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テニス肘に対する血流制限トレーニングの効果

2024年6月29日 更新者：Ahmed ElMelhat、Cairo University

テニス肘患者における血流制限トレーニングが外側上顆炎パラメータに及ぼす影響

このランダム化比較臨床試験の目的は、痛み、障害、握力など、テニス肘に苦しむ患者を取り巻くパラメータに対する血流制限トレーニングの効果を調査することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

1- 血流制限トレーニングは、テニス肘に苦しむ患者の血流制限を行わない従来の筋力トレーニングと比較して、痛み、障害、握力に対して大幅に優れた効果をもたらしますか? 研究では、テニス肘のある2つのグループを比較します。両グループは、テニス肘に対する従来の理学療法と筋力トレーニングプログラムからなる同じリハビリテーションプログラムを実行します。唯一の違いは、一方のグループが血流制限トレーニングを受け、もう一方のグループが血流制限トレーニングを受けないことです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般にテニス肘として知られる外側上顆炎は、前腕や手の繰り返しの動きによる外側上顆の痛みを特徴とする筋骨格疾患です。 時間の経過とともに改善することが多いですが、場合によっては悪化する場合もあります。 診断には、痛み、握力の低下、圧痛、手首屈曲時の痛みなどの身体的徴候が含まれます。 確認には、MRI などの医療画像やミルズ検査やコーゼン検査などの臨床検査が使用されます。

Lenoir、Mares、Carlier (2019) によると、理学療法が主な治療法であり、偏心筋の強化、深部摩擦マッサージ、ストレッチ、超音波、レーザー療法などの運動が効果的であることが証明されています。 血流制限トレーニング (BFR) は、筋力と筋肉量を向上させるために注目を集めています。 BFR では、ストラップまたはカフを使用して血流を部分的に制限し、筋肉の低酸素状態を誘発します。 メカニズムは不明瞭であるにもかかわらず、BFR は筋組織にプラスの効果を示しており、これはおそらく低酸素症や筋アシドーシスに関連していると考えられます。

BFR の影響、特に指や手首などの小さな筋肉群に対する影響に関する研究が不足しているため、調査の必要性が生じています。 外側上顆炎の症状の共通性と影響を考慮して、この研究は、外側上顆炎患者における標準的な PT 演習を伴う BFR トレーニングと標準的な PT 単独の有効性を比較することを目的としています。 したがって、この研究の目的は、BFRトレーニングがテニス肘周辺のパラメーターを改善する上で標準的な身体トレーニングよりも効果的であることを証明することです。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 標準的な理学療法 (グループ 1) トレーニングは、1-超音波療法、2-レーザー、3-深い摩擦マッサージとその後の伸筋腱の近位付着部の氷冷、4-加熱、5-手首の屈筋と伸筋のストレッチで構成されます。 , BFRと組み合わせた手首の伸筋の6つの強化。

(グループ 2) は、BFR トレーニングを除いて同じ介入で治療されます。 両方のグループの参加者は、週に 2 回、12 セッションの治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、0000
        • 募集
        • Beirut Arab University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に含まれた患者は、医師によって外側上顆炎と診断されてから 3 か月以内でした。
  • 利き手は外側上顆炎と診断されました。
  • 彼らの年齢は20歳から40歳の間でした。
  • 握力が低下し、手首の可動範囲が低下します。
  • 少なくとも6か月間、外側上顆炎に対する理学療法の治療歴がない。

除外基準:

  • 慢性糖尿病の患者。
  • 過去 3 か月以内に上肢に何らかの外傷または骨折があった。
  • 前庭に何らかの問題がある患者。
  • 深部静脈血栓症（DVT）の患者。
  • 高血圧症の患者。
  • がん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血流制限トレーニンググループ

実験グループは、超音波、ストレッチ、アイシング、温熱、伸筋起始部に適用される深い摩擦マッサージなどの従来の理学療法を受けます。 さらに、実験グループは以下を含む血流制限筋力トレーニングを受けます: ダンベルの重量は 1 回の最大重量の 20 ～ 40% である必要があります。 エクササイズは、ダンベルを保持しながら手首を伸ばすことによって適用される伸筋をターゲットにし、参加者が前腕を中立位置でダンベルを保持し、前腕を回外または回内するように求められたときに回外筋および回内筋をターゲットにしたエクササイズでした。

カフは患部の腕の近位に配置され、黄金標準の血管ドプラーを使用して証明されたサイズに応じて四肢閉塞が 40% になるように膨張させられます。また、すべての血流制限活動は、資格のある経験豊富な理学療法士によって行われます。
他の：血流制限トレーニング
患肢にはカフを近位に装着し、血流を40%遮断するように膨張させます。これは黄金標準の血管ドップラーを使用して証明され、その後理学療法士が定めた強化プログラムを実行します。 この前に、超音波、ストレッチ、伸筋起始部の深部摩擦マッサージなどの他のテニス肘介入が行われます。
アクティブコンパレータ：従来型筋力トレーニンググループ
アクティブな比較グループは、実験グループと同じプログラムを含む従来の筋力トレーニングを追加した実験グループと同じ介入を受けますが、いかなる種類の血流制限もありません。ダンベルの重量は体重の20〜40％である必要があります。最大 1 担当者 エクササイズは、ダンベルを保持しながら手首を伸ばすことによって伸筋をターゲットとしたものをそれぞれ 4 セット (35 回、15 回、15 回、15 回) 行うものと、参加者がダンベルを保持しながら回外筋および回内筋をターゲットとしたエクササイズでした。前腕を中立位置に置き、前腕を回外または回内するように依頼されました。
他の：従来の筋力トレーニング
このグループの参加者は、超音波、ストレッチ、ディープフリクションマッサージなど、他のグループと同じ従来の理学療法プログラムを受けます。 さらに、彼らは理学療法士によって定められた同じ強化プログラムを受けますが、いかなる種類の血流制限もありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠：介入プロセスの前と介入期間（6週間、12セッション）の終了後に最初に測定されます。
ハンドグリップ強度は、カムリダイナモメーターを使用してテストされました。カムリダイナモメーターは、スメッドスプリングタイプのダイナモメーターであり、ハンドグリップ強度の測定におけるその信頼性と有効性は、入手可能な文献によって報告されています。
介入プロセスの前と介入期間（6週間、12セッション）の終了後に最初に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関連のテニス肘評価スケール (PRTEES)
時間枠：介入プロセスの前と介入期間（6週間、12セッション）の終了後に最初に測定されます。
外側上顆炎のために特別に開発されたスケールで、前腕の痛みと障害を判定するために使用されました。このスケールは、痛み (5 項目) と機能活動 (10 項目) の 2 つの部分で構成され、各項目は 0 (痛みなし) からのスコアを持ちます。すべてタスク実行時）から 10（最悪の痛み、またはタスクを実行できない）。 合計スコアは 2 つの部分 (OZMEN、KOPARAL、KARATAS...他 2021) の合計スコアであり、LE 患者の痛みと障害を測定するための信頼性が高く有効なツールであることが証明されています (Jafarian、Barati、サデギ・デムネ 2021)
介入プロセスの前と介入期間（6週間、12セッション）の終了後に最初に測定されます。
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：介入プロセスの前と介入期間（6週間、12セッション）の終了後に最初に測定されます。
広く使用されている 11 段階のスケール (0-痛みなし、10-重度の痛み)。慢性疼痛のある人において検査の信頼性が高いことが証明されています (Cheatham、Stull、Kobler 2018)
介入プロセスの前と介入期間（6週間、12セッション）の終了後に最初に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BFR Training

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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