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うつ病におけるrTMSとtDCSの併用：探索的臨床試験 (CombTMS)

2025年5月19日 更新者：Regionspsykiatrien Gødstrup

単極性うつ病におけるrTMS/tDCSの併用：探索的非盲検試験

当社は、単群非盲検臨床試験の実施を目指しています。これは、試験参加者にいかなる情報も提供しない、ある患者グループに治療プロトコルを投与することを意味します。

研究中の治療は、rTMS/tDCSを組み合わせた30セッションのプロトコルで構成され、1日おきに15回のrTMSセッションと15回のtDCS在宅治療を交互に行う。 治療セッションは月曜日から金曜日まで行われます。

rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) は非侵襲的な理学療法であり、パルス磁場を使用して医学的および精神疾患に関連する脳中枢を活性化または抑制し、患者の状態に関与する脳回路を治療します。 tDCS (経頭蓋直流刺激) は、頭部の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。

私たちは治療が難しい単極性うつ病患者 40 名を採用することを目指しています。 患者は、ゴドストラップの精神科とランダースの精神科への紹介の中から選ばれる。

rTMS治療は、各科のrTMSクリニックの経験豊富な看護師が担当します。 TMS 治療は、各 rTMS クリニックの臨床責任者による継続的な監督から利益を得ます。 tDCSは患者が自宅で実施します。

研究自体は患者1人当たり30日間続き、rTMSは奇数日（研究1、3、5、7、..29）に投与され、tDCSは偶数日（研究2、4、6、8日目）に投与されます。 、…30）。 すべての患者はrTMSで開始し、在宅ベースのtDCS治療で終了します。 rTMS 治療と tDCS 治療は両方とも、月曜日から金曜日の営業日に実施されます。 裁判自体は2年以内に終わると予想されている。

この研究の目的は、TMS 治療の出席要件を 50% 削減するという利点がある、この組み合わせた神経調節介入の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pedro C Barata, MD
  • 電話番号：004530553582
  • メール：peddeo@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Central Jutland Region
      • Herning、Central Jutland Region、デンマーク、7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳から80歳までの男性または女性。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に基づく、うつ病エピソード (F32) または再発性うつ病障害 (F33) の一次診断。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) によると、大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を同時に満たし、現在大うつ病エピソード (MDE) を経験している。
  • 現在、中等度から重度のうつ病エピソードを経験している（17 項目のハミルトンうつ病評価スケール [HAM-D 17] でスコア 20 以上）。

除外基準:

  • 単発性うつ病性障害または再発性うつ病性障害以外の一次精神医学的診断。
  • 統合失調症または統合失調感情障害の病歴。
  • 現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
  • 強迫性障害の病歴。
  • 自閉症スペクトラム障害の病歴。
  • 難治性片頭痛の病歴。
  • 高用量の iTBS の投与に関連するリスクを増大させる臨床症状。
  • 人工内耳。
  • てんかん。
  • ペースメーカー。
  • ヘッド内の金属、特に強磁性タイプの金属の存在。
  • 磁気制御された埋め込み型デバイスの存在。
  • 現在の薬物乱用 (F10-F19)。
  • スクリーニング時の乱用薬物に対するスクリーニング尿検査の陽性歴：コカイン、アンフェタミン、バルビツレート系、アヘン剤。
  • 現在（または慢性的に）アヘン剤を使用している。
  • rTMS に対する以前の無反応。
  • 電気けいれん療法（ECT）に対する以前の無反応。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 参加時に妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
  • うつ病に対する精神外科手術の歴史。
  • 頭皮に影響を与える皮膚の損傷または疾患。 例えば。 乾癬または開いた傷。
  • 不耐症によるものを除き、研究中の向精神薬の変更は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究のシングルアーム

患者は、1日おきに15回のrTMSセッションと15回のtDCS在宅治療を交互に行う、rTMS/tDCS併用30セッションプロトコルを受けることになる。

研究で使用されるrTMSプロトコルは、左背外側前頭前野に3分9秒間断続的にシータバースト刺激（iTBS）を5週間おきに与えます。 iTBS は、50 Hz の周波数の 3 つのパルスで構成される 2 秒のバーストで配信され、バースト間隔は 200 ms (つまり 5 Hz) です。 刺激強度は安静時の運動閾値の 120% になります。

15 の tDCS セッションはそれぞれ、2mA の刺激強度で 30 分間続きます。 電極は、背外側前頭前野の両側に配置されます。 研究用に選択されたデバイスは、家庭での使用のために特別に設計されています。 このデバイスは、不遵守を最小限に抑えるためにデバイスの正しい使用法と投与量を参加者に説明するアプリを介して制御されます。
デバイス：rTMS と tDCS の組み合わせ

介入は患者1人当たり30日間続き、rTMSは奇数日（研究1、3、5、7、..29）に投与され、tDCSは偶数日（研究2、4、6、8、29日目）に投与されます。 …30）。 すべての患者はTMSで開始し、在宅ベースのtDCS治療で終了します。 rTMS 治療と tDCS 治療は両方とも、月曜日から金曜日の営業日に実施されます。

rTMS治療は、各科のrTMSクリニックの経験豊富な看護師が担当します。 rTMS 治療は、通常の治療と同様に、各 TMS クリニックの臨床責任者による継続的な監督から利益を得ます。

tDCSは患者が自宅で実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D17 スコア
時間枠：ベースライン、および 30 回目の治療セッションの終了。
私たちの主要評価尺度は、ベースラインに正規化された 30 回の治療セッション終了時のハミルトンうつ病評価スケール 17 項目バージョン (HAM-D17) スコアになります。
ベースライン、および 30 回目の治療セッションの終了。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目のHAM-D17スコアとMDIスコア
時間枠：ベースライン、30 回目の治療セッションの終了時、および最後の治療から 4 週間後。

ベースラインから最後の治療後 4 週間 (研究 9 週目) までの HAM-D17 スコアの変化は副次結果となります。

HAM-D17 スコアは、各グループの奏効率と寛解率を計算するために使用されます。

  • 反応: HAM-D17 で ≥50% 減少
  • 寛解: HAM-D17 スコア ≤ 7

二次結果には、ベースラインに正規化されたうつ病重症度の二次尺度として使用される MDI のスコアの変化も含まれます (セッション 30 回目、セッション 30 回目の 4 週間後)。 MDI スコアは、各グループの奏効率と寛解率を計算するために使用されます。

  • 反応: MDI が 50% 以上減少
  • 寛解: MDI スコア ≤ 20

単一時点での反応と寛解

  • 参加者は、30 日目の時点でこれらの特定の基準を満たしている場合、応答者または送金者として識別されます。
  • 参加者は、研究30日目と研究9週目（例：治療終了後4週間）の両方でこれらの特定の基準を満たしている場合、長期反応者または寛解者として識別されます。
ベースライン、30 回目の治療セッションの終了時、および最後の治療から 4 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regionspsykiatrien Gødstrup

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regionspsykiatrien Randers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pedro C Barata, MD、Regionspsykiatrien Gødstrup

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Open label TMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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