタリングされ、4サイクル目および7サイクル後、および治療完了時（最大10サイクル/進行/中止）の放射線学的反応と比較されます。各サイクルは 21 日間続きます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Cancer Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helle Pappot, DMsc、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ebas0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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