早期肛門がん治療のためのペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、および放射線の研究
2026年7月24日 更新者：Dustin Deming
早期肛門がん治療のためのペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、および放射線の第II相研究
早期肛門がんの治療を目的とした、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、放射線の単群第 II 相試験。
2 つの治療段階とその後の監視段階があります。
最初の治療段階は化学放射線療法段階 (サイクル 1 ～ 6、毎週のサイクル) で、その後に維持段階 (サイクル 7 ～ 14、6 週間サイクル) が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dustin Deming, MD
- 電話番号：608-262-0439
- メール：ddeming@medicine.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Ryba
- 電話番号：13 3176345842
- メール：aryba@hoosiercancer.org
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Anita Turk, MD
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コンタクト：
- Alexia Belmontes
- 電話番号：317-278-6505
- メール：anbelmon@iu.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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主任研究者：
- Yixing Jiang, MD, PhD
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コンタクト：
- Margaret Carder
- メール：margaret.carder@umm.edu
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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主任研究者：
- Salma Jabbour, MD
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コンタクト：
- Christian Perez
- メール：perez11@cinj.rutgers.edu
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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主任研究者：
- Dustin Deming, MD
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コンタクト：
- Erin Clements
- メール：eclements@wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 登録前 30 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
- AJCCバージョン9により、組織学的にI期（T1N0）、IIA期（T2N0）、IIB期（T1/2N1）、またはIIIA期（T3 N0/1）の浸潤性肛門扁平上皮がんであることが証明された。
- 患者は、治療する研究者ごとに、放射線療法と併用した5-フルオロウラシル（5FU）およびマイトマイシン-C（MMC）による標準治療には不適格であるとみなされた。
- 患者は肛門がんと診断されて治療を受けていない。
- 登録前30日以内にRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 計画的な相関分析に使用できるアーカイブ組織または新しく取得した組織。 組織が入手できない場合、被験者は資格を満たすために標準治療の生検を受けることを選択する場合があります。
以下に定義されている適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録前の 30 日以内に取得する必要があります。
- 白血球 (WBC) ≥ 1500 K/mm^3
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3
- ヘモグロビン (Hgb)a ≥ 9 g/dL
- 血小板 (Plt) ≥ 100,000 g/dL
- クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN) または クレアチニン クリアランスの測定または計算 (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) クレアチニン レベルが 30 mL/分以上 > 1.5 × 施設内 ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN または総ビリルビン レベルが 1.5 × ULN を超える参加者の場合は直接ビリルビン ≤ ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 出産の可能性のある女性で、子どもを作る能力のある男性と性行為を行っている女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) で陰性でなければなりません。
- 子どもを産む能力のある男性と性的に活発な、妊娠の可能性のある女性は、異性間の性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な子供を産むことができる男性は、異性間の性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
被験者が HIV に感染している場合、参加者は抗レトロウイルス療法 (ART) を受けて HIV が適切にコントロールされている必要があります。これは次のように定義されます。
- ARTの参加者は、スクリーニング時にCD4+ T細胞数が350細胞/mm3以上である必要があります。
- ARTの参加者は、スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも12週間、現地で利用可能なアッセイを使用して、50未満またはLLOQ（検出限界未満）の確認されたHIV RNAレベルとして定義されるウイルス学的抑制を達成および維持していなければならない。
- 参加者は過去 12 か月以内にエイズを定義する日和見感染症を患っていてはなりません。
- ARTの参加者は、治験開始（1日目）までの少なくとも4週間、薬物の変更や用量の変更を行わずに安定したレジメンを受けていなければならず、治験全体を通してARTを継続することに同意する必要があります。 注: 資格を得るために HIV 検査は必須ではありません。
- 被験者に慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 被験者にC型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある場合は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者の場合、この試験の対象となるには HCV ウイルス量が検出不能でなければなりません。 地域の政策で義務付けられていない限り、スクリーニング時に検査は必要ありません。
- 登録医師またはプロトコール指定者によって決定される、研究の全期間にわたる研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
