頭頸部 MRI と腫瘍微小環境バイオマーカーの研究 (HN-Bio 02)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、治癒療法を受けている新たに診断された（頭頸部扁平上皮癌）HNSCC患者におけるバイオマーカー発達に対する放射線療法の影響に関する単一施設の前向き探索研究である。
この研究は、HN-BIO 研究のパート 2 です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臨床での反復生検に適した原発腫瘍および/または関与リンパ節を有するHNSCC（頭頸部扁平上皮癌）に対する治癒的（化学）放射線療法を受ける予定の患者を最大40人募集する。 研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、従来の放射線療法（臨床医の裁量による単回統合追加療法または従来の二相療法）を受けるか、選択的な結節容積の遅延照射を伴う逆二相治療を受けるように無作為に割り付けられる。 患者にはランダム化の結果が通知されません。
両群の患者はベースラインの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受け、可能であれば 72 時間以内に外来診療所で原発腫瘍 +/- リンパ節の生検が行われます。 診断検査の一環として適切な生検が最近実施された場合、研究におけるベースライン生検は可能な限り省略されます。 放射線療法の 2 週間目に、患者は可能であればスキャン後 72 時間以内に 2 回目の fMRI スキャンとペアの生検を受けます。 G1以上の毒性がなく治療に耐えている患者には、4週目のさらなるオプションの生検とペアfMRIスキャンが考慮されます。 各生検の 16 ～ 24 時間前に、患者は経口ピモニダゾールを服用します。 各生検時に採血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：416-946-2132
- メール：andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：(416) 946-4501 x 4855
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌
- バイオマーカーイメージングの場合、原発性または結節性疾患 > 3cm
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 治癒手術または（化学）放射線療法を予定している
- 繰り返しMRI検査を受ける意欲があること
- 研究に関する口頭および書面の情報を受け取って理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 適切な腎機能: 計算上のクレアチニン クリアランス >/= 30ml/min
- 1時間快適に仰向けに横たわることができる
除外基準:
- 研究者が判断したところ、研究には不適当な全身性疾患の証拠がある
- 連続 MRI スキャンの禁忌
- 過去5年以内に治療を受けた過去の固形腫瘍
- 妊娠
- ガドリニウム造影剤アレルギーの歴史
- 不可逆的な凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1: 統合ブースト放射線療法
外照射療法 頭頸部腫瘍には 35 回に分けて 70Gy、選択的な結節領域には 35 回に分けて 56 Gy。
これは、臨床医の裁量により、単一の統合追加ブーストまたは 2 段階の治療として行われます。
|
35回に分けて70Gy、35回に分けて56Gy。
経口ピモニダゾール 200 mg および 300 mg 錠剤。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム2：二相放射線療法
頭頸部への標準治療である外部照射放射線療法 70 Gy を 35 分割で行い、HPV陽性中咽頭癌の場合は選択的リンパ節領域に 40 Gy を 20 分割で、その他全ての疾患の場合は 50 Gy を 25 分割で遅延照射します。
これは逆位二相治療として実施されます。 |
70Gyを35回分割、遅延40Gyを20回分割または50Gyを25回分割。
経口ピモニダゾール200mgおよび300mg錠剤。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の原発腫瘍 +/- 頸部リンパ節の反復生検のための HN 患者の募集の実現可能性を確認する
時間枠：7週間
|
毎月 1 人の患者の最低採用率を達成します。
|
7週間
|
|
放射線治療中の fMRI の変化
時間枠：7週間
|
放射線療法中の fMRI と組織バイオマーカーの変化の関連性を研究します。
画像スキャンで見える低酸素領域を通じて評価されます。
|
7週間
|
|
繰り返しの生検により、異なる放射線治療スケジュール中の腫瘍微小環境の変化を評価します。
時間枠：7週間
|
放射線療法前および放射線療法中の繰り返し生検により、腫瘍微小環境の変化に対する放射線療法治療量の変化の影響を評価します。
放射線療法中の腫瘍免疫微小環境および低酸素状態の動的変化に対する dLN の遅延治療の影響を定量化します。
腫瘍微小環境および低酸素状態の変化と治療に対する疾患反応を相関付ける研究データの探索的分析を実行します。
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HNSCC の予測および予後の放射線治療バイオマーカーとしての新規かつ確立された fMRI イメージングを検証する
時間枠：7週間
|
繰り返しの評価で、TME および低酸素症の変化を fMRI の変化と相関させます。
fMRI で特徴付けられた腫瘍と病理学的な術後標本を関連付けます。
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-5510
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。