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早期肛門がん治療のためのペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、および放射線の研究

2026年7月24日 更新者：Dustin Deming

早期肛門がん治療のためのペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、および放射線の第II相研究

早期肛門がんの治療を目的とした、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、放射線の単群第 II 相試験。 2 つの治療段階とその後の監視段階があります。 最初の治療段階は化学放射線療法段階 (サイクル 1 ～ 6、毎週のサイクル) で、その後に維持段階 (サイクル 7 ～ 14、6 週間サイクル) が続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anita Turk, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者：
          • Yixing Jiang, MD, PhD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Salma Jabbour, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Dustin Deming, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
  2. 同意時の年齢は18歳以上。
  3. 登録前 30 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
  4. AJCCバージョン9により、組織学的にI期（T1N0）、IIA期（T2N0）、IIB期（T1/2N1）、またはIIIA期（T3 N0/1）の浸潤性肛門扁平上皮がんであることが証明された。
  5. 患者は、治療する研究者ごとに、放射線療法と併用した5-フルオロウラシル（5FU）およびマイトマイシン-C（MMC）による標準治療には不適格であるとみなされた。
  6. 患者は肛門がんと診断されて治療を受けていない。
  7. 登録前30日以内にRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  8. 計画的な相関分析に使用できるアーカイブ組織または新しく取得した組織。 組織が入手できない場合、被験者は資格を満たすために標準治療の生検を受けることを選択する場合があります。

  9. 以下に定義されている適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録前の 30 日以内に取得する必要があります。

    • 白血球 (WBC) ≥ 1500 K/mm^3
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3
    • ヘモグロビン (Hgb)a ≥ 9 g/dL
    • 血小板 (Plt) ≥ 100,000 g/dL
    • クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN) または クレアチニン クリアランスの測定または計算 (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) クレアチニン レベルが 30 mL/分以上 > 1.5 × 施設内 ULN
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN または総ビリルビン レベルが 1.5 × ULN を超える参加者の場合は直接ビリルビン ≤ ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
  10. 出産の可能性のある女性で、子どもを作る能力のある男性と性行為を行っている女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) で陰性でなければなりません。
  11. 子どもを産む能力のある男性と性的に活発な、妊娠の可能性のある女性は、異性間の性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な子供を産むことができる男性は、異性間の性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。

  12. 被験者が HIV に感染している場合、参加者は抗レトロウイルス療法 (ART) を受けて HIV が適切にコントロールされている必要があります。これは次のように定義されます。

    1. ARTの参加者は、スクリーニング時にCD4+ T細胞数が350細胞/mm3以上である必要があります。
    2. ARTの参加者は、スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも12週間、現地で利用可能なアッセイを使用して、50未満またはLLOQ（検出限界未満）の確認されたHIV RNAレベルとして定義されるウイルス学的抑制を達成および維持していなければならない。
    3. 参加者は過去 12 か月以内にエイズを定義する日和見感染症を患っていてはなりません。
    4. ARTの参加者は、治験開始（1日目）までの少なくとも4週間、薬物の変更や用量の変更を行わずに安定したレジメンを受けていなければならず、治験全体を通してARTを継続することに同意する必要があります。 注: 資格を得るために HIV 検査は必須ではありません。
  13. 被験者に慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 被験者にC型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある場合は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者の場合、この試験の対象となるには HCV ウイルス量が検出不能でなければなりません。 地域の政策で義務付けられていない限り、スクリーニング時に検査は必要ありません。
  14. 登録医師またはプロトコール指定者によって決定される、研究の全期間にわたる研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。

除外基準:

  1. 制御されていない併発疾患には、全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。

  2. - 過去 2 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍が判明しており、研究者によって再発のリスクが低いとはみなされていない。

    注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌を患っている参加者 (例: 子宮頸部、乳房）治癒の可能性のある治療を受けた方が対象となります。 膀胱上皮内癌を患っている参加者は参加資格がありません。 低リスクの早期前立腺がん（T1-T2a、グリーソンスコア≦8、PSA <10 ng/mL）を有し、確定的治療を目的として治療を受けているか、または疾患が安定しており積極的監視で治療を受けていない参加者が対象となる。

