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頭頸部 MRI と腫瘍微小環境バイオマーカーの研究 (HN-Bio 02)

2026年9月9日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、治癒療法を受けている新たに診断された（頭頸部扁平上皮癌）HNSCC患者におけるバイオマーカー発達に対する放射線療法の影響に関する単一施設の前向き探索研究である。 この研究は、HN-BIO 研究のパート 2 です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、臨床での反復生検に適した原発腫瘍および/または関与リンパ節を有するHNSCC（頭頸部扁平上皮癌）に対する治癒的（化学）放射線療法を受ける予定の患者を最大40人募集する。 研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、従来の放射線療法（臨床医の裁量による単回統合追加療法または従来の二相療法）を受けるか、選択的な結節容積の遅延照射を伴う逆二相治療を受けるように無作為に割り付けられる。 患者にはランダム化の結果が通知されません。

両群の患者はベースラインの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受け、可能であれば 72 時間以内に外来診療所で原発腫瘍 +/- リンパ節の生検が行われます。 診断検査の一環として適切な生検が最近実施された場合、研究におけるベースライン生検は可能な限り省略されます。 放射線療法の 2 週間目に、患者は可能であればスキャン後 72 時間以内に 2 回目の fMRI スキャンとペアの生検を受けます。 G1以上の毒性がなく治療に耐えている患者には、4週目のさらなるオプションの生検とペアfMRIスキャンが考慮されます。 各生検の 16 ～ 24 時間前に、患者は経口ピモニダゾールを服用します。 各生検時に採血が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌
  • バイオマーカーイメージングの場合、原発性または結節性疾患 > 3cm
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 治癒手術または（化学）放射線療法を予定している
  • 繰り返しMRI検査を受ける意欲があること
  • 研究に関する口頭および書面の情報を受け取って理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 適切な腎機能: 計算上のクレアチニン クリアランス >/= 30ml/min
  • 1時間快適に仰向けに横たわることができる

除外基準:

  • 研究者が判断したところ、研究には不適当な全身性疾患の証拠がある
  • 連続 MRI スキャンの禁忌
  • 過去5年以内に治療を受けた過去の固形腫瘍
  • 妊娠
  • ガドリニウム造影剤アレルギーの歴史
  • 不可逆的な凝固異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1: 統合ブースト放射線療法
外照射療法 頭頸部腫瘍には 35 回に分けて 70Gy、選択的な結節領域には 35 回に分けて 56 Gy。 これは、臨床医の裁量により、単一の統合追加ブーストまたは 2 段階の治療として行われます。
放射線：標準治療の体外照射療法（単一統合ブースト）
35回に分けて70Gy、35回に分けて56Gy。 経口ピモニダゾール 200 mg および 300 mg 錠剤。
アクティブコンパレータ：アーム2：二相放射線療法
頭頸部への標準治療である外部照射放射線療法 70 Gy を 35 分割で行い、HPV陽性中咽頭癌の場合は選択的リンパ節領域に 40 Gy を 20 分割で、その他全ての疾患の場合は 50 Gy を 25 分割で遅延照射します。
これは逆位二相治療として実施されます。
放射線：標準治療外部照射放射線治療（2段階治療）
70Gyを35回分割、遅延40Gyを20回分割または50Gyを25回分割。
経口ピモニダゾール200mgおよび300mg錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の原発腫瘍 +/- 頸部リンパ節の反復生検のための HN 患者の募集の実現可能性を確認する
時間枠：7週間
毎月 1 人の患者の最低採用率を達成します。
7週間
放射線治療中の fMRI の変化
時間枠：7週間
放射線療法中の fMRI と組織バイオマーカーの変化の関連性を研究します。 画像スキャンで見える低酸素領域を通じて評価されます。
7週間
繰り返しの生検により、異なる放射線治療スケジュール中の腫瘍微小環境の変化を評価します。
時間枠：7週間
放射線療法前および放射線療法中の繰り返し生検により、腫瘍微小環境の変化に対する放射線療法治療量の変化の影響を評価します。 放射線療法中の腫瘍免疫微小環境および低酸素状態の動的変化に対する dLN の遅延治療の影響を定量化します。 腫瘍微小環境および低酸素状態の変化と治療に対する疾患反応を相関付ける研究データの探索的分析を実行します。
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HNSCC の予測および予後の放射線治療バイオマーカーとしての新規かつ確立された fMRI イメージングを検証する
時間枠：7週間
繰り返しの評価で、TME および低酸素症の変化を fMRI の変化と相関させます。 fMRI で特徴付けられた腫瘍と病理学的な術後標本を関連付けます。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-5510

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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