ルテイン、ゼアキサチン、魚油の補給
健康な成人の認知機能と骨の健康に対するルテイン、ゼアキサンチン、魚油の役割
この臨床試験の目的は、健康な成人におけるルテイン、ゼアキサンチン、魚油 (LZF) 補給の影響を調べることです。
この研究が答えようとしている主な質問は、LZF を補給すると、6 か月後に対照と比較して黄斑色素光学濃度 (MPOD)、認知能力、および骨量が改善するかということです。
MPOD <.43 の被験者は、6 か月間 LZF を補給すると MPOD が大幅に改善します。
LZFO サプリメントを 6 か月間摂取すると、視覚認知能力が向上します。 LZFO サプリメントを 6 か月間摂取すると、骨密度が向上します。
参加者には、LZFサプリメントまたはプラセボのいずれかを6か月間毎日摂取するよう求められます。
調査の概要
状態
詳細な説明
黄斑変性、認知機能低下、骨粗鬆症は、加齢に伴って発生することがよくあります。 ルテイン、ゼアキサンチン、魚油（LZF）は、これらの分野で改善効果があることが示されています。 この 6 か月間の二重盲検ランダム化比較試験では、MPOD <.43 の 18 ～ 45 歳の健康な成人を対象に、認知能力、黄斑色素光学濃度 (MPOD)、および骨の健康に対する LZF の影響を研究します。 私たちは、高リスクカロテノイド欠乏症（MPOD、食事摂取量）の非侵襲的スクリーニングとLZF補給に対する個人の反応を含む、黄斑変性、認知、骨の健康を軽減する精密な栄養モデルの作成を目指しています。
MPOD <.43の18～45歳の健康な成人は、ルテイン7mg、ゼアキサンチン14mg、魚油245mgを含むLZFサプリメントまたはプラセボを6か月間毎日摂取する群に無作為に割り当てられます。 彼らは、DXAを使用した空腹時採血、MPOD、骨の健康状態、およびNeurotrackerソフトウェアを使用した視覚認知能力のベースラインおよび終了測定を行うことになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen M Beathard, PhD
- 電話番号：979-220-2281
- メール：karen-beathard@tamu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven E Riechman, PhD
- 電話番号：979-862-3213
- メール：sriechman@tamu.edu
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- 募集
- Gilchrist Building
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コンタクト：
- Steven E. Riechman, PhD
- 電話番号：979-862-3213
- メール：sriechman@tamu.edu
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コンタクト：
- Karen M. Beathard, PhD
- 電話番号：979-220-2281
- メール：karen-beathard@tamu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- <.43 MPOD、自己申告の最良矯正視力が各目で 20/40 以上、BMI 範囲が 18.5 ～ 30 であり、事前の参加者アンケートの対象基準を満たしています。
除外基準:
- ルテイン、ゼアキサンチン、または魚油にアレルギーがある、研究開始前2ヶ月以上ルテイン6mg以上および/またはゼアキサンチン2mg以上を含むサプリメントを摂取している、MPODが.43以上、めまいの自己申告症状、糖尿病性網膜症、網膜炎色素変性症、視神経障害、網膜血管閉塞、斜視、視覚の健康に関連する自己免疫疾患、現在妊娠中または妊娠を計画している、脳震盪の既往歴、ビーガン（プラセボ中のゼラチンによる）、および/またはリタリンなどの神経刺激薬の服用中、アデロール、抗うつ薬など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LZFサプリメント
参加者は、毎日 1 つの LZF サプリメントを 6 か月間摂取します。
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各参加者は、6か月間毎日LZFサプリメントを摂取するように割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は6か月間毎日プラセボサプリメントを摂取します。
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各参加者は、6か月間毎日プラセボサプリメントを摂取するように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素光学濃度 (MPOD)
時間枠：MPOD は、ベースライン、研究開始後 3 か月後、および研究が完了する最後の 6 か月後の来院時に測定されます。
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MPS II は MPOD の測定に使用されます
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MPOD は、ベースライン、研究開始後 3 か月後、および研究が完了する最後の 6 か月後の来院時に測定されます。
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認知パフォーマンス
時間枠：認知パフォーマンスは、3 回のベースライン予約、3 か月後の 3 回の予約、および研究の完了となる研究開始後 6 か月後の 3 回の予約時に測定されます。
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Neurotracker 3 次元ソフトウェアは、認知能力の測定に使用されます。
各認知パフォーマンス セッションには、速度のしきい値を確立する 6 秒間のテストが 15 回含まれます。
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認知パフォーマンスは、3 回のベースライン予約、3 か月後の 3 回の予約、および研究の完了となる研究開始後 6 か月後の 3 回の予約時に測定されます。
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骨密度
時間枠：骨密度は、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。
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Horizon™ DXA システムは、シングルスイープでの迅速なデュアルエネルギー骨密度測定に使用されます。
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骨密度は、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルテインとゼアキサンチンの血清レベル
時間枠：血清ルテインとゼアキサンチンは、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。
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血清が採取され、ルテインとゼアキサンチンの含有量が分析されます。
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血清ルテインとゼアキサンチンは、ベースライン時と、研究が完了する最後の6か月間の来院時に測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen M Beathard, PhD、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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