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カボテグラビル注射後の抗レトロウイルスサルベージ戦略オプション試験 (PICASSO)

2026年6月4日 更新者：Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa
これは、カボテグラビル長時間作用型暴露前予防薬による第一選択の抗レトロウイルス療法を開始する、新たにHIV-1感染症と診断された患者におけるテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルの使用を評価することを目的とした単群、非盲検の有効性試験です。過去 12 か月間の暴露。 参加者は登録から12か月間フォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の参加者は、募集されたHIV-1感染成人患者です。 目標の 100 人の参加者が登録され、登録時にテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルの投与が開始されます。 これらの参加者に対する臨床評価は、イベントスケジュールに従って研究全体を通じて実施されます。

これは、カボテグラビル長時間作用型曝露前予防曝露後に新たに検出されたヒト免疫不全ウイルス感染症患者に対する、最適に安全で効果的な抗レトロウイルス療法レジメンを特定するための二相介入研究となる。 初期段階では、研究者は、カボテグラビル長時間作用型曝露前予防薬に曝露された患者におけるウイルス抑制を達成するために、標準化された抗レトロウイルス療法レジメンを治療前の遺伝子型薬剤耐性検査と組み合わせて使用​​する原則の証明を実証し、理解する。抗レトロウイルス療法開始前の薬剤耐性パターン。 これを行うために、研究者はテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルを使用したシングルアーム介入デザインを使用します。 これは、特に抗レトロウイルス療法の開始前にベースラインのヒト免疫不全ウイルスの遺伝子型解析が行われていない発展途上国において、プログラムによる展開をサポートします。 第 I 相の全体的な目標は、カボテグラビル長時間作用型暴露前予防法の使用後に検出可能なヒト免疫不全ウイルスを有する患者を募集するという研究デザインの実現可能性を判断し、現在の第一選択薬によるウイルス抑制率を推定することです。標準治療、テノホビル、ラミブジン、ドルテグラビル療法。

初期フェーズの終了時に、データが評価されて、潜在的な第 2 フェーズの必要性とその最適な設計が決定されます (詳細はこのプロトコルでは説明されません)。 この試験でテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルのレジメンでウイルス学的抑制率が最適以下であることが判明した場合、研究者は第二段階に進み、ダルナビル/リトナビルベースの抗レトロウイルス療法とテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルを比較します。非盲検ランダム化非劣性臨床試験で。 第 2 段階の目的は、この集団に対するウイルス抑制を最適化するために、世界の多くの地域で主流となっている第一選択療法に代わる療法が必要かどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • 副調査官：
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • 副調査官：
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • 副調査官：
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • 副調査官：
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • 副調査官：
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3935
        • 募集
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • 電話番号：035 251 0650
        • 主任研究者：
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • 副調査官：
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • 副調査官：
          • MARK SIEDNER, MPH
        • 副調査官：
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性か女性。
  2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢は 15 歳以上。
  3. 体重≧35kg。
  4. HIV-1感染が確認された。
  5. 過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の CAB-LA PrEP への曝露。
  6. ART の開始への同意。
  7. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 50 分/mL

除外基準:

  1. 過去に DTG にさらされたことがある。
  2. 治験薬のいずれかを妨げる可能性のある化合物を用いた別の介入臨床試験への同時参加または最近（過去3か月以内）の参加。
  3. 既知の過敏症または治療群における活性薬剤または類似の化合物の使用に対する特定の禁忌。

