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妊娠中の血圧の家庭評価 (HABPY)

2024年6月29日 更新者：Karen Tran、University of British Columbia

HABPY: 妊娠中の血圧の家庭評価

この観察研究の目的は、妊娠高血圧症候群 (HDP) を持つ妊婦に対する包括的な家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) プログラムの実現可能性と安全性を評価することです。

参加者は、残りの妊娠期間と産後6週間の間、遠隔送信機能を備えた家庭用血圧遠隔モニターの使用に関するトレーニングを受けます。 参加する産科内科（OBIM）の医師は、送信された値を監視し、家庭血圧の測定値に基づいて降圧薬を調整します。

私たちの主な目標は、カナダのブリティッシュコロンビア州（BC）における包括的なHBPTパイロットプログラムの実現可能性と安全性を説明することです。

二次的な研究の質問は次のことに対処します。

  1. BC州の包括的なHBPTパイロットプログラムはエンドユーザーにどの程度受け入れられますか?
  2. 包括的な HBPT パイロット プログラムは、次のような要因にどのような影響を及ぼしますか。

1. 妊産婦および新生児の転帰 2. 家庭血圧 (BP) 測定基準 3. プロセスの対策 4. 降圧薬 5. 介入の忠実度 6. 医療の利用

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠20+0週から26+0週の間に、慢性高血圧、妊娠高血圧症、またはHDP危険因子を伴う一時的な血圧上昇などの妊娠高血圧症候群（HDP）と診断された人。

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人患者
  • 妊娠
  • 在胎週数 20+0 ～ 36+0 週
  • 妊娠20週以降に妊娠高血圧症（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義）と診断された、または慢性高血圧（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義）、予約時に存在する、または妊娠20週より前、または妊娠前および/または紹介時に治療（生活習慣対策を含む）を受けている、または一時的なオフィス血圧測定値の上昇（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgの1回の測定値として定義）カナダのガイドラインによる HDP の危険因子）。
  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 学習要件に従う能力と意欲がある
  • スマートフォンを持っています

除外基準:

  • 入院予定
  • 妊娠期間が2週間未満の場合
  • 差し迫った配達 (48 時間以内)
  • 英語を話さない、または通訳を手伝ってくれる家族がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：HBPTプログラムの採用率
時間枠：入学時から産後6週間まで
スクリーニングを受け、この研究への参加に同意する資格のある参加者の月ごとの募集の平均数。
入学時から産後6週間まで
実現可能性：HBPTプログラムの定着率
時間枠：入学時から産後6週間まで
研究に同意して登録され、研究期間中参加した患者の割合と、研究期間中に追跡調査ができなくなった患者または減少した患者の割合。
入学時から産後6週間まで
安全性: 重度の高血圧症を患う参加者の割合。
時間枠：入学時から産後6週間まで
研究対象集団全体に占める重度の高血圧（通院/産科受診/在宅収縮期血圧（SBP）≧160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧110mmHgとして定義）を経験する患者の数。
入学時から産後6週間まで
安全性: 重度の高血圧症を患う研究参加者の発生密度
時間枠：入学時から産後6週間まで。
重症高血圧症の新規症例（来院/産科受診/在宅収縮期血圧（SBP）≧160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧110mmHgとして定義）の割合を登録から登録までの総滞在時間で割ったもの。産後6週間。
入学時から産後6週間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol 5 Dimension 5 レベルに基づく包括的な HBPT プログラムのエンドユーザーの受容性
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
EuroQol-5D-5L 調査は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された手段であり、それぞれに 5 つの重症度レベルがあります。最も深刻度が低く、5 が最も深刻です。 登録から学習期間終了までのスコアの変化に基づく合格性。
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) アンケートに基づく、包括的な HBPT プログラムのエンドユーザーの受容性。
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。

健康関連の生活の質は、EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートによって評価されます。不安は、スピルバーガーの状態特性不安インベントリ 6 に基づいて評価されます。 状態特性不安インベントリ (STAI) 調査は、個人の一時的な (状態) および長期的な (特性) の両方の不安レベルを測定するために使用される心理評価ツールです。 状態特性不安インベントリ (STAI) は、状態不安 (S-不安) スケールと特性不安 (T-不安) スケールの 2 つのサブスケールで構成されており、それぞれ 20 項目あります。

最小値: 20 (各サブスケールについて) 最大値: 80 (各サブスケールについて) スコアの解釈: スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示し、不安のレベルに関して結果が悪化していることを意味します。 登録から学習期間終了までのスコアの変化に基づく合格性。
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
患者満足度アンケート短縮フォーム (PSQ-18) に基づく包括的な HBPT プログラムのエンドユーザーの受け入れ可能性。
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。

技術的な品質、対人マナー、コミュニケーション、財務面など、医療のさまざまな側面にわたって患者の満足度を測定することを目的とした簡潔な調査。

患者満足度アンケート 技術的な品質、対人マナー、コミュニケーション、財務面など、医療のさまざまな側面にわたって患者の満足度を測定することを目的とした短い形式の調査。 登録から学習期間終了までのスコアの変化に基づく合格性。
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: 母体および周産期の有害な状態
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
母親の転帰（妊産婦死亡、子癇、脳卒中、皮質失明、網膜剥離、肺水腫、急性腎障害、肝被膜血腫または破裂、胎盤早期剥離、産後出血、肝酵素の上昇、血小板低下、集中治療室への入院、挿管と人工呼吸器）および子孫の転帰（死産、出産時の在胎週数、出生体重、在胎週数の割に小さい、新生児死亡率、新生児発作、新生児病棟への入院、および呼吸補助）
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
探索的結果: ガイドライン測定値内の血圧測定値の割合によって定義される有効性
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
家庭でのSBPとDBPの管理下にある割合は、国のガイドラインに従ってSBP < 135 mm HgおよびDBP < 85 mm Hgとして定義されています。
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
探索的結果: 平均血圧によって定義される有効性
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
管理されている家庭の平均SBPおよびDBPは、国のガイドラインに従って1学期ごとにSBP < 135 mm HgおよびDBP < 85 mm Hgとして定義されています。
妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
探索的結果: プロセスの結果
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
患者と医療チーム間のアラート、電話、技術的な問題の数
妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
探索的結果: 降圧薬の変更
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
研究期間中に処方された降圧薬を変更した回数。
妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
探索的結果: 処方された薬の種類
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
研究期間中に患者に処方された降圧薬の種類
妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
探索的結果: 処方された薬の用量
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
研究期間中に患者に処方された降圧薬の投与量
妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
探索的結果: 介入に対する忠実度
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
HBPT 遵守は、7 日間の家庭血圧シリーズの完了、降圧剤の漸増指示の正確な遵守、および参加した研究来院回数の割合によって測定されました。
妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
探索的成果: 医療の利用
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
産前および産後の予定外の出産前、救急室または緊急治療の訪問、対面での臨床評価、および遠隔医療訪問の数
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fraser Health
Providence Healthcare
Women's Health Research Institute of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H23-03815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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