除外基準:
- 制御されていない併発疾患には、全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去 2 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍が判明しており、研究者によって再発のリスクが低いとはみなされていない。
注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌を患っている参加者 (例: 子宮頸部、乳房）治癒の可能性のある治療を受けた方が対象となります。 膀胱上皮内癌を患っている参加者は参加資格がありません。 低リスクの早期前立腺がん（T1-T2a、グリーソンスコア≦8、PSA <10 ng/mL）を有し、確定的治療を目的として治療を受けているか、または疾患が安定しており積極的監視で治療を受けていない参加者が対象となる。
- -妊娠中または授乳中、またはスクリーニング来院から治験薬の最終投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。 注: 母親が研究で治療を受けている間は、将来の使用に備えて母乳を保存することはできません。
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、脳転移に対するステロイド治療の必要がない場合に参加できます。研究登録の少なくとも 14 日前までに。
- ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症(グレード3以上)がある。
- 過去2年間に免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者。
- 免疫不全と診断されている、または登録前7日以内に1日あたりプレドニゾン10mgを超える慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 注: 局所コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドは許可されています。
- 登録前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフスの経口ワクチンが挙げられますが、これらに限定されません。 鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist ® など) は弱毒化生ワクチンであり、許可されていません。 注: 治験参加中に生ワクチンを投与することはできません。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 登録前の30日以内に肛門がんの治療のための治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
- 同種骨髄/幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある。
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
- -研究の結果を混乱させ、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠があり、それが参加者の最善の利益にならない治療する研究者の意見に基づいて、参加者は参加する必要があります。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- 以前に抗PD1免疫チェックポイント阻害を受けたことがある。
- -禁忌薬を服用しており、治験薬の投与開始から7日以内に中止または代替薬に切り替えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブとカルボプルチンおよびパクリタキセル
化学放射線療法段階にあるすべての患者は、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセルの併用療法を受けます。 最初の 6 サイクル (1 サイクルは 1 週間) は、カルボプラチンとパクリタキセルを毎週 IV で投与します。 ペムブロリズマブは、サイクル 1 と 4 に IV によって投与されます。 次のフェーズはメンテナンスフェーズです。 これはサイクル 7 ～ 14 で発生し、各サイクルは 6 週間になります。 ペムブロリズマブはサイクルごとに投与されます。 |
化学放射線療法 ペムブロリズマブ 200mg IV
他の名前：
パクリタキセル 50 mg/m^2 IV
他の名前：
カルボプラチン AUC 2 IV
組織の基準に従って提供される
メンテナンス ペムブロリズマブ 400mg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期段階の肛門がんの治療のため、毎週カルボプラチンおよびパクリタキセルをペムブロリズマブおよび放射線と組み合わせた後の臨床完全奏効率（cCR）。
時間枠：6ヵ月
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次の両方の基準を満たします。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5 によって定義される、治療により出現したグレード 3 ～ 4 の毒性を有する被験者の割合。
時間枠：3年
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安全性と忍容性は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5 で定義されている、治療により出現したグレード 3 ～ 4 の毒性を有する被験者の割合として測定されます。
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3年
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肛門がん治療のためのペムブロリズマブおよび放射線療法と併用した毎週のカルボプラチンおよびパクリタキセルの全体的な奏効率を評価します。
時間枠：3年
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RECIST 1.1 で定義された全体的な奏効率
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3年
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腫瘍のステージダウンを評価する
時間枠：3年
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AJCC V9.0 病期分類に基づく T または N 病期分類の変化は、治療前と治療後の画像検査を比較して評価されます。
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3年
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この治療戦略を受けた患者の無病生存期間。
時間枠：3年
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無病生存期間は、治療の完了からRECIST 1.1で定義される疾患の再発または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dustin Deming, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2029年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCRC-GI22-588
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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