妊娠中の血圧の家庭評価 (HABPY)
HABPY: 妊娠中の血圧の家庭評価
この観察研究の目的は、妊娠高血圧症候群 (HDP) を持つ妊婦に対する包括的な家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) プログラムの実現可能性と安全性を評価することです。
参加者は、残りの妊娠期間と産後6週間の間、遠隔送信機能を備えた家庭用血圧遠隔モニターの使用に関するトレーニングを受けます。 参加する産科内科（OBIM）の医師は、送信された値を監視し、家庭血圧の測定値に基づいて降圧薬を調整します。
私たちの主な目標は、カナダのブリティッシュコロンビア州（BC）における包括的なHBPTパイロットプログラムの実現可能性と安全性を説明することです。
二次的な研究の質問は次のことに対処します。
- BC州の包括的なHBPTパイロットプログラムはエンドユーザーにどの程度受け入れられますか?
- 包括的な HBPT パイロット プログラムは、次のような要因にどのような影響を及ぼしますか。
1. 妊産婦および新生児の転帰 2. 家庭血圧 (BP) 測定基準 3. プロセスの対策 4. 降圧薬 5. 介入の忠実度 6. 医療の利用
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Tran, MD
- 電話番号：(604) 875-5181
- メール：Karen.Tran4@vch.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人患者
- 妊娠
- 在胎週数 20+0 ～ 36+0 週
- 妊娠20週以降に妊娠高血圧症（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義）と診断された、または慢性高血圧（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義）、予約時に存在する、または妊娠20週より前、または妊娠前および/または紹介時に治療（生活習慣対策を含む）を受けている、または一時的なオフィス血圧測定値の上昇（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgの1回の測定値として定義）カナダのガイドラインによる HDP の危険因子）。
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 学習要件に従う能力と意欲がある
- スマートフォンを持っています
除外基準:
- 入院予定
- 妊娠期間が2週間未満の場合
- 差し迫った配達 (48 時間以内)
- 英語を話さない、または通訳を手伝ってくれる家族がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：HBPTプログラムの採用率
時間枠：入学時から産後6週間まで
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スクリーニングを受け、この研究への参加に同意する資格のある参加者の月ごとの募集の平均数。
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入学時から産後6週間まで
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実現可能性：HBPTプログラムの定着率
時間枠：入学時から産後6週間まで
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研究に同意して登録され、研究期間中参加した患者の割合と、研究期間中に追跡調査ができなくなった患者または減少した患者の割合。
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入学時から産後6週間まで
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安全性: 重度の高血圧症を患う参加者の割合。
時間枠：入学時から産後6週間まで
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研究対象集団全体に占める重度の高血圧（通院/産科受診/在宅収縮期血圧（SBP）≧160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧110mmHgとして定義）を経験する患者の数。
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入学時から産後6週間まで
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安全性: 重度の高血圧症を患う研究参加者の発生密度
時間枠：入学時から産後6週間まで。
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重症高血圧症の新規症例（来院/産科受診/在宅収縮期血圧（SBP）≧160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧110mmHgとして定義）の割合を登録から登録までの総滞在時間で割ったもの。産後6週間。
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入学時から産後6週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5 Dimension 5 レベルに基づく包括的な HBPT プログラムのエンドユーザーの受容性
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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EuroQol-5D-5L 調査は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された手段であり、それぞれに 5 つの重症度レベルがあります。最も深刻度が低く、5 が最も深刻です。
登録から学習期間終了までのスコアの変化に基づく合格性。
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登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) アンケートに基づく、包括的な HBPT プログラムのエンドユーザーの受容性。
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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健康関連の生活の質は、EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートによって評価されます。不安は、スピルバーガーの状態特性不安インベントリ 6 に基づいて評価されます。 状態特性不安インベントリ (STAI) 調査は、個人の一時的な (状態) および長期的な (特性) の両方の不安レベルを測定するために使用される心理評価ツールです。 状態特性不安インベントリ (STAI) は、状態不安 (S-不安) スケールと特性不安 (T-不安) スケールの 2 つのサブスケールで構成されており、それぞれ 20 項目あります。 最小値: 20 (各サブスケールについて) 最大値: 80 (各サブスケールについて) スコアの解釈: スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示し、不安のレベルに関して結果が悪化していることを意味します。 登録から学習期間終了までのスコアの変化に基づく合格性。 |
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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患者満足度アンケート短縮フォーム (PSQ-18) に基づく包括的な HBPT プログラムのエンドユーザーの受け入れ可能性。
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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技術的な品質、対人マナー、コミュニケーション、財務面など、医療のさまざまな側面にわたって患者の満足度を測定することを目的とした簡潔な調査。 患者満足度アンケート 技術的な品質、対人マナー、コミュニケーション、財務面など、医療のさまざまな側面にわたって患者の満足度を測定することを目的とした短い形式の調査。 登録から学習期間終了までのスコアの変化に基づく合格性。 |
登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: 母体および周産期の有害な状態
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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母親の転帰（妊産婦死亡、子癇、脳卒中、皮質失明、網膜剥離、肺水腫、急性腎障害、肝被膜血腫または破裂、胎盤早期剥離、産後出血、肝酵素の上昇、血小板低下、集中治療室への入院、挿管と人工呼吸器）および子孫の転帰（死産、出産時の在胎週数、出生体重、在胎週数の割に小さい、新生児死亡率、新生児発作、新生児病棟への入院、および呼吸補助）
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登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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探索的結果: ガイドライン測定値内の血圧測定値の割合によって定義される有効性
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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家庭でのSBPとDBPの管理下にある割合は、国のガイドラインに従ってSBP < 135 mm HgおよびDBP < 85 mm Hgとして定義されています。
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登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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探索的結果: 平均血圧によって定義される有効性
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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管理されている家庭の平均SBPおよびDBPは、国のガイドラインに従って1学期ごとにSBP < 135 mm HgおよびDBP < 85 mm Hgとして定義されています。
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妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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探索的結果: プロセスの結果
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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患者と医療チーム間のアラート、電話、技術的な問題の数
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妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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探索的結果: 降圧薬の変更
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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研究期間中に処方された降圧薬を変更した回数。
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妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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探索的結果: 処方された薬の種類
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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研究期間中に患者に処方された降圧薬の種類
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妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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探索的結果: 処方された薬の用量
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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研究期間中に患者に処方された降圧薬の投与量
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妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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探索的結果: 介入に対する忠実度
時間枠：妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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HBPT 遵守は、7 日間の家庭血圧シリーズの完了、降圧剤の漸増指示の正確な遵守、および参加した研究来院回数の割合によって測定されました。
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妊娠中期（妊娠24週まで）、妊娠中期（妊娠36週まで）、産後（産後6週間まで）
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探索的成果: 医療の利用
時間枠：登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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産前および産後の予定外の出産前、救急室または緊急治療の訪問、対面での臨床評価、および遠隔医療訪問の数
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登録時から学習期間終了（産後6週間）まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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