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レバイン保全モデルと結腸直腸患者

2026年1月13日 更新者：Naciye Esra Koyuncu、KTO Karatay University

化学療法を受けている結腸直腸がん患者の疲労、末梢神経障害、不安レベルに対するレバイン保存モデルに基づく看護介入の効果：ランダム化比較研究

結腸直腸がんは世界で最も一般的ながんの 1 つであり、男性と女性の死亡原因となるがんの中で 3 位にランクされています。 結腸直腸癌と診断された患者では、他のすべての癌患者と同様に、生存期間を延長するために化学療法が計画されています。 化学療法の副作用のうち、倦怠感は 50 ～ 90% で発生することが知られており、患者の 45% では 1 週間程度は軽度であり、33% では 2 週間持続します。 文献では、化学療法誘発性末梢神経障害の発生率は、服用した薬剤の種類と用量に応じて 10 ～ 100% であると報告されています。 アレハンドロら。 (2013) は、オキサリプラチン関連の末梢神経障害の発生率が 84% であり、患者の 74% が急性であり、48% が永続的であると報告しました。 さらに、不安障害はがん患者によく見られる精神症状の 1 つであり、その有病率は 10 ～ 30% であると報告されています。

この研究では、化学療法を受けている結腸直腸がん患者の疲労、末梢神経障害、不安レベルに対するレビン保存モデルに基づく看護介入の効果を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Serpil SU, phd

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 原発性および新規結腸直腸がん（ステージ II および III）と診断されている、
  • FOLFOX治療プロトコルを開始する決定が下されました。
  • スマートフォンを持っていて、
  • 読み書きができるので、
  • トルコ語を話し、理解する能力、
  • コミュニケーションと協力に対してオープンです。

除外基準:

  • 神経障害または糖尿病の病歴、
  • 甲状腺機能低下症、腎不全の病歴、
  • 聴覚、言語、視覚の問題、
  • 放射線療法や免疫療​​法を受けている方、
  • 精神医学的な診断または継続的な治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：感覚ボール

レバイン保全モデルに基づいて作成されたトレーニング内容は、介入グループに割り当てられた患者に提供されます。 レバイン保全モデルに沿ったトレーニング内容情報。看護理論的知識を実践に応用する保全モデルは、エネルギーの保護、構造的完全性の保護、個人的完全性の保護のための 3 つの基本原則の適用に焦点を当てます。

末梢神経障害症状の管理には、手足用の柔らかいプラスチック製感覚ボールが使用されます。

足の感覚訓練では、患者は床と足の間に足感覚ボールを置き、転がして足の裏にわずかな圧力を加えるように求められます。

漸進的リラクゼーション演習の実践 化学療法を受ける結腸直腸がん患者に対して、漸進的リラクゼーション演習が行われます。
行動：感覚ボール、段階的なリラクゼーションエクササイズ、トレーニング
感覚ボールの使用が疲労、末梢神経障害、不安に及ぼす影響を調査します。
介入なし：コントロール
初めて化学療法を受ける対照群の患者で、包含基準を満たす患者は、標準的な化学療法と標準的な看護以外の介入は受けず、個人情報フォームへの記入が求められます（初日のみ）。 、最初の化学療法日、14 日目、および 28 日目のがん疲労スケール、CIPNAT、および特性不安のインベントリ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん疲労スケール
時間枠：30日
各質問には 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) が使用されます。 クロンバックのアルファ値は 0.74 でした。 尺度は「身体的」（7項目）（1、2、3、6、9、12、15）、「認知的」（4項目）（4、7、10、13）、「感情的」（4項目）で構成されています。 ) (5,8,11,14)、3つの小見出しと合計15の質問。 スケールの分析では、身体的状態（項目 1+2+3+6+9+12+15）は合計から 7 を引いて計算され、感情的状態（項目 5+8+11+14）は加算して計算されます。 , 認知状態（項目 4+7+10+13）は、合計から 4 を引くことで計算されます。 合計スコアは、身体的、感情的、認知的状態を合計することによって計算されます。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 64 です。
30日
化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール
時間枠：30日
スケールの最初の 6 つの質問は感覚症状であり、質問 7 ～ 9 は運動症状のサブディメンションです。 末梢神経障害の症状の経験 (1= はい、2= いいえ)、症状の重症度 (1= まったく重症ではない、10= 非常に重症)、症状によって引き起こされる苦痛 (1= まったく引き起こされていない、10= 非常に深刻な原因) 、症状の頻度 (1= 経験したことがない、10= 継続的に経験)、末梢神経障害の症状の活動性 (1= 決して予防されなかった、10= 完全に予防された)。 最初の 9 項目は、症状の有無 (0 ～ 1)、症状の重症度 (0 ～ 10)、精神的苦痛 (0 ～ 10)、および頻度 (0 ～ 10) を評価します。 スケールから得られる合計スコアは 0 ～ 279 です。
30日
特性不安の目録
時間枠：30日
特性不安目録 (SAI) の逆記述は、項目 21、26、27、30、33、36、および 39 で構成されます。 スケールから 20 ～ 80 の合計スコアが得られます。 直接ステートメントと倒置ステートメントの合計スコアが個別に求められた後、直接ステートメントで得られた合計スコアが倒置ステートメントで得られた合計スコアから減算されます。 あらかじめ決められた不変の値がこの数値に加算されます。 SDI の場合、この値は 35 です。 取得された最後の値は、個人の不安スコアです。 低いスコアは個人の不安レベルが低いことを意味し、高いスコアは個人の不安レベルが高いことを意味します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KTO Karatay University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Necmettin Erbakan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Naciye Esra koyuncu、NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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