カボテグラビル注射後の抗レトロウイルスサルベージ戦略オプション試験 (PICASSO)
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、募集されたHIV-1感染成人患者です。 目標の 100 人の参加者が登録され、登録時にテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルの投与が開始されます。 これらの参加者に対する臨床評価は、イベントスケジュールに従って研究全体を通じて実施されます。
これは、カボテグラビル長時間作用型曝露前予防曝露後に新たに検出されたヒト免疫不全ウイルス感染症患者に対する、最適に安全で効果的な抗レトロウイルス療法レジメンを特定するための二相介入研究となる。 初期段階では、研究者は、カボテグラビル長時間作用型曝露前予防薬に曝露された患者におけるウイルス抑制を達成するために、標準化された抗レトロウイルス療法レジメンを治療前の遺伝子型薬剤耐性検査と組み合わせて使用する原則の証明を実証し、理解する。抗レトロウイルス療法開始前の薬剤耐性パターン。 これを行うために、研究者はテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルを使用したシングルアーム介入デザインを使用します。 これは、特に抗レトロウイルス療法の開始前にベースラインのヒト免疫不全ウイルスの遺伝子型解析が行われていない発展途上国において、プログラムによる展開をサポートします。 第 I 相の全体的な目標は、カボテグラビル長時間作用型暴露前予防法の使用後に検出可能なヒト免疫不全ウイルスを有する患者を募集するという研究デザインの実現可能性を判断し、現在の第一選択薬によるウイルス抑制率を推定することです。標準治療、テノホビル、ラミブジン、ドルテグラビル療法。
初期フェーズの終了時に、データが評価されて、潜在的な第 2 フェーズの必要性とその最適な設計が決定されます (詳細はこのプロトコルでは説明されません)。 この試験でテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルのレジメンでウイルス学的抑制率が最適以下であることが判明した場合、研究者は第二段階に進み、ダルナビル/リトナビルベースの抗レトロウイルス療法とテノホビル、ラミブジン、ドルテグラビルを比較します。非盲検ランダム化非劣性臨床試験で。 第 2 段階の目的は、この集団に対するウイルス抑制を最適化するために、世界の多くの地域で主流となっている第一選択療法に代わる療法が必要かどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BUKANI X DYARIWE
- 電話番号：0110844961
- メール：bdyariwe@ezintsha.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SIMISO M SOKHELA, MBChB
- 電話番号：0110844933
- メール：ssokhela@ezintsha.org
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- 募集
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
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コンタクト：
- BUKANI X DYARIWE
- 電話番号：0110844961
- メール：bdyariwe@ezintsha.org
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コンタクト：
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- 電話番号：0110844953
- メール：nmashabane@ezintsha.org
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主任研究者：
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
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副調査官：
- JOANA F WOODS, MBChB
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副調査官：
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
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副調査官：
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
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副調査官：
- KARLIEN MOLLER, MBChB
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副調査官：
- EMEMABASI EDEM, MBChB
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3935
- 募集
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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コンタクト：
- MARK SIEDNER, MBBCh
- 電話番号：035 251 0650
- メール：mark.siedner@ahri.org
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コンタクト：
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- 電話番号：035 251 0650
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主任研究者：
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
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副調査官：
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
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副調査官：
- MARK SIEDNER, MPH
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副調査官：
- NTSIKA FILEYO, MBChB
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- 募集
- Desmond Tutu Health Foundation
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コンタクト：
- ELZETTE Rousseau, PHD
- 電話番号：021 301 2020
- メール：Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
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コンタクト：
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- 電話番号：021 301 2020
- メール：Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
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主任研究者：
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
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副調査官：
- PIPPA MACDONALD, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢は 15 歳以上。
- 体重≧35kg。
- HIV-1感染が確認された。
- 過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の CAB-LA PrEP への曝露。
- ART の開始への同意。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 50 分/mL
除外基準:
- 過去に DTG にさらされたことがある。
- 治験薬のいずれかを妨げる可能性のある化合物を用いた別の介入臨床試験への同時参加または最近（過去3か月以内）の参加。
- 既知の過敏症または治療群における活性薬剤または類似の化合物の使用に対する特定の禁忌。
スクリーニング前の28日以内に以下の薬剤を投与されているか、または投与されており、研究期間中にそれらの使用を中止することはできません。
- イソニアジド（INH）予防療法を除く結核療法（すなわち、リファンピシン、リファペンチン、リファブチン）。
- 抗けいれん薬（例、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）。