  4. スクリーニング前の28日以内に以下の薬剤を投与されているか、または投与されており、研究期間中にそれらの使用を中止することはできません。

    1. イソニアジド（INH）予防療法を除く結核療法（すなわち、リファンピシン、リファペンチン、リファブチン）。
    2. 抗けいれん薬（例、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）。
    3. ハーブ製品（セントジョーンズワートなど）。
  5. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、またはボランティアの安全や研究の目的を危険にさらす可能性がある、または投与スケジュールおよび/またはプロトコールを遵守する能力を損なう可能性がある、あらゆる外科的または医学的状態評価。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮してこの決定を下す必要があります。
  6. 参加者は、治験実施計画書の規定を遵守しないと、自傷行為を引き起こしたり、研究結果の有効性に重大な支障をきたしたりする重大なリスクがあると治験責任医師によって判断されています。 これには、研究期間中のフォローアップができない、またはフォローアップする意思がないことも含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TLD - テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / ラミブジン / ドルテグラビル

IMP は、研究プロトコールに従って研究参加者に投与される市販の治験製品として定義されます。

以下に詳述するように、参加者は全員 TLD を受け取ります。 治療は非盲検で行われ、薬剤はイベントスケジュールに指定されている間隔で投与されます。

治験薬 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / ラミブジン / ドルテグラビル 用量 製剤 300 mg / 300 mg / 50 mg 固定用量配合錠剤 投与経路 経口投与説明書 1 日 1 錠（300/300/50 mg TDF/3TC/DTG）
薬：TLD - テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / ラミブジン / ドルテグラビル
ドルテグラビル、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠剤は、ドルテグラビル (インテグラーゼ鎖転移阻害剤 [INSTI])、ラミブジン、およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (両方ともヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) の組み合わせであり、HIV-1 治療の完全なレジメンとして適応されています。体重35kg以上の成人および小児患者の感染
他の名前：
  • アクリプテガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 12 か月以内に HIV-1 感染および CAB-LA PrEP に曝露された参加者を対象に、第一選択の抗レトロウイルス療法 (ART) としての TLD の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月目
6ヵ月目の時点でウイルス学的抑制（血漿HIV-1 RNAレベル<50 cp/mL）を示した参加者の割合
6ヵ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6か月目および12か月目にウイルス量が抑制されていない参加者の割合（HIV-1 RNAレベル≧50cp/mLおよび≧1000cp/mL）
6ヶ月と12ヶ月
HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：12ヶ月
ウイルス抑制までの時間
12ヶ月
HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：12ヶ月
スクリーニング時のNRTIおよびINSTI薬物クラスに対するHIV遺伝子型耐性の有病率（ベースライン）
12ヶ月
HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：12ヶ月
PrEP の開始前、PrEP 療法中、または療法の中止後に発生すると考えられる、HIV および CAB-LA 曝露および HIV 感染を有する患者における INSTI 薬剤耐性の有病率の比較
12ヶ月
TLDによるHIV治療の試験期間中のHIV薬剤耐性の発現を調査すること
時間枠：12ヶ月
研究期間を通じてウイルス学的失敗が確認された参加者（HIV-1 RNA ≥ 200 cp/mL が 2 回以上）における遺伝子型薬剤耐性の評価
12ヶ月
12 か月にわたる TLD の安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
研究期間全体にわたるSAEおよびDAIDSで定義されたグレード3およびグレード4のAEの発生率（IMPに関連すると考えられるAEを含む）
12ヶ月
12 か月にわたる TLD の安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
AE により治療を中止した参加者の割合
12ヶ月
12 か月にわたる TLD の安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
12 か月にわたる検査パラメータの絶対値と変化の評価
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月にわたるIMPの代謝的健康への影響に関する調査を実施する
時間枠：12ヶ月
研究全体にわたるBMIのベースラインからの変化
12ヶ月
12か月にわたるIMPの代謝的健康への影響に関する調査を実施する
時間枠：12ヶ月
研究全体にわたる脂質のベースラインからの変化
12ヶ月
12か月にわたるIMPの代謝的健康への影響に関する調査を実施する
時間枠：12ヶ月
研究全体にわたる HbA1C のベースラインからの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Witwatersrand, South Africa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Francois WD Venter, PhD、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EZ-BB-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、匿名化後に試験中に収集されたすべての参加者個人データです。

IPD 共有時間枠

出版直後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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