  3. -妊娠中または授乳中、またはスクリーニング来院から治験薬の最終投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。 注: 母親が研究で治療を受けている間は、将来の使用に備えて母乳を保存することはできません。
  4. 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、脳転移に対するステロイド治療の必要がない場合に参加できます。研究登録の少なくとも 14 日前までに。
  5. ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症(グレード3以上)がある。
  6. 過去2年間に免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者。
  7. 免疫不全と診断されている、または登録前7日以内に1日あたりプレドニゾン10mgを超える慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 注: 局所コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドは許可されています。
  8. 登録前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフスの経口ワクチンが挙げられますが、これらに限定されません。 鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist ® など) は弱毒化生ワクチンであり、許可されていません。 注: 治験参加中に生ワクチンを投与することはできません。
  9. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  10. 登録前の30日以内に肛門がんの治療のための治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
  11. 同種骨髄/幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある。
  12. 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
  13. -研究の結果を混乱させ、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠があり、それが参加者の最善の利益にならない治療する研究者の意見に基づいて、参加者は参加する必要があります。
  14. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
  15. 以前に抗PD1免疫チェックポイント阻害を受けたことがある。
  16. -禁忌薬を服用しており、治験薬の投与開始から7日以内に中止または代替薬に切り替えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペムブロリズマブとカルボプルチンおよびパクリタキセル

化学放射線療法段階にあるすべての患者は、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセルの併用療法を受けます。 最初の 6 サイクル (1 サイクルは 1 週間) は、カルボプラチンとパクリタキセルを毎週 IV で投与します。 ペムブロリズマブは、サイクル 1 と 4 に IV によって投与されます。

次のフェーズはメンテナンスフェーズです。 これはサイクル 7 ～ 14 で発生し、各サイクルは 6 週間になります。 ペムブロリズマブはサイクルごとに投与されます。
薬：ペンブロリズマブ
化学放射線療法 ペムブロリズマブ 200mg IV
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 50 mg/m^2 IV
他の名前：
  • アブラキサン
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 2 IV
放射線：放射線
組織の基準に従って提供される
薬：ペンブロリズマブ
メンテナンス ペムブロリズマブ 400mg IV
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期段階の肛門がんの治療のため、毎週カルボプラチンおよびパクリタキセルをペムブロリズマブおよび放射線と組み合わせた後の臨床完全奏効率（cCR）。
時間枠：6ヵ月

次の両方の基準を満たします。

  1. 肛門鏡検査では癌の残存は確認されていません。 残存がんが疑われる場合は、生検を行う必要があります。
  2. PET/CT で残存がんや新たな転移性疾患が記録されていない場合、または PET/CT が取得できない場合は、造影剤を使用した CT または MR 画像を使用できます。 肛門鏡検査で癌の証拠がない肛門管の生理学的 PET 結合力は、依然として臨床的完全寛解と一致しています。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5 によって定義される、治療により出現したグレード 3 ～ 4 の毒性を有する被験者の割合。
時間枠：3年
安全性と忍容性は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5 で定義されている、治療により出現したグレード 3 ～ 4 の毒性を有する被験者の割合として測定されます。
3年
肛門がん治療のためのペムブロリズマブおよび放射線療法と併用した毎週のカルボプラチンおよびパクリタキセルの全体的な奏効率を評価します。
時間枠：3年
RECIST 1.1 で定義された全体的な奏効率
3年
腫瘍のステージダウンを評価する
時間枠：3年
AJCC V9.0 病期分類に基づく T または N 病期分類の変化は、治療前と治療後の画像検査を比較して評価されます。
3年
この治療戦略を受けた患者の無病生存期間。
時間枠：3年
無病生存期間は、治療の完了からRECIST 1.1で定義される疾患の再発または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dustin Deming

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dustin Deming, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTCRC-GI22-588

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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