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ルテイン、ゼアキサチン、魚油の補給

2025年9月24日 更新者：Karen Beathard、Texas A&M University

健康な成人の認知機能と骨の健康に対するルテイン、ゼアキサンチン、魚油の役割

この臨床試験の目的は、健康な成人におけるルテイン、ゼアキサンチン、魚油 (LZF) 補給の影響を調べることです。

この研究が答えようとしている主な質問は、LZF を補給すると、6 か月後に対照と比較して黄斑色素光学濃度 (MPOD)、認知能力、および骨量が改善するかということです。

MPOD <.43 の被験者は、6 か月間 LZF を補給すると MPOD が大幅に改善します。

LZFO サプリメントを 6 か月間摂取すると、視覚認知能力が向上します。 LZFO サプリメントを 6 か月間摂取すると、骨密度が向上します。

参加者には、LZFサプリメントまたはプラセボのいずれかを6か月間毎日摂取するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黄斑変性、認知機能低下、骨粗鬆症は、加齢に伴って発生することがよくあります。 ルテイン、ゼアキサンチン、魚油（LZF）は、これらの分野で改善効果があることが示されています。 この 6 か月間の二重盲検ランダム化比較試験では、MPOD <.43 の 18 ～ 45 歳の健康な成人を対象に、認知能力、黄斑色素光学濃度 (MPOD)、および骨の健康に対する LZF の影響を研究します。 私たちは、高リスクカロテノイド欠乏症（MPOD、食事摂取量）の非侵襲的スクリーニングとLZF補給に対する個人の反応を含む、黄斑変性、認知、骨の健康を軽減する精密な栄養モデルの作成を目指しています。

MPOD <.43の18～45歳の健康な成人は、ルテイン7mg、ゼアキサンチン14mg、魚油245mgを含むLZFサプリメントまたはプラセボを6か月間毎日摂取する群に無作為に割り当てられます。 彼らは、DXAを使用した空腹時採血、MPOD、骨の健康状態、およびNeurotrackerソフトウェアを使用した視覚認知能力のベースラインおよび終了測定を行うことになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Steven E Riechman, PhD
  • 電話番号：979-862-3213
  • メール：sriechman@tamu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • 募集
        • Gilchrist Building
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • <.43 MPOD、自己申告の最良矯正視力が各目で 20/40 以上、BMI 範囲が 18.5 ～ 30 であり、事前の参加者アンケートの対象基準を満たしています。

除外基準:

  • ルテイン、ゼアキサンチン、または魚油にアレルギーがある、研究開始前2ヶ月以上ルテイン6mg以上および/またはゼアキサンチン2mg以上を含むサプリメントを摂取している、MPODが.43以上、めまいの自己申告症状、糖尿病性網膜症、網膜炎色素変性症、視神経障害、網膜血管閉塞、斜視、視覚の健康に関連する自己免疫疾患、現在妊娠中または妊娠を計画している、脳震盪の既往歴、ビーガン（プラセボ中のゼラチンによる）、および/またはリタリンなどの神経刺激薬の服用中、アデロール、抗うつ薬など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LZFサプリメント
参加者は、毎日 1 つの LZF サプリメントを 6 か月間摂取します。
ダイエットサプリメント：アクティブコンパレーター (ルテイン、ゼアキサンチン、魚油サプリメント (LZF))
各参加者は、6か月間毎日LZFサプリメントを摂取するように割り当てられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は6か月間毎日プラセボサプリメントを摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ比較ツール
各参加者は、6か月間毎日プラセボサプリメントを摂取するように割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑色素光学濃度 (MPOD)
時間枠：MPOD は、ベースライン、研究開始後 3 か月後、および研究が完了する最後の 6 か月後の来院時に測定されます。
MPS II は MPOD の測定に使用されます
MPOD は、ベースライン、研究開始後 3 か月後、および研究が完了する最後の 6 か月後の来院時に測定されます。
認知パフォーマンス
時間枠：認知パフォーマンスは、3 回のベースライン予約、3 か月後の 3 回の予約、および研究の完了となる研究開始後 6 か月後の 3 回の予約時に測定されます。
Neurotracker 3 次元ソフトウェアは、認知能力の測定に使用されます。 各認知パフォーマンス セッションには、速度のしきい値を確立する 6 秒間のテストが 15 回含まれます。
認知パフォーマンスは、3 回のベースライン予約、3 か月後の 3 回の予約、および研究の完了となる研究開始後 6 か月後の 3 回の予約時に測定されます。
骨密度
時間枠：骨密度は、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。
Horizo​​n™ DXA システムは、シングルスイープでの迅速なデュアルエネルギー骨密度測定に使用されます。
骨密度は、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルテインとゼアキサンチンの血清レベル
時間枠：血清ルテインとゼアキサンチンは、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。
血清が採取され、ルテインとゼアキサンチンの含有量が分析されます。
血清ルテインとゼアキサンチンは、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas A&M University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allen Foundation Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen M Beathard, PhD、Texas A&M University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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