- ハーブ製品（セントジョーンズワートなど）。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、またはボランティアの安全や研究の目的を危険にさらす可能性がある、または投与スケジュールおよび/またはプロトコールを遵守する能力を損なう可能性がある、あらゆる外科的または医学的状態評価。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮してこの決定を下す必要があります。
- 参加者は、治験実施計画書の規定を遵守しないと、自傷行為を引き起こしたり、研究結果の有効性に重大な支障をきたしたりする重大なリスクがあると治験責任医師によって判断されています。 これには、研究期間中のフォローアップができない、またはフォローアップする意思がないことも含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLD - テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / ラミブジン / ドルテグラビル
IMP は、研究プロトコールに従って研究参加者に投与される市販の治験製品として定義されます。 以下に詳述するように、参加者は全員 TLD を受け取ります。 治療は非盲検で行われ、薬剤はイベントスケジュールに指定されている間隔で投与されます。 治験薬 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / ラミブジン / ドルテグラビル 用量 製剤 300 mg / 300 mg / 50 mg 固定用量配合錠剤 投与経路 経口投与説明書 1 日 1 錠（300/300/50 mg TDF/3TC/DTG） |
ドルテグラビル、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠剤は、ドルテグラビル (インテグラーゼ鎖転移阻害剤 [INSTI])、ラミブジン、およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (両方ともヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) の組み合わせであり、HIV-1 治療の完全なレジメンとして適応されています。体重35kg以上の成人および小児患者の感染
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 12 か月以内に HIV-1 感染および CAB-LA PrEP に曝露された参加者を対象に、第一選択の抗レトロウイルス療法 (ART) としての TLD の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月目
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6ヵ月目の時点でウイルス学的抑制（血漿HIV-1 RNAレベル<50 cp/mL）を示した参加者の割合
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6ヵ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月目および12か月目にウイルス量が抑制されていない参加者の割合（HIV-1 RNAレベル≧50cp/mLおよび≧1000cp/mL）
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6ヶ月と12ヶ月
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HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：12ヶ月
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ウイルス抑制までの時間
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12ヶ月
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HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：12ヶ月
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スクリーニング時のNRTIおよびINSTI薬物クラスに対するHIV遺伝子型耐性の有病率（ベースライン）
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12ヶ月
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HIV-1 感染および CAB-LA PrEP 曝露歴のある参加者における HIV 薬剤耐性パターンの疫学（すなわち、有病率と相関関係）を説明すること
時間枠：12ヶ月
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PrEP の開始前、PrEP 療法中、または療法の中止後に発生すると考えられる、HIV および CAB-LA 曝露および HIV 感染を有する患者における INSTI 薬剤耐性の有病率の比較
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12ヶ月
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TLDによるHIV治療の試験期間中のHIV薬剤耐性の発現を調査すること
時間枠：12ヶ月
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研究期間を通じてウイルス学的失敗が確認された参加者（HIV-1 RNA ≥ 200 cp/mL が 2 回以上）における遺伝子型薬剤耐性の評価
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12ヶ月
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12 か月にわたる TLD の安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
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研究期間全体にわたるSAEおよびDAIDSで定義されたグレード3およびグレード4のAEの発生率（IMPに関連すると考えられるAEを含む）
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12ヶ月
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12 か月にわたる TLD の安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
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AE により治療を中止した参加者の割合
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12ヶ月
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12 か月にわたる TLD の安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
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12 か月にわたる検査パラメータの絶対値と変化の評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月にわたるIMPの代謝的健康への影響に関する調査を実施する
時間枠：12ヶ月
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研究全体にわたるBMIのベースラインからの変化
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12ヶ月
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12か月にわたるIMPの代謝的健康への影響に関する調査を実施する
時間枠：12ヶ月
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研究全体にわたる脂質のベースラインからの変化
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12ヶ月
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12か月にわたるIMPの代謝的健康への影響に関する調査を実施する
時間枠：12ヶ月
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研究全体にわたる HbA1C のベースラインからの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francois WD Venter, PhD、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EZ-BB-036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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