去勢抵抗性転移性前立腺がんの治療としてのエバスチンとドセタキセルの併用
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療におけるドセタキセルへのエバスチンの追加を評価する非盲検第I/II相試験です。
患者は2:1の方式で無作為に割り付けられ、最大10コースのドセタキセルによる治療中および治療後に毎日エバスチンを投与される。
主要評価項目は、エバスチンの吸収と有効性の可能性を示す尿中および血中脂質のプロファイルの変化です。
副次評価項目には、PSA 反応および放射線学的無増悪生存期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helle Pappot, DMsc
- 電話番号：+4535458403
- メール：helle.pappot@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Helle Pappot, MD, DMSc
- 電話番号：0045 35454222
- メール：helle.pappot@regionh.dk
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主任研究者：
- Helle Pappot, MD, DMSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 組織学的に確認された前立腺腺癌または低分化癌を患っている（純粋な小細胞組織型または純粋な高悪性度神経内分泌組織型の癌腫は除外されます。神経内分泌分化は許可されます）。
2. 外科的または医学的に去勢されており、血清テストステロンレベルが 1.7 nmol/L に相当する 50 ng/dL 以下である。 現在黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストで治療を受けている患者、つまり精巣摘出術を受けていない患者の場合、研究全体を通じて治療を継続する必要があります。
3. mCRPC に対する以前の治療後に疾患が進行した証拠がある：
最新の治療開始後の疾患の進行は、次のいずれかの基準に基づきます。
- PSA の上昇: 少なくとも 2 回連続して上昇し、各測定の間に 1 週間以上の間隔があります。 最新のスクリーニング測定値は 2 ng/mL 以上である必要があります
- 経軸イメージング: RECIST 1.1 で定義された CT または MRI スキャン上の新規または進行性軟組織塊
放射性核種による骨スキャン：少なくとも2つの新たな転移病変 4. 研究特有の手順または治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント 5. 年齢 18歳以上 6. 平均余命 ≥ 3 か月 7. パフォーマンスステータス 0 ～ 1 8. 適切な臓器機能
- 血液学的: 絶対好中球数 (ANC) >1.5 x 109/L、血小板数 >100 x 109/L、ヘモグロビン > 6.2 mmol/L
- 肝臓: ビリルビンは正常範囲内、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) は正常レバー上部 2.5 未満、アルブミン > 25 g/L
腎臓: クレアチニンクリアランス >30 mL/min/1.73m2
除外基準:
- 1. 重大な胃切除または小腸切除の病歴、吸収不良症候群、または経口薬物投与の遵守を妨げる可能性のあるその他の上部消化管の完全性の欠如 2. 重篤な付随する全身疾患および/または精神疾患の存在研究（研究者の裁量による） 3. 活動性感染症の存在（研究者の裁量による）。 4. てんかんを含む中枢神経系（CNS）疾患または精神状態の変化により、インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了が妨げられる。
5. 市販薬を含むカチオン性両親媒性薬剤（付録 A を参照）の同時使用。
6. 他の治験薬の使用 7. 含まれる薬剤のいずれかに対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準ドセタキセル (10 サイクル) とエバスチンを毎日投与
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エバスチンは1日1回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
エバスチンなしの標準ドセタキセル (10 サイクル)
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ドセタキセル 3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中脂質と血中脂質のプロファイルと濃度の変化
時間枠：血液と尿のサンプルは、ベースライン、評価スキャン時（4 サイクル目および 7 サイクル後）、および治療終了時（ドセタキセル 10 サイクル後、10 サイクル前の進行時、または研究中止時）に収集されます。各サイクルは 21 日です。
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治療前、治療中、治療後の尿および血液中のビス(モノアシルグリセロ)リン酸およびリゾリン脂質に焦点を当てた脂質種濃度の測定。PSA レベル、放射線学的反応、および対照群の結果と比較します。
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血液と尿のサンプルは、ベースライン、評価スキャン時（4 サイクル目および 7 サイクル後）、および治療終了時（ドセタキセル 10 サイクル後、10 サイクル前の進行時、または研究中止時）に収集されます。各サイクルは 21 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：ベースラインスキャンと比較することにより、治療効果と疾患の状態は、治療終了時から研究完了までの4サイクル目と7サイクル後のスキャンで評価されます。各サイクルは 21 日です。患者は最大 10 サイクルを受けます。
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放射線学的無増悪生存期間は、8 週間の骨スキャンで 2 つ以上の新規病変と確認スキャンで 2 つ以上の追加病変、登録後 9 週間以上のいずれかのスキャンで 2 つ以上の新たに確認された病変、および/またはリンパ節または内臓の進行と定義されます。 RECIST 1.1 (下記を参照) で定義されている断面イメージング、または死亡の場合。
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ベースラインスキャンと比較することにより、治療効果と疾患の状態は、治療終了時から研究完了までの4サイクル目と7サイクル後のスキャンで評価されます。各サイクルは 21 日です。患者は最大 10 サイクルを受けます。
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PSA反応
時間枠：PSA反応は、治療中にモニタリングされ、4サイクル目および7サイクル後、および治療完了時（最大10サイクル/進行/中止）の放射線学的反応と比較されます。各サイクルは 21 日間続きます
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前立腺癌ワーキンググループ (PCWG3) 第 3 版に基づく前立腺特異抗原 (PSA) 応答基準
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PSA反応は、治療中にモニタリングされ、4サイクル目および7サイクル後、および治療完了時（最大10サイクル/進行/中止）の放射線学的反応と比較されます。各サイクルは 21 日間続きます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helle Pappot, DMsc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ebas0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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