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Modelo de conservación de Levine y pacientes colorrectales

13 de enero de 2026 actualizado por: Naciye Esra Koyuncu, KTO Karatay University

El efecto de las intervenciones de enfermería basadas en el modelo de conservación de Levine sobre la fatiga, la neuropatía periférica y los niveles de ansiedad en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia: un estudio controlado aleatorio

El cáncer colorrectal es uno de los tipos de cáncer más comunes en el mundo y ocupa el tercer lugar entre los cánceres que causan la muerte en hombres y mujeres. En los pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal, se planifica un tratamiento de quimioterapia para prolongar la supervivencia, como en todos los demás pacientes con cáncer. Entre los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia, se sabe que la fatiga se desarrolla entre el 50-90%, la cual es leve durante una semana en el 45% de los pacientes y persiste durante dos semanas en el 33%. En la literatura, se informa que la incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia está entre el 10 y el 100%, según el tipo y la dosis del fármaco tomado. Alejandro et al. (2013) informaron que la incidencia de neuropatía periférica relacionada con el oxaliplatino fue del 84 %, que fue aguda en el 74 % de los pacientes y permanente en el 48 %. Además, los trastornos de ansiedad se encuentran entre los síntomas mentales comunes en los pacientes con cáncer y se ha informado que su prevalencia es del 10 al 30%.

En este estudio, el objetivo es revelar el efecto de las intervenciones de enfermería basadas en el modelo de conservación de Levine sobre la fatiga, la neuropatía periférica y los niveles de ansiedad en pacientes con cáncer colorrectal que reciben tratamiento de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Naciye Esra KOYUNCU, pHD
  • Número de teléfono: 7987 +905369695050
  • Correo electrónico: esra-kync@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Serpil SU, phd

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años
  • Diagnosticado con cáncer colorrectal primario y nuevo (Estadios II y III),
  • Se ha tomado la decisión de iniciar el protocolo de tratamiento FOLFOX,
  • Tener un teléfono inteligente,
  • Ser alfabetizado,
  • Capacidad para hablar y comprender turco.
  • Abierto a la comunicación y la cooperación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de neuropatía o diabetes.
  • Historia de hipotiroidismo, insuficiencia renal,
  • Problemas de audición, habla y visión.
  • Recibir radioterapia o inmunoterapia,
  • Diagnóstico psiquiátrico o tratamiento en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bola sensorial

El contenido de la formación preparado en base al Modelo de Conservación de Levine se impartirá a los pacientes asignados al grupo de intervención. Información sobre el contenido de la capacitación en línea con el Modelo de Conservación de Levine; El modelo de conservación, que es la aplicación de los conocimientos teóricos de enfermería a la práctica, se centrará en las aplicaciones a realizar de tres principios básicos para la protección de la energía, la protección de la integridad estructural y la protección de la integridad personal.

Se utilizarán pelotas sensoriales de plástico blando para manos y pies en el tratamiento de los síntomas de la neuropatía periférica.

En el ejercicio sensorial para los pies, se le pedirá al paciente que coloque la bola sensorial del pie entre el piso y el pie y la haga rodar para crear una ligera presión en la planta del pie.

Práctica de ejercicios de relajación progresiva Se jugarán ejercicios de relajación progresiva a pacientes con cáncer colorrectal que recibirán quimioterapia.
Conductual: Pelota sensorial, ejercicio de relajación progresiva, entrenamiento.
Se examinará el efecto del uso de pelotas sensoriales sobre la fatiga, la neuropatía periférica y la ansiedad.
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control que recibirán tratamiento de quimioterapia por primera vez y que cumplan con los criterios de inclusión no recibirán ninguna intervención más que el tratamiento de quimioterapia estándar y la atención de enfermería estándar y se les pedirá que completen el Formulario de información personal (solo el primer día) , Escala de fatiga por cáncer, CIPNAT e Inventario de ansiedad rasgo el primer día de quimioterapia, el día 14 y el día 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga por cáncer
Periodo de tiempo: 30 dias
Para cada pregunta se utiliza una escala Likert de cinco puntos (1-5). El valor alfa de Cronbach fue de 0,74. La escala consta de "física" (7 ítems) (1,2,3,6,9,12,15), "cognitiva" (4 ítems) (4,7,10,13), "emocional" (4 ítems) ) (5,8,11,14), 3 subtítulos y 15 preguntas en total. En el análisis de la escala, el estado físico (ítem 1+2+3+6+9+12+15) se calcula restando 7 al total, el estado emocional (ítem 5+8+11+14) se calcula sumando , el estado cognitivo (ítem 4+7+10+13) se calcula restando 4 del total. La puntuación total se calcula sumando los estados físicos, emocionales y cognitivos. La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 64.
30 dias
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
Las primeras 6 preguntas de la escala son síntomas sensoriales y las preguntas 7 a 9 son subdimensiones de síntomas motores. Experimentar el síntoma de neuropatía periférica (1=Sí, 2=No), la gravedad del síntoma (1=Nunca grave, 10= Extremadamente grave), la angustia causada por el síntoma (1= Nunca causado, 10= Extremadamente causado) , la frecuencia del síntoma (1= Nunca experimentado, 10= Experimentado continuamente), las actividades de los síntomas de la neuropatía periférica (1= Nunca prevenido, 10= Completamente prevenido). Los primeros 9 ítems evalúan la presencia de síntomas (0-1), la gravedad de los síntomas (0-10), la angustia emocional (0-10) y la frecuencia (0-10). La puntuación total que se puede obtener de la escala está entre 0-279.
30 dias
Inventario de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: 30 dias
Las afirmaciones invertidas del Inventario de Ansiedad Rasgo (SAI) constan de los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39. De la escala se obtiene una puntuación total entre 20 y 80. Después de encontrar las puntuaciones totales de las afirmaciones directas e invertidas por separado, la puntuación total obtenida para las afirmaciones directas se resta de la puntuación total obtenida para las afirmaciones invertidas. A este número se le suma un valor predeterminado e invariable. Este valor es 35 para el IDE. El último valor obtenido es la puntuación de ansiedad del individuo. Una puntuación baja significa que el nivel de ansiedad del individuo es bajo y una puntuación alta significa que el nivel de ansiedad del individuo es alto.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KTO Karatay University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Necmettin Erbakan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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