うつ病におけるrTMSとtDCSの併用：探索的臨床試験 (CombTMS)
単極性うつ病におけるrTMS/tDCSの併用：探索的非盲検試験
当社は、単群非盲検臨床試験の実施を目指しています。これは、試験参加者にいかなる情報も提供しない、ある患者グループに治療プロトコルを投与することを意味します。
研究中の治療は、rTMS/tDCSを組み合わせた30セッションのプロトコルで構成され、1日おきに15回のrTMSセッションと15回のtDCS在宅治療を交互に行う。 治療セッションは月曜日から金曜日まで行われます。
rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) は非侵襲的な理学療法であり、パルス磁場を使用して医学的および精神疾患に関連する脳中枢を活性化または抑制し、患者の状態に関与する脳回路を治療します。 tDCS (経頭蓋直流刺激) は、頭部の電極を介して供給される一定の低直流電流を使用する神経調節の一種です。
私たちは治療が難しい単極性うつ病患者 40 名を採用することを目指しています。 患者は、ゴドストラップの精神科とランダースの精神科への紹介の中から選ばれる。
rTMS治療は、各科のrTMSクリニックの経験豊富な看護師が担当します。 TMS 治療は、各 rTMS クリニックの臨床責任者による継続的な監督から利益を得ます。 tDCSは患者が自宅で実施します。
研究自体は患者1人当たり30日間続き、rTMSは奇数日（研究1、3、5、7、..29）に投与され、tDCSは偶数日（研究2、4、6、8日目）に投与されます。 、…30）。 すべての患者はrTMSで開始し、在宅ベースのtDCS治療で終了します。 rTMS 治療と tDCS 治療は両方とも、月曜日から金曜日の営業日に実施されます。 裁判自体は2年以内に終わると予想されている。
この研究の目的は、TMS 治療の出席要件を 50% 削減するという利点がある、この組み合わせた神経調節介入の有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Jutland Region
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Herning、Central Jutland Region、デンマーク、7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22歳から80歳までの男性または女性。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に基づく、うつ病エピソード (F32) または再発性うつ病障害 (F33) の一次診断。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) によると、大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を同時に満たし、現在大うつ病エピソード (MDE) を経験している。
- 現在、中等度から重度のうつ病エピソードを経験している（17 項目のハミルトンうつ病評価スケール [HAM-D 17] でスコア 20 以上）。
除外基準:
- 単発性うつ病性障害または再発性うつ病性障害以外の一次精神医学的診断。
- 統合失調症または統合失調感情障害の病歴。
- 現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
- 強迫性障害の病歴。
- 自閉症スペクトラム障害の病歴。
- 難治性片頭痛の病歴。
- 高用量の iTBS の投与に関連するリスクを増大させる臨床症状。
- 人工内耳。
- てんかん。
- ペースメーカー。
- ヘッド内の金属、特に強磁性タイプの金属の存在。
- 磁気制御された埋め込み型デバイスの存在。
- 現在の薬物乱用 (F10-F19)。
- スクリーニング時の乱用薬物に対するスクリーニング尿検査の陽性歴：コカイン、アンフェタミン、バルビツレート系、アヘン剤。
- 現在（または慢性的に）アヘン剤を使用している。
- rTMS に対する以前の無反応。
- 電気けいれん療法（ECT）に対する以前の無反応。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加時に妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
- うつ病に対する精神外科手術の歴史。
- 頭皮に影響を与える皮膚の損傷または疾患。 例えば。 乾癬または開いた傷。
- 不耐症によるものを除き、研究中の向精神薬の変更は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究のシングルアーム
患者は、1日おきに15回のrTMSセッションと15回のtDCS在宅治療を交互に行う、rTMS/tDCS併用30セッションプロトコルを受けることになる。 研究で使用されるrTMSプロトコルは、左背外側前頭前野に3分9秒間断続的にシータバースト刺激（iTBS）を5週間おきに与えます。 iTBS は、50 Hz の周波数の 3 つのパルスで構成される 2 秒のバーストで配信され、バースト間隔は 200 ms (つまり 5 Hz) です。 刺激強度は安静時の運動閾値の 120% になります。 15 の tDCS セッションはそれぞれ、2mA の刺激強度で 30 分間続きます。 電極は、背外側前頭前野の両側に配置されます。 研究用に選択されたデバイスは、家庭での使用のために特別に設計されています。 このデバイスは、不遵守を最小限に抑えるためにデバイスの正しい使用法と投与量を参加者に説明するアプリを介して制御されます。 |
介入は患者1人当たり30日間続き、rTMSは奇数日（研究1、3、5、7、..29）に投与され、tDCSは偶数日（研究2、4、6、8、29日目）に投与されます。 …30）。 すべての患者はTMSで開始し、在宅ベースのtDCS治療で終了します。 rTMS 治療と tDCS 治療は両方とも、月曜日から金曜日の営業日に実施されます。 rTMS治療は、各科のrTMSクリニックの経験豊富な看護師が担当します。 rTMS 治療は、通常の治療と同様に、各 TMS クリニックの臨床責任者による継続的な監督から利益を得ます。 tDCSは患者が自宅で実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D17 スコア
時間枠：ベースライン、および 30 回目の治療セッションの終了。
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私たちの主要評価尺度は、ベースラインに正規化された 30 回の治療セッション終了時のハミルトンうつ病評価スケール 17 項目バージョン (HAM-D17) スコアになります。
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ベースライン、および 30 回目の治療セッションの終了。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週目のHAM-D17スコアとMDIスコア
時間枠：ベースライン、30 回目の治療セッションの終了時、および最後の治療から 4 週間後。
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ベースラインから最後の治療後 4 週間 (研究 9 週目) までの HAM-D17 スコアの変化は副次結果となります。 HAM-D17 スコアは、各グループの奏効率と寛解率を計算するために使用されます。
二次結果には、ベースラインに正規化されたうつ病重症度の二次尺度として使用される MDI のスコアの変化も含まれます (セッション 30 回目、セッション 30 回目の 4 週間後)。 MDI スコアは、各グループの奏効率と寛解率を計算するために使用されます。
単一時点での反応と寛解
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ベースライン、30 回目の治療セッションの終了時、および最後の治療から 4 週間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro C Barata, MD、Regionspsykiatrien Gødstrup
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMS と tDCS の組み合わせの臨床試験
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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...積極的、募集していない
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Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...募集
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National University Hospital, SingaporeNational University of Singapore終了しました